Меню

Временный ввоз медицинского оборудования

Временный ввоз медицинского оборудования

Медицинские изделия — это льготная категория товаров. В связи с этим таможенное оформление таких видов грузов является одним из самых сложных и, как правило, начинается с ответов на 2 главных вопроса:

  1. являются ли ваши товары медицинскими?
  2. для каких целей осуществляется ввоз на территорию Российской Федерации?

В части 1 ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано развернутое определение термина «медицинские изделия».

Разрешительные документы на медицинские изделия

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

  1. Регистрационное удостоверение (РУ);
  2. Декларация о соответствии;
  3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие является высокочастотным устройством (ВЧУ) или радиоэлектронным средством (РЭС).

Рассмотрим эти документы поподробнее:

1. Регистрационное удостоверение (РУ)

Если у вас нет информации, выдавалось ли ранее РУ на ваш товар, то для начала рекомендуем проверить наличие этого документа на сайте Росздравнадзора, где размещен реестр выданных разрешений. Ссылка для проверки: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Если на данном сайте вы нашли РУ на нужный вам товар, то вы можете использовать этот документ для ввоза на территорию РФ. Законом установлено, что после регистрации медицинского изделия Росздравнадзором, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, были действительны и подлежали замене до 1 января 2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Росздравнадзором. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании Заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же по данной ссылке указано, что РУ на ваш товар ранее не получалось, то Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Сначала нужно будет ввезти образцы изделий с целью их государственной регистрации. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре Разрешение на ввоз медицинских изделий. Более подробно порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации расписан в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемые для борьбы с коронавирусной инфекцией. Более подробную информацию вы можете прочесть в Постановлении Правительства России от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, госрегистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно проверять на том же сайте, где и проверяют перечень всех выданных ранее регистрационных удостоверений.

2. Декларация о соответствии

Очень часто на медицинские изделия требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выпускается на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии, потребительских качеств в ближайшее время не планируется, то декларацию нужно оформлять сразу на серийное производство и на максимальный срок действия (3 года).

Наименование товара, его модель должны совпадать один в один с РУ. Также следует обращать внимание на коды ОКПД2, т.к. по некоторым кодам ОКПД2 полагается льгота по НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя).

3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)

Отдельным пунктом рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющимися Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. В связи с этим для таможенного оформления требуется предоставление Лицензии Минпромторга России или сведений о включении изделий в единый реестр.

Выдача лицензии происходит по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). В связи с этим сначала необходимо произвести ввоз образцов. Важно учесть, что образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Если товар указан в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. Например, в этом реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Получение налоговых льгот на медицинские изделия

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы. Если все вышеперечисленные условия регистрации изделия были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

  • наличие РУ, выданного Росздравнадзором;
  • присутствие ввозимого товара в «Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденном Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020).

Данный перечень содержит четыре раздела, где указаны разные условия их применения. В Перечне приведены наименования продукции, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД. Например, НДС 0% подлежат инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и др.

На частичное освобождение от уплаты НДС (10%) можно рассчитывать при следующих условиях:

  • наличие РУ на медицинское изделие;
  • наличие кода ТН ВЭД в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г. В этом документе приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и др. Для получения частичного освобождения (10% НДС) медицинских изделий следует руководствоваться указанными в перечне кодами ТН ВЭД.

Полная уплата НДС в размере 20% производится при ввозе товаров на территорию РФ в следующих случаях:

  • если товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
  • если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ. Например, в РУ указаны эндоскопические помпы с принадлежностями трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.) Получатель решил завезти 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда на лишние количество, превышающее количество, указанное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор нужно будет оплатить НДС в размере 20%.
  • если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года №05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему – персонального блока пациента, программного обеспечения. У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.

Источник



Таможенное оформление медицинского оборудования

Этапы растаможки

В процессе растаможки декларанты и таможенная служба выполняют несколько шагов.

Декларант подготавливает документы на партию товара и подаёт их в таможенную службу.

Читайте также:  Дайвинг и оборудование для дайвинга

Таможенный инспектор проверяет документы на соответствие законодательству, уплачены или нет таможенные платежи, присутствуют ли разрешительные документы. Обязанность по подготовке документов можно переложить на таможенного брокера, он же рассчитает пошлину в соответствии с кодом товара по номенклатуре ТН ВЭД, заполнит декларацию, оптимизирует сумму платежей.

