Статьи по проведению то медицинского оборудования
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Medical devices. Maintenance. Basic principles
Дата введения 2019-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО » Медтехстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты«, а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты«. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты«. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения
ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения
ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.
3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.
запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.
[ГОСТ Р 27.002-2015*, статья 3.5.14]
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 27.002-2015, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.
запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.5.15]
3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.
3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.
3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.
контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.
[Федеральный закон [1], статья 38, пункт 1]
Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».
медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
[Федеральный закон [1], статья 2, пункт 11]
3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.
3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.
назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.3.12]
3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.
нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
[Правила [2], пункт 4, абзац 4]
3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.2.7]
3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.
Примечание — Как правило, к принадлежностям медицинских изделий относят изделия, выполняющие вспомогательную функцию при эксплуатации медицинских изделий [матрац стола пациента КТ/МРТ, подкладные валики и пластины, используемые при рентгенодиагностике, фиксирующие ремни, различные штативы и элементы крепления медицинских изделий, бутыли и емкости (кроме лабораторной посуды) и т.п.]. В любом случае принадлежности, не включенные в перечень по регистрационному удостоверению на конкретный вид медицинских изделий, должны быть безопасными при эксплуатации для медицинского персонала, пациентов и окружающей среды.
3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.
3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.
средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.
[Федеральный закон [3], статья 2, пункт 21]
техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.
техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
Источник
Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 N 4100-РХ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
от 2 августа 2006 г. N 4100-РХ
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях упорядочения поставки-приемки медицинского оборудования в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения направляет информацию по данному вопросу для использования в работе.
Прошу довести данное письмо до руководителей лечебно-профилактических учреждений, оснащаемых медицинской техникой в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, и взять вопросы оснащения под личный контроль.
к письму N _____
от «__» ________ 2006 г.
О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,
ПОСТАВЛЯЕМОГО В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
При получении продукции в рамках реализации государственных контрактов на поставку медицинского оборудования, заключенных Росздравом с поставщиками, получателям необходимо учитывать следующее.
Поставка оборудования и документация
Поставка медицинского оборудования осуществляется поставщиком в места доставки по адресам получателей в соответствии с планом распределения (Приложение к Государственному контракту) и условиями поставки, оговоренными в Государственном контракте. Досрочная поставка допускается только с согласия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и получателя.
Датой поставки является дата, указанная в Акте приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту).
Поставщик за 10 дней до осуществления плановой отправки медицинского оборудования в адрес получателя либо за 10 дней до осуществления досрочной отправки факсимильным сообщением уведомляет получателя о предполагаемом времени доставки оборудования в пункт назначения.
Поставщик направляет получателю следующую документацию на медицинское оборудование:
а) копию регистрационного удостоверения на медицинское оборудование;
б) копию сертификата соответствия на медицинское оборудование и товары;
в) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование (при необходимости);
г) копию технических требований (Приложение к Государственному контракту);
д) технический паспорт на медицинское оборудование или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования, на русском языке при монтаже;
е) инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;
ж) счет, счет-фактуру;
з) товарно-транспортную накладную в 4-х экз. (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика);
и) акт приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту) в 4-х экземплярах, подписанных со стороны поставщика (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика).
Порядок приемки оборудования
Приемка поставленного оборудования осуществляется в ходе передачи медицинского оборудования получателю на месте доставки и включает в себя следующие этапы:
а) проверка по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского оборудования на соответствие Техническим требованиям (Приложение к Государственному контракту);
б) проверка полноты и правильности оформления комплекта товарно-транспортных документов, в соответствии с условиями Государственного контракта;
в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;
г) проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений сертификатов;
д) проверка наличия технической документации в соответствии с условиями Государственного контракта.
Приемка медицинского оборудования осуществляется получателем по количеству мест. По факту приемки получатель подписывает Акт приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) и заверяет его гербовой печатью, на накладной поставщика делает отметку о получении и заверяет ее печатью учреждения.
Приемка медицинского оборудования осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с Инструкциями N П-6 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и N П-7 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г.).
Поставщик предоставляет 2 экз. подписанного Акта приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию для оплаты. С момента подписания Акта приема-передачи медицинского оборудования получателем все риски утраты или повреждения оборудования переходят к получателю.
Предоставление и приемка сопутствующих услуг
Для выполнения услуг по установке, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования поставщик в срок, указанный в Государственном контракте, направляет Получателю требования к помещению в соответствии с Приложением к Государственному контракту.
