Закупка программного обеспечения для медицинского оборудования

Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: что про это нужно знать

Не только оборудование, инструменты или материалы, используемые в медицине, подлежат регистрации. Определенное программное обеспечение также является медицинским изделием и по закону его тоже необходимо зарегистрировать.

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к медизделиям относится в числе прочего и «специальное программное обеспечение». Перечислен очень большой круг оборудования, на котором может быть установлено такое ПО — в частности, оно может использоваться для:

• профилактики;
• диагностики;
• лечения;
• медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения или прерывания беременности.

Причем перечень не является исчерпывающим . В информационном письме от 30.12.2015 Росздравнадзор установил список программного обеспечения, которое относится медицинским изделиям (постарался внести ясность).

К примеру, сюда вошло ПО, которое предназначено производителем для управления работой медицинского оборудования и мониторинга за его функционированием, получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме, мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных, для 3D-моделирования и т.д.

Тем не менее на практике возникает большое количество споров — почему нужно воспринимать конкретное программное обеспечение как медицинское изделие. Например, административные системы для регистратуры, учета пациентов и т.п. — относить к такому ПО или нет?

14 февраля 2020 года Росздравнадзор внес изменения в критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям. Таким образом, более ранние рекомендации от 30 декабря 2015 года отменяются и вступают в силу новые. Теперь критерии стали более точными.

Если кратко — программное обеспечение, предназначенное производителем для оказания медицинской помощи и (или) интерпретации медицинской информации, однозначно относится к медицинскому изделию. Если таких признаков нет, то и регистрации ПО не подлежит.

До 31 декабря 2021 года изготовители медицинской продукции имеют право ставить ее на учет по национальным правилам. С 1 января 2022 года вступит в силу процедура ЕАЭС. Изготовители, которые не успели получить РУ по старым правилам до истечения этого срока, должны будут проходить регистрацию на основании Решения Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. Позаботьтесь о регистрации заранее!

Регистрация медицинского программного обеспечения

По закону № 323-ФЗ к обращению на рынке в России допускаются только медизделия, прошедшие госрегистрацию в установленном режиме . Это позволяет допускать в оборот только качественные и безопасные изделия (в том числе ПО).

ПО, относящееся к медицинским изделиям, подлежит техническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Документом, подтверждающим прохождение процедуры является регистрационное удостоверение (РУ). Кому оно понадобиться:

• производителям;
• организациям, осуществляющим реализацию ПО;
• учреждениям и организациям непосредственно применяющим программное обеспечение;
• импортерам (если медизделие покупается за рубежом).

Выдача РУ — это завершающая стадия. До того, как стать обладателем удостоверения необходимо подготовить техусловия, пройти анализ продукта и экспертизу. Возможно, понадобится провести доработку документации, повторную экспертизу и процесс затянется.

Кроме того, медицинские изделия делятся по классам риска — от класса 1 (требуют меньше всего времени для выполнения проверок, так как соответствует самому низкому уровню риска) и до класса 3 (проверка может проходить до 12 месяцев).

А теперь представьте, что вы постарались соблюсти все регламенты, но неверно заполнили заявление или получили не все необходимые для регистрации документы и вам отказали? Придется начинать все с начала.

Чтобы такого не произошло, предлагаем воспользоваться услугами ГК Аттек .

Мы работаем в регистрационном консалтинге уже 20 лет, из них 8 лет в медицинском. У нас в штате 3 кандидата медицинских наук и десяток экспертов. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.

Регистрация медицинских изделий в сопровождении нашего центра включает:

• работу с нулевого этапа — начиная с составления регистрационного досье;
• оформление технической документации (на этом шаге совершается наибольшее число ошибок, мы поможем их избежать);
• подбор учреждения для обследований (от правильности их выполнения зависит одобрение заявления на медицинскую регистрацию изделия).

Мы проведем всю работу от формирования досье до получения регистрационного удостоверения. Вся документация составляется в соответствии с действующим российским законодательством.

Вы также можете заказать у нас отдельные виды услуг, например, разработку ТУ или оформление декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения.

С нами вы получите РУ с первого раза, ведь Аттэк имеет большой опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора.