После подачи документации груз проходит всестороннюю проверку. Декларант или таможенный представитель могут сопровождать процедуру досмотра груза. Если у таможенного инспектора нет претензий к документам, грузу или транспортному средству, товар выпускается в свободное обращение и может быть вывезен со склада СВХ.

Особенности таможенного оформления

Медицинская техника отличается от других товаров тем, что для этой категории товаров установлены налоговые льготы. Одни виды оборудования не облагаются НДС вовсе, другие изделия облагаются НДС в уменьшенном размере, по ставке 10%, вместо стандартных 20%.

Перечень медицинских изделий, которые не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость, установлен Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года №1042. В этот список входит жизненно необходимая техника. Под преференции на часть налога на добавленную стоимость подпадают медицинские изделия, указанные в перечне Постановления Правительства от 15 сентября 2008 года №688.

Согласно практике, основная часть медицинских товаров попадает в перечень частично освобожденных от НДС. Но чтобы воспользоваться преференциями на НДС нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Дело в том, что в России может использоваться только то медицинское оборудование, которое занесено в Государственный реестр медицинских изделий. Если оборудование в России ещё ни разу не регистрировалась, то его нужно ввезти в целях регистрации. Для этого оформляется разрешение на разовый ввоз оборудования в Росздравнадзоре. Оно действует определенный срок.

Таким образом, декларант должен предоставить пакет документов, в который входят:

регистрационное удостоверение Росздравнадзора;

сертификат соответствия ГОСТ Р;

международный сертификат качества ISO;

счет-фактура или инвойс;

Код ОКПД, указанный в разрешительных документах, должен совпадать с тем, что установлен нормативным актом. Тогда из всех таможенных платежей декларант уплачивает только сбор за таможенное оформление.

Обратите внимание! Преференции не касаются изделий медицинского назначения. Поэтому в регистрационных документах обязательно должно быть указано: «изделия медицинской техники». Понятия медицинской техники и изделий медицинского назначения четко разделяются. В регистрационном удостоверении в скобках указывается, что регистрируемое изделие медицинского назначения является изделием медицинской техники.


Если в регистрационном удостоверении фигурируют понятия «комплект» или «состав», все составляющие при декларировании должны быть в наличии. Они также должны быть должным образом зарегистрированы и указаны в регистрационном удостоверении.

Наименования, которые указаны в документах, например, сертификатах соответствия, регистрационном удостоверении, могут не совпадать с теми, что соответствуют кодам ОКПД. Эта особенность отмечена в письме Министерства Здравоохранения РФ от 25 марта 2002 года №2510/2698-02-23. Кроме того, в этом же письме указано, что шестизначный код ОКПД, установленный Постановлением Правительства и имеющий в конце два нуля, может совпадать с фактическим только на уровне первых четырёх знаков.

Важно! Регистрационное удостоверение действует неограниченный срок. Но указано, что этот документ действителен до того момента, когда в ФЗ, который регулирует выдачу удостоверений, будут внесены изменения.

Декларанту сложно разобраться со всеми тонкостями, для этого требуется опыт. Мы готовы взять на себя все обязательства.

Нужно знать, что в Постановлении от 15 сентября 2008 года есть два перечня товаров. Один составлен по кодам ОКПД, а другой по кодам ТН ВЭД, поэтому, если в одном перечне нет конкретного товара, он может оказаться в другом списке.

Особенность растаможки медицинской техники в том, что таможенный инспектор обычно пристально изучает декларацию и ищет несоответствия. Он имеет право не согласиться с присвоенным товару кодом и указать другой код. В таком случае платежи могут списать в полном объеме.

Проблемы возникают, если допущена ошибка при подготовке документов:

предоставлен неполный пакет;

указаны неточные формулировки;

неправильно подобран код ТН ВЭД или ОКПД;

некорректно заполнена декларация.

Ошибки, неточности и опечатки приводят к простоям груза на складе, лишним расходам.

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование должно соответствовать отечественным требованиям ГОСТ. Сертификация большей части медицинского оборудования выполняется в аккредитованном сертификационном центре в форме выдачи декларации соответствия, за исключением защитных очков, на которые выдается сертификат соответствия.

Кроме обязательной сертификации, медицинское оборудование может пройти добровольной сертификации. Добровольный сертификат вызывает большее доверие потребителей и расширяет возможности по поиску рынков сбыта и партнерских связей.