Представители поставщика и получателя заблаговременно до осуществления поставки осматривают помещение для установки и ввода в эксплуатацию оборудования в целях определения его соответствия/несоответствия установленным требованиям. Ответственность за предоставление помещения для размещения медицинского оборудования и его подготовке к установке и вводу в эксплуатацию лежит на получателе. Помещение должно отвечать условиям, установленным в «Требованиях к помещениям для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту).
В результате обследования подготовленного помещения на соответствие установленным требованиям представителями поставщика и получателя подписывается «Протокол соответствия помещения для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту) с указанием замечаний по несоответствию и сроков, необходимых для приведения помещения в соответствие с установленными требованиями.
В случае несоответствия помещения к установке и вводу в эксплуатацию Получатель должен предоставить склад для хранения оборудования, отвечающий требованиям к складам для временного хранения оборудования (Приложение к Государственному контракту).
После выполнения окончательной подготовки помещения, указанной в Протоколе соответствия помещения, поставщик должен осуществить установку и ввод в эксплуатацию в сроки, предусмотренные Государственным контрактом.
— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.
После выполнения пусконаладочных работ и ввода в эксплуатацию оборудования поставщик должен обучить 2-х специалистов получателя пользованию и обслуживанию установленным оборудованием.
— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.
По результатам ввода в эксплуатацию оборудования и обучения персонала поставщик и получатель подписывают Акт ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала утвержденной формы (Приложение к Государственному контракту).
После подписания Акта ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала (Приложение к Государственному контракту) поставщик должен передать получателю оформленные гарантийные талоны.
Поставщик настоящим гарантирует, что оборудование, поставленное в рамках Контракта, является новым, неиспользованным, серийно выпускаемым, отражающим все последние модификации конструкций и материалов. Поставщик далее гарантирует, что оборудование, поставленное по данному Контракту, не будет иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием, при штатном использовании поставленного оборудования в соответствии со Спецификацией (Приложение к Государственному контракту) и Техническими требованиями (Приложение к Государственному контракту).
Поставщик предоставляет Получателю гарантии изготовителей оборудования, оформленные соответствующими гарантийными талонами.
а) надлежащее качество материалов, используемых для изготовления оборудования, безупречное качество изготовления оборудования и его сборки;
б) полное соответствие поставляемого оборудования условиям настоящего Контракта.
Гарантия должна быть действительна в течение срока, указанного в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту) для каждого вида оборудования (далее — гарантийный срок). Началом гарантийного срока оборудования является дата подписания соответствующего Акта приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту).
Неисправное или дефектное оборудование будет возвращено Поставщику за его счет в сроки, согласованные сторонами. Все расходы, связанные с возвратом или заменой дефектных частей, оплачиваются Поставщиком. В случае замены или исправления дефектного оборудования гарантийный срок на данное оборудование соответственно продлевается.
Поставщик не несет гарантийной ответственности за неполадки и неисправности оборудования, если они произошли:
а) в результате внесения Получателем или третьей стороной модификаций или изменений оборудования без письменного согласия Поставщика;
б) в результате нарушения правил эксплуатации и обслуживания.
Если для устранения дефектов, за которые Поставщик не несет гарантийной ответственности, Получатель воспользуется услугами Поставщика, то все расходы Поставщика, связанные с этим, относятся на счет Получателя и оплачиваются отдельно.
Поставщик должен предоставить Заказчику и Получателям список телефонных номеров, факсов, электронной почты («горячая линия») сервисных центров, по которым уполномоченный представитель Поставщика должен предоставлять квалифицированные технические консультации по возникшим проблемам с оборудованием, возможных неисправностях, способах их устранения и т.п. «Горячая линия» должна работать в рабочие дни с 9 до 18 часов (местное время сервисного центра).
Поставщик должен предоставить Получателю информацию о названиях, адресах, телефонах, телефаксах, адресах электронной почты, Ф.И.О. ответственных лиц сервисных центров, авторизованных Производителями, в которых будет осуществляться гарантийное обслуживание поставленного оборудования.
Поставщик настоящим подтверждает готовность на возмездной основе проводить ремонт медицинского оборудования в течение срока послегарантийного обслуживания, если таковой указан в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту).
Требования к условиям обслуживания техники после окончания гарантийного периода должны быть аналогичны условиям обслуживания во время гарантийного периода.
Штрафы и неустойки
Стороны несут ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий настоящего Контракта в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В случае нарушения сроков поставки оборудования сверх установленных настоящим Контрактом Поставщик выплачивает пеню в размере 0,1% от суммы недопоставленного в срок оборудования за каждый день просрочки, но не более чем за 30 дней.
В случае поставки Получателю оборудования ненадлежащего качества наступают последствия, предусмотренные ст. 475 и 518 Гражданского кодекса Российской Федерации.