Хотите узнать больше или оставить заявку — впишите в форму свои контакты и наши менеджеры вам перезвонят:

Источник



Список программного обеспечения, зарегистрированного в России как медицинское изделие

Гусев Александр,
Директор по развитию бизнеса, к.т.н.

Тема регистрации программного обеспечения как медицинского изделия остается одной из самых актуальных на рынке цифрового здравоохранения. Росздравнадзор совместно с профессиональным сообществом создал рабочую группу, которая трудится над точечными изменениями законодательства по этому вопросу с целью его обновления и снижения сложности и длительности процедуры регистрации ПО как медизделия.

Несмотря на это, уже в течении нескольких лет разработчики медицинского ПО проходят технические и клинические испытания своих программных продуктов и в итоге регистрируют их в Росздравнадзоре. Сведения о таких продуктах помещаются в «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», доступный по адресу http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Проблема реестра состоит в том, что в нем очень сложно получить единый список зарегистрированного медицинского ПО. Поэтому – для удобства и наглядности, мы создали выписку из реестра, разделив найденные программные продукты по нескольким условным группам. Обратим внимание, что мы собрали информацию именно по автономным программным продуктам, отнесенным к мед.изделиям. ПО, входящее в состав программно-аппаратных комплексов или являющееся составной частью/принадлежностью к аппаратному медицинскому изделию, в наш список не включалось.

Системы искусственного интеллекта

Вид МИ по классификатору: 178120 — «Программное обеспечение для интерпретации результатов оценки риска/вероятности сердечно-сосудистых заболеваний ИВД», 353180 — «Программное обеспечение для интерпретации рентгеновских изображений»

Медицинские информационные системы

Вид МИ по классификатору: 157610 – «Прикладное программное обеспечение информационной административной системы учета пациентов», 157100 – «Система информационная для ведения карты пациента» и пр.

Лабораторные информационные системы

Вид МИ по классификатору: 181280 – «Прикладное программное обеспечение для информационной системы клинической лаборатории», 182360 – «Программное обеспечение интерфейсное для клинических данных с медицинского оборудования»

Радиологические информационные системы

Вид МИ по классификатору: 157300 – «Прикладное программное обеспечение информационной системы для ведения карты пациента», 240270 – «Прикладное программное обеспечение для обработки изображений стандарта DICOM в радиологии», 321450 – «Программное обеспечение для медицинской системы управления изображениями многопрофильное», 240320 – «Прикладное программное обеспечение информационной системы для радиологии» и пр.

Прочие информационные системы

Вид МИ по классификатору: 182360 – «Программное обеспечение интерфейсное для клинических данных с медицинского оборудования», 190880 – «Прикладное программное обеспечение для кардиологической информационной системы» и пр.

Источник

Закупки медицинского оборудования в 2021 году

Государство уделяет особое внимание регулированию рынка медицинских изделий и техники, поэтому закупки медицинского оборудования – один из самых сложных видов закупок. Помимо правил, регламентирующих ситуацию на рынке медтехники и медицинских изделий необходимо учитывать также и специальные нормы, касающиеся непосредственно проведения закупок для государственных нужд в этой области. Кроме того, в связи со сложностью проблематики не все вопросы подлежат детальному урегулированию и необходимо учитывать специфику оборудования в каждом конкретном случае.

Особенности закупки медицинского оборудования

Закон «Об охране здоровья граждан» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. предъявляет требования о госрегистрации к медицинским изделиям, в том числе к любым медицинским аппаратам, инструментам и их принадлежностям.

Соответственно, закупка медоборудования также возможна только в случае, если оно прошло госрегистрацию и включено в реестр Росздравнадзора.

При осуществлении закупок, предполагающих монтаж и наладку медицинского оборудования заказчики обязаны включать в документацию требования о наличии у исполнителей соответствующей лицензии.

Специальные требования при закупках медоборудования предъявляются также к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского программного обеспечения (Приказ Минздрава от 19.01.2017 г. №11н):

— к обоснованию закупки;

— к формированию НМЦК;

— к соблюдению национального режима.

Кроме того, при закупках медицинского оборудования обязательно использование типовых контрактов.