Подать заявку на оформление декларации соответствия может только отечественная компания, поэтому зарубежные производители должны действовать через представителя. Помимо заявки, в сертификационный центр продаются:

ОГРН, ИНН, устав предприятия;

Кроме этого, нужно получить свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Без этого документа не оформляются декларации и сертификаты соответствия. Сертификация проводится в форме лабораторных испытаний образцов продукции, в результате составляется протокол испытаний, а на его основе выдается основной документ.

Перевозка

Медицинское оборудование можно перевозить с помощью морского, воздушного, автомобильного, железнодорожного транспорта. Однако необходимо соблюдать правила транспортировки, поскольку медицинское оборудование зачастую хрупкое и дорогостоящее. Важно правильно запаковать его. Упаковка должна предохранять прибор от вибрации и тряски, механических повреждений. Следует предупредить возникновение сильных температурных перепадов и воздействие влаги.

Если груз крупногабаритный, используется специализированное оборудование для его погрузки и разгрузки. На упаковку следует нанести маркировку, которая указывает, как правильно транспортировать груз, как правильно его выгружать и загружать.

Автомобильным транспортом со специальным оснащением перевозят медицинское оборудование на небольшие расстояния до 700 км. Таким образом, например, можно доставить тот или иной прибор из аэропорта грузополучателю. Для перевозки на большие расстояния используют железнодорожный транспорт. Помимо того, что он более удобен, это ещё и выгодный по цене вариант. Морским транспортом везти оборудование дешевле, но погрузка и разгрузка медтехники затруднительна. Дорогостоящие медицинские аппараты стоит доставлять самолетом, поскольку в этом случае минимизируются риски повреждения. Особенно чувствительны к влаге такие приборы, как УЗИ, томографы, рентген аппараты.Их не стоит отправлять морским транспортом. Мониторы и лабораторное оборудование слишком хрупкие, чтобы перевозиться в контейнере или кузове автомобиля.Как минимум их нужно тщательно упаковать.

Услуги СБ Карго

Декларант, который не знаком вплотную с таможенным законодательством и слабо представляет, как проходит процедура таможенного оформления, обязательно столкнется со сложностями. Растаможить медицинское оборудование без помощи сторонних лиц в таком случае затруднительно.

Источник

Особенности таможенного оформления медицинских изделий

Таможенное оформление медицинских изделий при ввозе на территорию РФ имеет ряд особенностей, поскольку такие товары относятся к льготной категории и могут освобождаться от НДС при условии государственной регистрации и соблюдения установленных законодательством требований.

Медицинские изделия относятся к льготной категории товаров, в отношении которых при соблюдении необходимых, установленных законодательством, условий предоставляются льготы по уплате НДС.

Таможенное оформление медицинских изделий при ввозе на территорию РФ имеет ряд особенностей и является довольно сложным. Участник ВЭД должен ответить на два основных вопроса:

  1. Являются ли товары медицинскими?
  2. Для каких целей осуществляется ввоз на территорию РФ?

Медицинские изделия – это любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека и иных подобных целей.
Развернутое определение этого понятия приводится в ч.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Разрешительные документы на медицинские изделия

При ввозе медицинских изделий с целью реализации товара на территории РФ нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

К таким документам относятся:

  1. Регистрационное удостоверение (далее — РУ)
  2. Декларация о соответствии (далее — ДС)
  3. Лицензия Минпромторга РФ или сведения о включении товаров в Единый реестр радиоэлектронных средств и высокочастотных устройств гражданского назначения при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения, если медицинское изделие является высокочастотным устройством (далее — ВЧУ) или радиоэлектронным средством (далее — РЭС)

Рассмотрим эти документы и особенности их получения подробнее.

Регистрационное удостоверение (РУ) — документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия.

Если вам неизвестно, выдавалось ли ранее РУ на ввозимый вами товар, нужно зайти на официальный сайт Росздравнадзора РФ и проверить наличие этого документа с помощью специализированного электронного сервиса Информация о выданных разрешениях Росздравнадзора о ввозе медицинских изделий на территорию РФ. Возможности расширенного поиска позволяют искать РУ по наименованию, производителю или диапазону дат.

