Меню

Срок жизни медицинского оборудования

Систематизация бухгалтерии

Статьи, обзоры, комментарии экспертов

Срок службы медицинского оборудования

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 8 сентября 2015 г.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение по вопросу возможной реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них и сообщает следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416).

В соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.

Действующими нормативными правовыми актами не ограничено обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений.

Однако, согласно статьям 5, 19 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» изготовитель (исполнитель) обязан устанавливать срок службы товара (работы) длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде. Срок службы товара исчисляется со дня изготовления товара.

Инструменты, приборы и аппараты медицинские (94 000 «Медицинская техника» по кодам классов ОК 005-93) включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 N 720.

При этом действующее законодательство не ограничивает срок службы медицинского изделия сроком действия регистрационного удостоверения на него, выданного до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, установившего, что регистрационные удостоверения выдаются бессрочно. То есть, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности).

Организациям не запрещается использование медицинских изделий, приобретенных в период действия соответствующих регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия, в течение установленных в технической и эксплуатационной документации производителя сроков службы и (или) сроков годности этого оборудования.

Заместитель директора Департамента
О.А.КОНСТАНТИНОВА

Новости

Пресса о нас

Современные модели аппаратов УЗИ – сложное и высокотехнологичное оборудование, которое нуждается в правильной эксплуатации и регулярном техническом обслуживании. От этих факторов напрямую зависит срок службы аппаратов УЗИ, надёжность их работы и достоверность полученных результатов исследований. Экономия на сервисном обслуживании приводит к преждевременным поломкам или полному выходу из строя дорогостоящего оборудования.

Средний срок службы

Проведенные исследования показывают, что средний срок службы аппаратов УЗИ в России составляет 7-10 лет.

При этом, чем более успешной является клиника, тем чаще она меняет старое оборудование на более новое, соответствующее современным требованиям.

Например, производители УЗИ сканеров продолжают выпускать комплектующие и запчасти ещё 7-8 лет после снятия определённой модели с производства. Так что при бережном отношении к оборудованию и регулярном техническом обслуживании можно продлить срок службы сканеров до 14-15 лет.

Но за это время аппарат УЗИ устареет морально и физически настолько, что полностью перестанет удовлетворять требованиям современной диагностики, будет часто выходить из строя и увеличивать количество ошибок при исследованиях. Поэтому продлевать срок службы настолько долго нецелесообразно.

Продление срока эксплуатации

Потраченные на покупку аппарата УЗИ средства должны полностью себя оправдать и приносить прибыль для медицинского учреждения, поэтому оборудование должно правильно работать без сбоев и поломок длительное время. Для этого нужно:

  • бережное обращение со сканером и датчиками;
  • нормальные условия в помещении (без пыли и повышенной влажности);
  • регулярное техническое обслуживание.

Без регулярного сервисного обслуживания не обойтись.

Срок службы аппаратов УЗИ

В технической документации каждый производитель указывает, с какой периодичностью должен проводится осмотр данной модели. Лучше всего заключать договор на техническое обслуживание сразу при покупке нового сканера.

Серьёзный поставщик медицинского оборудования обязательно имеет сервисную службу и специалистов, которые прошли специальное обучение по обслуживанию и ремонту техники на заводах-производителях. Запчасти и комплектующие для ремонта и замены изношенных узлов также поставляются производителями техники.

Техническое обслуживание по договору включает в себя ежемесячные осмотры с чисткой фильтров и прогоном тестов и ежегодную полную чистку с разбором аппарата. При возникновении сбоев аппаратуры специалист выезжает по вызову для устранения неисправности.

Такое регулярное обслуживание аппаратов УЗИ продлевает срок правильной и надёжной эксплуатации и получения достоверных результатов исследований до тех пор, пока вы не решите поменять сканер на более современную модель.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Заместителю руководителя
Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека
Л.П. Гульченко

О порядке продления срока службы
медицинской техники

Уважаемая Людмила Павловна!

По результатам рассмотрения Вашего запроса Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» для технических объектов определены следующие понятия:

— Срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние;

— Назначенный срок службы — календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.

Эксплуатация медицинского оборудования с истекшим сроком

— Предельное состояние — состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить.