Для закупки медоборудования практически во всех случаях нужно проводить электронный аукцион, за исключением следующих случаев:

— при НМЦК менее 500 тыс. руб. можно провести запрос котировок;

— при НМЦК менее 600 тыс. руб. можно закупать оборудование у единственного поставщика (а с 01.04.2021 г. также возможны закупки на сумму менее 3 млн. при условии закупок через «электронный магазин»);

отдельные виды медоборудования, а именно, ортопедические изделия и некоторые виды протезов не включены в аукционный перечень в соответствии с распоряжением Правительства от 21.03.2016 г. №471-р (коды ОКПД 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190).

Уже с прошлого года при закупке некоторых видов медицинского оборудования можно заключать контракт жизненного цикла.

Закупки медоборудования у единственного поставщика

Закупки у единственного поставщика по основаниям, предусмотренным п.п. 4,5 ч. 1 статьи 93 с 01.07.2020 года можно проводить, если максимальная сумма закупки не превышает 600 000 рублей (до этого было ограничение 300 тыс. руб.)

С 01.04.2021 года на закупки медицинского оборудования распространяются общие правила о закупках в порядке ч. 12 ст. 93 Закона 44-ФЗ, когда можно заключить контракт с единственным поставщиком посредством электронной площадки. Сумма закупок в данном случае ограничена уже 3 млн. руб.

В ситуации, сложившейся в течение 2020-2021 года в связи с пандемией коронавируса, и признанием ее обстоятельством непреодолимой силы стала возможна закупка ТРУ, в том числе медоборудования, у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Закона 44-ФЗ в том случае, если это вызвано необходимостью устранения последствий распространения коронавирусной инфекции. Об этом дополнительно указал Минфин в своем письме от 19.03.2020 № 24-06-06/21324.

Однако, согласно сложившейся практике, это касается далеко не любых закупок, которые будут произведены в период пандемии. Необходимо доказать прямую причинно-следственную связь между предметом контракта и тем влиянием, которое применение данного оборудование окажет на профилактику или борьбу с последствиями коронавирусной инфекции.

Обоснование закупки

В ряде случаев медицинское оборудование является сложным и высокотехнологичным. В связи с этим возникает ряд проблем при формировании документации.

Множество нарушений при закупках медизделий связано с включением в состав одного лота технологически не связанного оборудования.

Сложность заключается в отсутствии четких критериев и алгоритма, который позволял бы однозначно определять, является ли оборудование технологически связанным, или же нет. Иногда возможность совместного использования того или иного оборудования определяется субъективным человеческим фактором (например, навыками медперсонала).

Также спорными являются моменты, с тем, что заказчики формируют документацию таким образом, что под требования подходит только оборудование единственного производителя. Так как набор характеристик сложного оборудования часто уникален, альтернативы на рынке действительно может не быть.

С одной стороны, не должно быть злоупотреблений со стороны заказчика, но, с другой, требования к оборудованию должны быть такими, чтобы это не сказывалось негативно на оказании услуг и здоровье пациентов. В любом случае заказчику необходимо дать обоснование тому, почему он закупает медоборудование или другие медизделия именно с определёнными характеристиками и в определённой комплектации.

Новые правила НМЦК для медизделий

Порядок определения НМЦК контракта при осуществлении закупок медицинских изделий определён приказом Минздрава РФ от 15.05.2020 г. № 450н.

Следует учитывать, что данный способ расчёта НМЦК не применяется для товаров:

— радиоэлектронной продукции в случае, если заказчиком установлены ограничения на допуск иностранной радиоэлектронной продукции;

— при закупках в рамках гособоронзаказа;

— при закупках иностранных медизделий, если они включены в перечень пластиковых изделия одноразового применения, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска (Постановление №102 от 05.02.2015 г).

Способы определения НМЦК различны в зависимости от вида медицинского изделия.

Способ сопоставимых рыночных цен применяется для установления НМЦК единицы медизделия и/или НМЦК при закупке у единственного поставщика на технические средства реабилитации (в соответствии с распоряжением Правительства №2347-р).

Для ряда случаев закупок у единственного поставщика, в том числе если такие закупки проводятся для устранения последствий коронавирусной инфекции по пп.9) ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ или, например, для нужд уголовно-исполнительной системы.