Читайте также:  Завод компрессорного оборудования рязань

Найденное в реестре РУ можно использовать при ввозе на территорию РФ, так как медицинское изделие, которое вы планируете ввозить, уже зарегистрировано в установленном законом порядке. Согласно Письму Росздравнадзора РФ от 23.04.2008 г. № 01И-171/08 «О регистрационных удостоверениях на изделия медицинского назначения» любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ, выданные до 01.01.2013 года, были действительны и подлежали замене до 01.01.2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

Если вы не нашли РУ на нужный товар в реестре Росздравнадзора, придется получить такое удостоверение самостоятельно. Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

При этом сначала необходимо осуществить ввоз образцов медицинских изделий для целей их государственной регистрации в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 30.06.2020 N 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемых для борьбы с коронавирусной инфекцией COVID-19. Перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, государственная регистрация которых (то есть выдача РУ) проводится в более короткие сроки, а также особенности регистрации таких товаров приведены в Постановлении Правительства РФ от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Подать Заявление на регистрацию медицинского изделия, а также отслеживать статус его рассмотрения можно в Кабинете заявителя на сайте Росздравнадзора.

Декларация о соответствии (ДС) — документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Декларирование соответствия является одной из форм подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, когда такое подтверждение является обязательным.
В большинстве случаев на медицинские изделия требуется представление ДС, которая оформляется на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии и потребительских качеств в ближайшее время не планируется, ДС нужно оформлять сразу на серийное производство и максимальный срок действия (3 года).

При этом наименование товара и его модель, заявленные в ДС, должны совпадать с указанными в РУ.

Также следует обращать внимание на коды ОКПД 2, которые указываются в ДС, так как в отношении некоторых из них могут быть получены льготы по уплате НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя). Не всегда нужно получать ДС самостоятельно. Можно воспользоваться ДС другой компании-заявителя (держателя) ДС при наличии соответствующей доверенности.

Лицензия Минпромторга РФ или сведения о включении в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения

Отдельно рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющихся высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы и др.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30 «О мерах нетарифного регулирования», РЭХС и ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. При таможенном оформлении товаров этой категории требуется предоставление Лицензии Минпромторга РФ или сведений о включении таких медицинских изделий в Единый реестр РЭС и ВЧУ гражданского назначения при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения.

Выдача лицензии Минпромторга осуществляется по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). Поэтому сначала необходимо ввезти образцы товаров для таких испытаний. Важно иметь в виду, что образцы могут быть оформлены при ввозе только путем помещения под таможенную процедуру временного ввоза (ИМ 53) и только на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Перечень РЭС и ВЧУ, при ввозе которых в ЕАЭС не требуется представление лицензии или заключения, установлен Приложением 2 к Положению о ввозе на таможенную территорию ЕАЭС РЭС и ВЧУ гражданского назначения, в том числе встроенных либо входящих в состав других товаров, утвержденному Решением Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30.

Если товар включен в этот Перечень (Единый реестр), ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга РФ. Например, в Единый реестр включены медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Налоговые льготы на медицинские изделия

Медицинские изделия, как уже было сказано ранее, относятся к льготным категориям товаров. При их ввозе и реализации в РФ с соблюдением условий, установленных законодательством, могут быть предоставлены налоговые льготы.

Если ввозимые медицинские изделия зарегистрированы в установленном порядке, таможенное оформление может быть осуществлено с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

  • наличие РУ на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором РФ
  • ввозимый товар включен в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) НДС, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 г. № 1042 (на основании ст. пп.1 п.2 ст.149 и п.2 ст.150 НК РФ)

Перечень таких медицинских товаров состоит из пяти разделов. Примечаниями определены особенности предоставления льгот по НДС для каждого из них. Перечень содержит наименования товаров, их коды ОКП и ОКПД 2, а также классификационный код по ТН ВЭД ЕАЭС.

По ставке НДС 0% облагаются, например, инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и другие подобные товары.

Частичное освобождение от уплаты НДС (10%) может быть предоставлено при следующих условиях:

  • наличие РУ на медицинское изделие, выданного Росздравнадзором РФ;
  • классификационный код ввозимого товара включен в Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой ТН ВЭД ЕАЭС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 % при их ввозе в РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 г. № 688

В этом Перечне приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых, например, гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и другие подобные изделия.

Для получения частичного освобождения медицинских изделий от уплаты НДС (10%) следует руководствоваться указанными в Перечне кодами ТН ВЭД ЕАЭС.