Читайте также:  Всеобщее обслуживание оборудования принципы

Если в эксплуатационной документации использовано понятие «срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:

— при наступлении предельного состояния изделия;

— при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

Руководитель Федеральной службы

Стоимость торгового оборудования, приобретенного 8 апреля 2014 года, составляла 180 000 руб., на монтаж и сборку потрачено 30 000 руб. Оборудование введено в эксплуатацию 15 июня 2014 года. Срок полезного использования был установлен равным 5 годам, амортизация начислялась способом по сумме числе лет срока полезного использования.

В связи с непригодностью для дальнейшего использования по решению комиссии объект основных средств списан 24 октября 2015 года.

Определите финансовый результат от списания непригодного к дальнейшей эксплуатации торгового оборудования.

Первоначальная стоимость торгового оборудования: 210 000 руб. (180 000 + 30 000)

Алгоритм решения задачи по амортизации основных средств в аптеке способом по сумме числе лет срока полезного использования:

Роль срока службы в судьбе медицинских изделий. В продолжении темы о сроке действия РУ

Определяем сумму ∑ чисел лет срока полезного использования:

1 + 2 + 3 + 4 + 5 = 15

2. Находим годовую норму амортизации первого года эксплуатации в %:

5 * 100% / сумму ∑ чисел лет срока полезного использования = 5×100%/15 = 33,33%

3. Находим годовую амортизацию первого года эксплуатации:

Первоначальная стоимость * годовая норма амортизации первого года 210 000*33,33% / 100% = 69 993 руб.

4. Рассчитываем сумму амортизации в месяц первого года эксплуатации:

Годовая ∑ амортизации первого года эксплуатации/12 месяцев = 69 993/12 = 5832,75 руб.

5. Находим годовую норму амортизации второго года эксплуатации (%):

Остаток срока полезного использования:

(5 лет – 1 год = 4 года) × 100% / сумму ∑ чисел лет срока полезного использования = 4 × 100% / 15 лет = 26,66%

6. Находим годовую ∑ амортизации второго года эксплуатации:

Первоначальная стоимость × годовая норма амортизации второго года 210 000 * 26,66% / 100% = 55 986 руб.

7. Рассчитываем сумму амортизации в месяц второго года эксплуатации:

Годовая ∑ амортизации второго года эксплуатации/12 месяцев = 55 986/12 = 4 665,50 руб.

8. Рассчитываем сумму амортизации за весь срок использования торгового оборудования:

210 000 – (5832,75 × 7 мес.) + (4665,50 × 10 мес.) = 122515,75 руб.

Вывод: По результатам расчётов финансового результата (от списания непригодного к дальнейшей эксплуатации торгового оборудования) определён убыток в размере 122515,75 руб.

Срок службы кофемашины — это период времени, в течение которого изготовитель обязуется обеспечивать потребителю возможность использовать кофемашина по назначению и несет ответственность за существенные недостатки, которые могут возникнуть в кофемашины.

Все ситуации носят индивидуальный характер, поэтому Вы можете бесплатно получить консультацию юриста по указанным на сайте телефонам либо у онлайн консультанта внизу страницы. Это быстро и бесплатно! 👇👇👇 Задавайте вопросы, рады будем помочь! 😀😀

Права потребителя в течение срока службы кофемашины

В течение срока службы кофемашины потребитель имеет полное право на:

  • возможность использования кофемашины;
  • ремонт и соответствующее обслуживание кофемашины;
  • предъявление требований об безвозмездном устранении существенных недостатках кофемашины, даже, если кончился гарантийный срок;
  • возмещение вреда, возникшего из-за кофемашины.

Если срок службы на кофемашина не установлен

Если срок службы кофемашины не установлен, то производитель обязан обеспечить вышеуказанные права потребителя в течение 10 лет.

Амортизация оборудования

Таким образом, как правило, производителю гараздо выгодней установить срок службы, чем его не устанавливать.

Как узнать срок службы кофемашины

Срок службы товара устанавливается изготовителем, при этом изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию относительно кофемашины, которая в обязательном порядке должна содержать сведения о сроке службы кофемашины.

Когда изготовитель обязан установить срок службы

Изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут:

  • представлять опасность для жизни, здоровья потребителя,
  • причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Список товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде содержится в специальном перечне, утверждаемом Правительством Российской Федерации.

Когда изготовитель не обязан устанавливать срок службы

Во всех остальных случаях установление срока службы является правом изготовителя, т.е. он может и не устанавливать срок службы.