Если на медизделие установлено государственное регулирование цен,то НМЦК определяется тарифным методом.

Для определения цены единицы товара на основании данных реестра контрактов необходимо учесть не менее трех значений, полученных по результатам конкурентных процедур или закупок на основании ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ у единственного поставщика в регионе, где расположен заказчик или соседних регионах.

Также при закупках медизделий и подсчёте НМЦК нужно учитывать коэффициент вариации. При достижении коэффициентом значения 33% рекомендуется провести дополнительные исследования.

Формулы расчета НМЦК учитывают не только саму цену единицы медицинского изделия, но также использование расходных материалов и проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации.

Ограничение закупки медицинского оборудования

Основными актами, ограничивающими доступ медицинского оборудования иностранного происхождения к госзакупкам являются Приказ Минфина №126н от 04.06.2018 г. и Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015 г.

В перечень Приказа № 126н входят товары с кодом 32.5 — медицинское оборудование и инструменты, в том числе стенты для коронарных артерий и катетеры. При заключении контракта в отношении товаров российского происхождения (или происхождения ЕАЭС) предоставляются преимущества по цене контракта в размере 15% от предложенной участниками цены – если в результате проведения аукциона хотя бы один из товаров будет иметь иностранное происхождение, то контракт будет заключен по цене на 15% ниже, чем предложил победитель аукциона.

Постановлением №102 предписывается отклонять заявки, содержащие медоборудование иностранного производства. В частности это касается рентгеновских аппаратов и флюорографов, маммографов и гамма-камер.

Кроме того, следует учесть, что Постановлением Правительства № 617 от 30.04.2020 г. госзакупки ряда изделий в случае, если они произведены не в странах ЕАЭС (некоторые ортопедические изделия, бандажи) также ограничены — заказчику предписывается отклонять заявки с товарами иностранного производства, если есть альтернатива.

Чтобы подтвердить происхождение медицинского изделия из стран ЕАЭС, необходимо предоставить сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, (приказ ТПП РФ от 10.04.2015 № 29).

Типовой контракт на закупку медицинского оборудования

Приказом Минздрава от 15.10. 2015 г. № 724н утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий.

Напомним, что в соответствии с п. 16 Постановления Правительства РФ от 02.07.2014 г. № 606 для применения типового контракта необходимо одновременное соответствие всех показателей, указанных в информационной карте данным, характеризующим конкретную закупку. При этом учитываются значения кодов ТРУ (по ОКПД2, ОКВЭД2, а также КТРУ), размер НМЦК, заключаемого с едпоставщиком, иные показатели, если таковые имеются в информационной карте типового контракта.

Если предметом вашего контракта являются медизделия, коды которых по ОКПД2 или ОКВЭД есть в информационной карте типового контракта из Постановления №724н, то вы обязаны применять типовой контракт.

Источник

Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: что про это нужно знать

Не только оборудование, инструменты или материалы, используемые в медицине, подлежат регистрации. Определенное программное обеспечение также является медицинским изделием и по закону его тоже необходимо зарегистрировать.

Согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» к медизделиям относится в числе прочего и «специальное программное обеспечение». Перечислен очень большой круг оборудования, на котором может быть установлено такое ПО — в частности, оно может использоваться для:

• профилактики;
• диагностики;
• лечения;
• медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения или прерывания беременности.

Причем перечень не является исчерпывающим . В информационном письме от 30.12.2015 Росздравнадзор установил список программного обеспечения, которое относится медицинским изделиям (постарался внести ясность).

К примеру, сюда вошло ПО, которое предназначено производителем для управления работой медицинского оборудования и мониторинга за его функционированием, получения от оборудования диагностических данных, их накопления и расчета в автоматическом режиме, мониторинга функций организма человека и передачи полученных данных, для 3D-моделирования и т.д.

Тем не менее на практике возникает большое количество споров — почему нужно воспринимать конкретное программное обеспечение как медицинское изделие. Например, административные системы для регистратуры, учета пациентов и т.п. — относить к такому ПО или нет?