Полная уплата НДС в размере 20% осуществляется при ввозе медицинских товаров на территорию РФ в следующих случаях:

  • если товар не включен ни в один из приведенных выше Перечней
  • если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор» и заявлено количество изделий, но товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или в количестве, превышающем заявленное в РУ

Например, в РУ указаны эндоскопические помпы со следующими принадлежностями: трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.).
Получатель ввозит 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда в отношении принадлежностей, количество которых превышает заявленное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор – нужно уплатить НДС в размере 20%.

  • если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без самого медицинского изделия, для которого они предназначены

ГОСТ Р 51609-2000. «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» определяет, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе в соответствии с целевым назначением.

Соответствующие разъяснения по вопросам ввоза медицинских изделий с принадлежностями в том или ином количестве приведены в письме ФТС РФ от 07.03.2014 г. № 05-17/10390 «О направлении информации».

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему: персонального блока пациента, программного обеспечения.
У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок (принадлежность), а сам генератор импульсов (медицинское изделие) не ввозится, то персональный блок пациента при таможенном оформлении подлежит обложению НДС в размере 20%.

Читайте также:  Как начать свое дело по ремонту оборудования

Источник

Таможенное оформление медицинских изделий. Важные аспекты

Медицинские изделия — это льготная категория товаров. В связи с этим таможенное оформление таких видов грузов является одним из самых сложных и, как правило, начинается с ответов на 2 главных вопроса:

  1. являются ли ваши товары медицинскими?
  2. для каких целей осуществляется ввоз на территорию Российской Федерации?

В части 1 ст. 38 закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано развернутое определение термина «медицинские изделия».

Разрешительные документы на медицинские изделия

Если ввоз медицинских изделий осуществляется с целью продажи товара на территории России, то нужно определиться с перечнем необходимых разрешительных документов.

  1. Регистрационное удостоверение (РУ);
  2. Декларация о соответствии;
  3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении товаров в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ), если медицинское изделие является высокочастотным устройством (ВЧУ) или радиоэлектронным средством (РЭС).

Рассмотрим эти документы поподробнее:

1. Регистрационное удостоверение (РУ)

Если у вас нет информации, выдавалось ли ранее РУ на ваш товар, то для начала рекомендуем проверить наличие этого документа на сайте Росздравнадзора, где размещен реестр выданных разрешений. Ссылка для проверки: https://www.roszdravnadzor.ru/services/importmed. Если на данном сайте вы нашли РУ на нужный вам товар, то вы можете использовать этот документ для ввоза на территорию РФ. Законом установлено, что после регистрации медицинского изделия Росздравнадзором, согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.04.2008 г. № 01И-171/08, любое лицо, даже не являющееся компанией-держателем регистрационного удостоверения, имеет право импортировать, продавать и использовать такие медицинские изделия на территории РФ.

Следует учитывать, что РУ бессрочного действия, выданные до 01.01.2013 года на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, были действительны и подлежали замене до 1 января 2021 года на РУ по новой форме, утвержденной Росздравнадзором. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании Заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же по данной ссылке указано, что РУ на ваш товар ранее не получалось, то Порядок и этапы регистрации медицинского изделия установлены Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Сначала нужно будет ввезти образцы изделий с целью их государственной регистрации. Для этого необходимо получить в Росздравнадзоре Разрешение на ввоз медицинских изделий. Более подробно порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации расписан в Приказе Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

В 2020 году были значительно сокращены сроки регистрации на некоторые группы товаров, используемые для борьбы с коронавирусной инфекцией. Более подробную информацию вы можете прочесть в Постановлении Правительства России от 18.03. 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», где приведен список медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска, госрегистрация которых (выдача РУ) проводится в более короткие сроки.

Статус рассмотрения документов после подачи заявления можно проверять на том же сайте, где и проверяют перечень всех выданных ранее регистрационных удостоверений.

2. Декларация о соответствии

Очень часто на медицинские изделия требуется оформление Декларации о соответствии (ДС), которая выпускается на основании РУ.

Если продукция выпускается большими сериями, а изменение технологии, потребительских качеств в ближайшее время не планируется, то декларацию нужно оформлять сразу на серийное производство и на максимальный срок действия (3 года).

Наименование товара, его модель должны совпадать один в один с РУ. Также следует обращать внимание на коды ОКПД2, т.к. по некоторым кодам ОКПД2 полагается льгота по НДС.

Вы также можете воспользоваться чужой ДС, если у вас есть доверенность от держателя ДС (компании-Заявителя).