Продукция, не соответствующая обязательным требованиям государственных стандартов и особым условиям, устанавливаемым государственным контрактом, а также некомплектная продукция считается не поставленной в соответствии с пунктом 3 статьи 5 Федерального закона от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».
При приемке поставленного медицинского оборудования получателям необходимо иметь в виду, что ряд государственных контрактов на поставку отдельных наименований единиц медицинского оборудования не содержит условий об установке и вводе в эксплуатацию силами Поставщика.
Не требуют установки и ввода в эксплуатацию электрокардиографическое, эндоскопическое и ультразвуковое портативное оборудование.
По всем вопросам приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, просим обращаться по следующим телефонам:
Источник
Виды технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования
Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования — неотъемлемая часть эксплуатации техники , залог ее бесперебойной и безотказной работы даже в условиях серьезных нагрузок.
Поэтому крайне важно соблюдать периодичность технического обслуживания и профилактики всего парка оборудования и технических средств ЛПУ.
В современной инженерно-медицинской терминологии для таких средств есть специальный устоявшийся (и даже закрепленный в нормативных актах) термин – изделия медицинской техники, ИМТ.
Поскольку обслуживание и ремонт как отдельные виды деятельности, связанные с оборудованием, сформировались довольно давно, сегодня уже существует классификация видов обслуживания и ремонта медицинской техники. На данный момент такое разделение уже можно назвать общепринятым, или по крайней мере, понятным всем инженерам и медтехникам.
При этом стоит отметить, что, например, в большинстве договоров и контрактов на ТО данными терминами пользуются редко, указывая только формулировку “ Обслуживание медицинского оборудования ” или “комплекс мероприятий по техническому обслуживанию”.
Свяжитесь с нами: ответим на любые вопросы по медицинскому оборудованию. Поможем проверить текущее состояние. Проведем совместную дистанционную диагностику. Или приедем для полноценной проверки на месте.
Виды технического обслуживания медицинской техники
- Плановое (периодическое, регламентное) ТО
- Контроль технического состояния (плановый) КТС / ПКТС
- Текущее (внеплановое) ТО
- Ремонт и техническая диагностика
- Ввод в эксплуатацию;
Ремонтные работы, согласно нормативной документации, также являются частью комплекса мероприятий по техобслуживанию МИ (медицинских изделий)
В частности, это указано в определении технического обслуживания, приведенном в одном из самых свежих документов по тематике: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок:
Техническое обслуживание (ТО) — Комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности медицинских изделий (то есть медицинской техники , оборудования , приборов) при их использовании по назначению, предусмотренному производителем.
Плановое (периодическое, регламентное) ТО
Плановое техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется регулярно (периодически), то есть через некоторые постоянные промежутки времени или при достижении отдельными узлами техники определенных значений наработки / выработки ресурса.
Периодическое ТО — ряд мероприятий, направленных на снижение износа, поддержание работоспособности и продление ресурса медтехники. К такой категории относят профилактические работы, например, чистку от пыли узлов и электронных блоков, чистку и замену фильтров, замену ламп, и т.д.
Периодичность планового ТО указывается производителем в сопутствующей документации, регламентах и рекомендациях. Также для определенных классов оборудования существует определенная устоявшаяся минимальная периодичность. То есть, пределы времени, реже которых проводить обслуживание не рекомендуется, поскольку это опасно и может привести к появлению неисправностей, угрожать здоровью врача / оператора медицинского прибора или пациента.
Периодичность (интервалы) планового технического обслуживания и контроля технического состояния медицинского оборудования
Как правило, рекомендуют придерживаться следующих минимальных сроков (периодов) обслуживания медтехники:
- 2 раза в год (Обслуживание каждое полугодие)
- 4 раза в год (Ежеквартальное обслуживание)
- 12 раз в год (Ежемесячное)
- Ежедневное ТО
Каждое полугодие рекомендуется обслуживать, например, гибкие эндоскопы. Более частые проверки и профилактика также возможны.
Ежеквартальное обслуживание рекомендуется для стерилизационного оборудования, многих ультразвуковых аппаратов, другой техники.
Ежемесячное обслуживание необходимо технике с большим количеством механики, пневматики, например, стоматологическим установкам. Частое обслуживание важно также для сложных диагностических комплексов.
Ежедневное ТО , как правило проводится операторами оборудования, медсестрами, лицами, ответственными за эксплуатацию медтехники в учреждении.
Обычно в комплекс ежедневных (ежесменных) операций входит отмывка / очистка рабочих камер стерилизаторов, чистка фильтров различной техники, смазка стоматологических наконечников, осмотр на повреждения, проверка режимов работы различной техники и т.д.