14 февраля 2020 года Росздравнадзор внес изменения в критерии отнесения медицинского программного обеспечения к медицинским изделиям. Таким образом, более ранние рекомендации от 30 декабря 2015 года отменяются и вступают в силу новые. Теперь критерии стали более точными.

Если кратко — программное обеспечение, предназначенное производителем для оказания медицинской помощи и (или) интерпретации медицинской информации, однозначно относится к медицинскому изделию. Если таких признаков нет, то и регистрации ПО не подлежит.

До 31 декабря 2021 года изготовители медицинской продукции имеют право ставить ее на учет по национальным правилам. С 1 января 2022 года вступит в силу процедура ЕАЭС. Изготовители, которые не успели получить РУ по старым правилам до истечения этого срока, должны будут проходить регистрацию на основании Решения Совета ЕАЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. Позаботьтесь о регистрации заранее!

Регистрация медицинского программного обеспечения

По закону № 323-ФЗ к обращению на рынке в России допускаются только медизделия, прошедшие госрегистрацию в установленном режиме . Это позволяет допускать в оборот только качественные и безопасные изделия (в том числе ПО).

ПО, относящееся к медицинским изделиям, подлежит техническим испытаниям, экспертизе и последующей государственной регистрации. Документом, подтверждающим прохождение процедуры является регистрационное удостоверение (РУ). Кому оно понадобиться:

• производителям;
• организациям, осуществляющим реализацию ПО;
• учреждениям и организациям непосредственно применяющим программное обеспечение;
• импортерам (если медизделие покупается за рубежом).

Выдача РУ — это завершающая стадия. До того, как стать обладателем удостоверения необходимо подготовить техусловия, пройти анализ продукта и экспертизу. Возможно, понадобится провести доработку документации, повторную экспертизу и процесс затянется.

Кроме того, медицинские изделия делятся по классам риска — от класса 1 (требуют меньше всего времени для выполнения проверок, так как соответствует самому низкому уровню риска) и до класса 3 (проверка может проходить до 12 месяцев).

А теперь представьте, что вы постарались соблюсти все регламенты, но неверно заполнили заявление или получили не все необходимые для регистрации документы и вам отказали? Придется начинать все с начала.

Чтобы такого не произошло, предлагаем воспользоваться услугами ГК Аттек .

Мы работаем в регистрационном консалтинге уже 20 лет, из них 8 лет в медицинском. У нас в штате 3 кандидата медицинских наук и десяток экспертов. Мы консультируем и предоставляем первичную информацию бесплатно.

Регистрация медицинских изделий в сопровождении нашего центра включает:

• работу с нулевого этапа — начиная с составления регистрационного досье;
• оформление технической документации (на этом шаге совершается наибольшее число ошибок, мы поможем их избежать);
• подбор учреждения для обследований (от правильности их выполнения зависит одобрение заявления на медицинскую регистрацию изделия).

Мы проведем всю работу от формирования досье до получения регистрационного удостоверения. Вся документация составляется в соответствии с действующим российским законодательством.

Вы также можете заказать у нас отдельные виды услуг, например, разработку ТУ или оформление декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения.

С нами вы получите РУ с первого раза, ведь Аттэк имеет большой опыт получения регистрационных удостоверений Росздравнадзора.

Хотите узнать больше или оставить заявку — впишите в форму свои контакты и наши менеджеры вам перезвонят:

Источник

Закупки медицинского оборудования и медицинских изделий по 44 ФЗ

Поставка медицинского оборудования и медицинских изделий в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ (участие в государственных и муниципальных закупках) имеют жесткое правовое регулирование и свои особенности. Сопросождение участников закупок специализированными юристами сильно снижает риски отклонения заявки поставщика или попадания его в РНП.

Особенности описания объекта закупки.

По общему правилу, изделия медицинского назначения не приобретаются по торговым наименованиям, их нельзя указывать в документации о закупке наряду со страной производства. Поэтому указывают подробные технические, качественные и функциональные характеристики товара в техзадании, руководствуясь ГОСТами и ТР. Несоответствие предмета поставки этим требованиям – частый повод повод для отклонения участника от аукциона.