3. Лицензия Минпромторга России или сведения о включении в Единый реестр ЕЭК РЭС (ВЧУ)

Отдельным пунктом рассмотрим порядок ввоза медицинским изделий, являющимися Высокочастотными устройствами (ВЧУ).

Например, к ВЧУ относятся магнитно-резонансные томографы (аппараты МРТ), электрокардиостимуляторы.

Согласно перечню 2.16. Решения Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. №30, ВЧУ ограничены к ввозу на территорию ЕАЭС. В связи с этим для таможенного оформления требуется предоставление Лицензии Минпромторга России или сведений о включении изделий в единый реестр.

Выдача лицензии происходит по результатам проведения испытаний товаров в лабораториях радиочастотного центра (РЧЦ). В связи с этим сначала необходимо произвести ввоз образцов. Важно учесть, что образцы могут быть оформлены только по процедуре временного ввоза (ИМ 53) и на основании Заключения (Разрешительного документа) Роскомнадзора, которое выдается сроком на полгода.

Если товар указан в Едином реестре ЕЭК РЭС (ВЧУ), то ввоз осуществляется без получения лицензии Минпромторга России. Например, в этом реестре присутствуют медицинская косметологическая техника, некоторые рентгеновские установки, электрохирургические высокочастотные аппараты.

Получение налоговых льгот на медицинские изделия

Медицинские изделия отличаются от других товаров тем, что для этой категории грузов установлены налоговые льготы. Если все вышеперечисленные условия регистрации изделия были соблюдены, то таможенное оформление возможно с полным освобождением от НДС (НДС 0%) или частичным освобождением от НДС (10% вместо 20%).

Полное освобождение от НДС (0%) при ввозе на территорию РФ медицинских изделий возможно при соблюдении следующих условий:

  • наличие РУ, выданного Росздравнадзором;
  • присутствие ввозимого товара в «Перечне медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость», утвержденном Постановлением Правительства России № 1042 от 30 сентября 2015 г. (с дополнительными изменениями согласно Постановлению № 1574 от 01.10.2020).

Данный перечень содержит четыре раздела, где указаны разные условия их применения. В Перечне приведены наименования продукции, коды ОКП, ОКПД2 и ТН ВЭД. Например, НДС 0% подлежат инструменты сшивающие, колющие, режущие и прочие, часть приборов для функциональной диагностики, для медицинских лабораторных исследований и др.

На частичное освобождение от уплаты НДС (10%) можно рассчитывать при следующих условиях:

  • наличие РУ на медицинское изделие;
  • наличие кода ТН ВЭД в «Перечне кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию», утвержденном Постановлением Правительства России № 688 от 15 сентября 2008 г. В этом документе приведены коды ТН ВЭД и наименования медицинских изделий, среди которых гипс, имплантаты, сыворотки, диагностические реагенты и др. Для получения частичного освобождения (10% НДС) медицинских изделий следует руководствоваться указанными в перечне кодами ТН ВЭД.

Полная уплата НДС в размере 20% производится при ввозе товаров на территорию РФ в следующих случаях:

  • если товар не указан ни в одном из приведенных выше Перечней;
  • если в РУ присутствуют термины «комплект», «состав», «набор», указано количество изделий, а товар ввозится не в полной комплектации, не в полном составе или по количеству, превышающему указанное в РУ. Например, в РУ указаны эндоскопические помпы с принадлежностями трубки силиконовые (не более 4 шт.), трансформаторы (не более 2 шт.) Получатель решил завезти 1 помпу, 5 трубок и 3 трансформатора. Тогда на лишние количество, превышающее количество, указанное в РУ, – 1 трубку и 1 трансформатор нужно будет оплатить НДС в размере 20%.
  • если в РУ импортируемые товары заявлены как принадлежности и ввозятся без медицинского изделия, для которого они предназначены. В письме ФТС России от 7 марта 2014 года №05-17/10390 приводится пояснение, что принадлежности – это предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, но по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями.

Например, в РУ указана терапевтическая система, состоящая из генератора импульсов и принадлежностей к нему – персонального блока пациента, программного обеспечения. У заказчика оборудования после окончания гарантийного срока сломался персональный блок пациента. Если в инвойсе указан только этот блок, а генератор импульсов не ввозится, то блок при таможенном оформлении подлежит уплате НДС в размере 20%.

Источник