Разумеется, не всегда стоит четко придерживаться схемы 2 / 4 / 12 выездов инженера. В зависимости, от потока пациентов, режима использования и других факторов количество выездов (визитов) инженера в клинику можно увеличивать. В таких случаях во внимание принимаются
- Требования и регламенты, принятые в ЛПУ / больнице
- Рекомендации производителя оборудования
- Оценка состояния оборудования сервисным инженером и результаты периодической технической диагностики.
Внеплановое текущее обслуживание медицинского оборудования
Внеплановое текущее обслуживание ИМТ — выезд инженера или выполнения работ штатными техниками сверх установленного графика для поддержания функциональности и работоспособности техники, устранения мелких недочетов и сбоев.
Контроль технического состояния медицинского оборудования
Цель контроля технического состояния — выявить возможные скрытые неисправности или подтвердить соответствие аппарата всем необходимым параметрам. Плановый контроль технического состояния медтехники (ПКТС) могут выполнять как инженеры, так и операторы техники, врачи. Например, ежедневный ПКТС рекомендуется для ультразвукового и стоматологического оборудования.
В контроль технического состояния входит
- Визуальный осмотр
- Контроль сборки, люфтов, дефектов механических соединений (и т.д.)
- Проверка надежности крепления потолочных или настенных аппаратов
- Проверка режимов работы
- Проверка параметров (и визуализации) аппарата в каждом режиме
Виды ремонта медицинского оборудования и техники
Среди работ по ремонту медицинского оборудования , то есть операций, направленных на восстановление работоспособности и функциональности оборудования, выделяют:
- Текущий (внеплановый) ремонт
- Средний ремонт
- Капитальный ремонт
- Аварийный ремонт
- Заводской ремонт
Текущий ремонт медицинского оборудования направлен на устранение мелких (и средней сложности) неисправностей, возникающих в процессе эксплуатации МИ (медицинских изделий, оборудования.
Средний ремонт — разновидность планового — замена или восстановление отдельных частей, узлов, плат, блоков медицинского оборудования. Например, к такой категории можно отнести несклонный компонентный ремонт некоторых электронных плат.
Иногда с этой категорией совмещают аварийный ремонт медтехники (но он также может выделяться в отдельную категорию. Это зависит в основном от принятых в организации стандартов). Аварийный ремонт необходим для устранения проблем, возникших в результате аварии, внезапной остановки оборудования, опасной ситуации, например, квенча сверхпроводникового магнита в МРТ аппарате.
Капитальный ремонт — устранение серьезных неисправностей, сложные ремонтные работы совмещенные с полной заменой всех необходимых расходных материалов у техники, отработавшей свой ресурс (и, если необходимо, значимых блоков) для возобновления работоспособности и продления срока эксплуатации.
Иногда выделяют заводской ремонт — операции по восстановлению оборудования, которые возможно качественно выполнить только в заводских условиях. В современном медицинском оборудовании таких операций немного. Более того качественное аппаратное обеспечение сервисной лаборатории позволяет существенно сократить объем таких работ и большую часть операций выполнять исключительно в условиях сервисного центра (или даже на месте установки техники — в ЛПУ).
Компания Кордисмед выполняет все виды технического обслуживания и ремонта медицинской техники.
Источник
Статьи по проведению то медицинского оборудования
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
от 27 октября 2003 года N 293-22/233
О введении в действие Методических рекомендаций
«Техническое обслуживание медицинской техники»
В целях реализации положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».
Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:
— службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;
— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;
— органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;
— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.
Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин
УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
М.П.Кирпичников
10 октября 2003 года
УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.Вялков
24 сентября 2003 года
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Минздрава России и Минпромнауки России
Техническое обслуживание медицинской техники
1. Область применения
Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:
— службами — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;
— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;
— органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;
— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.
2. Термины и определения
В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:
Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.
Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.
Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.
Периодичность технического обслуживания медицинской техники — установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.
Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.
Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.
Текущий ремонт медицинской техники — неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.
Предельное состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.
Эксплуатационные документы — документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:
— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
— указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);
— сведения по утилизации;
— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.
3. Общие положения
3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный периоды является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).
3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.
3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):
— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;
— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;
— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;
— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;
— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.
3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.3.3.
3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.
3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:
— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;
— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.
3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.
3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.
3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.
4. Условия деятельности служб технического
обслуживания медицинской техники
Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:
— метрологическое обеспечение деятельности;
— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;
— обеспечение качества технического обслуживания.
4.1. Квалификация персонала
4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.
4.1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.
4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:
— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;
— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.
4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях — производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.
4.1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.
4.2. Производственные помещения
Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.
4.3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
4.3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.
4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:
— нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);
— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;
Источник