Торговое наименование расходного материала можно указывать согласно смыслу положений п.1 ч.1 ст. 33 44-ФЗ лишь в том случае, если технической документацией конкретного оборудования предусмотрено использование расходного материала определенной торговой марки. Указанная норма устанавливает, что обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов “или эквивалент”, за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Здесь у участника закупки возникает проблема обоснования возможности поставить тот или иной эквивалент расходного материала.

Выбор способа закупки

Закупка медицинского оборудования может быть проведена путем электронного аукциона, открытый конкурс можно провести при закупке медицинских изделий, которые включены в определенные коды ОКПД. Это касается, например, офтальмологических, стоматологических инструментов, медицинской мебели, протезов конечностей и суставов.

Вид закупаемого изделия

На выбор типового контракта влияет вид закупаемого изделия. Контракт, утвержденный приказом Минздрава № 724-н от 15.10.2015 года обязательно используют в случаях, которые указаны в его информационной карте. Так, например, он может быть применен для закупки оборудования для гинекологических, травматологических, гинекологических, урологических вмешательств, для челюстно-лицевой, сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии. По смыслу этого контракта поставщик обязан не только поставить оборудование, но и собрать его, установить, смонтировать, ввести в эксплуатацию, провести обучение и инструктаж сотрудников, которые будут заниматься его обслуживанием, что важно отразить в контракте, кроме случаев, когда изначально в эксплуатационной документации не предусмотрено техническое обслуживание оборудования специализированными организациями.

Закупки медицинских реагентов и анализаторов осложняются проблемами оспаривания возможности включения в техническое задание требований в отношении химического состава реагентов для медицинских анализаторов.

Требования к импортозамещению

Установленные постановлением Правительства РФ №102 от 05.02.2015 года требования, именуемые правилами «третьего лишнего», предусматривают определенные преференции при участии в закупке товаров, происходящих из стран ЕАЭС.

В связи с созданием единого рынка медицинских изделий на территории ЕАЭС, появились некоторые вопросы. Документы, подтверждающие факт регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом государства-члена ЕАЭС в области здравоохранения в соответствии с законодательством этого государства-члена, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 года, что ставит вопрос о необходимости получения впоследствии новых регистрационных удостоверений, действующих на территории всего ЕАЭС.

Актуальными являются и вопросы, связанные с ограничением закупок медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. N 102 “Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд”, в связи с чем возникают проблемы с возможностями юридического оформления участия в тендерах иностранных медицинских изделий, не происходящих из РФ.

Рынок госзакупок становится прозрачнее, но вопросов с которыми сталкиваются участники закупок медицинских изделий, меньше не становится.

Ловушки недобросовестных организаторов рассчитаны на неосведомлённость участников рынка. Так, например, сроки обжалования участниками конкурса очень коротки и вполне можно получить отказ под надуманным предлогом. Даже высококвалифицированный штатный юрист предприятия, не сталкивающийся постоянно с подобными делами, может оказаться в критической ситуации. Ведь решение нужно обжаловать быстро и грамотно! Этим и пользуются коррупционеры, расчищая своими умышленными действиями дорогу «своим» участникам.

Также, возможны попытки не допустить Вас к участию в тендере на этапе размещения котировок. Эта ситуация тоже требует срочной юридической реакции. Победа в торгах не исключает предъявления необоснованных претензий конкурентов, правоохранительных и контролирующих органов

Важно! Серьёзным последствием некорректных действий участника в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).

Консалтинговая Группа ЭТАЛОН предоставляет услугу полного юридического сопровождения Вашего участия закупках и защиты Ваших интересов на всех стадиях участия в конкурсах, тендерах, аукционах. Мы готовы высказать альтернативное мнение по сложившейся ситуации в случае, если Вас уже консультируют другие юристы.

• Наши юристы-эксперты в сфере закупок по 44-Ф и 223-ФЗ еженедельно участвуют в сопровождении процедур закупок
• Мы имеем уникальный опыт по оспариванию результатов закупок в ФАС и УФАС
• С нашей помощью клиенты получили дополнительные заказы на сумму более миллиарда рублей.

Высокая квалификация юристов – наше конкурентное преимущество и мы готовы её Вам продемонстрировать.

Источник