Исчисление срока службы кофемашины

Срок службы может исчисляться единицами времени, а также иными единицами измерения -километрами, метрами и т.п. исходя из функционального назначения товара.

Все ситуации носят индивидуальный характер, поэтому Вы можете бесплатно получить консультацию юриста по указанным на сайте телефонам либо у онлайн консультанта внизу страницы. Это быстро и бесплатно! 👇👇👇 Задавайте вопросы, рады будем помочь! 😀😀

Срок службы на кофемашина начинает течь с момента передачи кофемашины потребителю, если договором не предусмотрено иное.

Источник



Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 «О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники» (вместе с Росздравнадзора от 15.12.2005 N 01-19456/05, от 06.04.2006 N 01-9854/06)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

от 19 апреля 2006 г. N 0100/4476-06-32

О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ

ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 N 01-19456/05 «О порядке продления срока службы медицинской техники» и от 06.04.2006 N 01-9854/06 «О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения».

Прошу довести указанные письма до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих источники ионизирующего излучения в медицинских целях.

Одновременно сообщаю, что электронная версия формы «Технического паспорта на рентгеновский кабинет», утвержденной в 2002 году, размещена на сайте Роспотребнадзора.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

от 15 декабря 2005 г. N 01-19456/05

О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКА СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» для технических объектов определены следующие понятия:

— Срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние;

Читайте также:  Оборудование для интернет конференций

— Назначенный срок службы — календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния;

— Предельное состояние — состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить.

Если в эксплуатационной документации использовано понятие «срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:

— при наступлении предельного состояния изделия;

— при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

от 6 апреля 2006 г. N 01-9854/06

О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ

РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Регистрационное удостоверение на медицинскую технику является документом, подтверждающим разрешение на применение в медицинских целях определенного вида медицинской техники, в т.ч. определенного вида рентгеновских диагностических аппаратов. Конкретный рентгеновский аппарат, приобретенный лечебным учреждением в период действия соответствующего регистрационного удостоверения, может эксплуатироваться до полного исчерпания своего срока службы (ресурса) при условии соответствия характеристик аппарата требованиям действующих нормативных документов. Информация о сроке службы (ресурсе) рентгеновского диагностического аппарата содержится в эксплуатационной документации на аппарат.

Постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2003 N 8 введены в действие санитарные правила и нормативы (далее — Правила) СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» (регистрация Минюста России от 19.03.2003 N 4282). Правила распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию (модернизацию) и эксплуатацию рентгеновских кабинетов, аппаратов, включая передвижные флюорографические кабинеты, аппараты. Согласно п. 3.31 Правил учреждение, имеющее рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат, должно иметь технический паспорт на рентгеновский кабинет.

Требования к правилам выдачи, заполнения, хранения технического паспорта, порядку продления сроков его действия изложены в документе Минздрава России от 2 августа 2002 г. «Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет». Документ содержит указания и рекомендации относительно порядка продления сроков эксплуатации рентгеновских диагностических аппаратов, определения методов и средств проверки (испытаний) их основных параметров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полагает целесообразным использование Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет в качестве разрешительного документа, дающего право на продление срока эксплуатации соответствующего рентгеновского диагностического аппарата. По оценке специалистов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возможностями и ресурсами, необходимыми для оказания учреждениям здравоохранения и другим заинтересованным организациям научно-методической и практической помощи в организации и проведении работ по продлению сроков службы рентгеновских диагностических аппаратов располагают следующие научные медицинские учреждения:

— Федеральное государственное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3, тел. 187-32-94;

— Государственное учреждение здравоохранения «Научно-практический центр медицинской радиологии», 109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28, тел. 678-54-95.

Судебная практика и законодательство — Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 «О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники» (вместе с Росздравнадзора от 15.12.2005 N 01-19456/05, от 06.04.2006 N 01-9854/06)

Информация о возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники доведена до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации письмом от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Источник

Срок годности медицинских изделий. Особенности его подтверждения

Project Description

Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности.

Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять свои характеристики в пределах, установленных технической и эксплуатационной документацией.

При этом следует отметить, что понятия «заявленный срок годности» и «гарантийный срок» в общем случае не являются синонимами. Так, для многоразовых медицинских изделий заявленный срок годности, как правило, будет значительно превышать гарантийный, но только в период гарантийного срока потребитель обладает правом предъявить претензии производителю (поставщику) о выявленных недостатках.

Одновременно с этим для подавляющего большинства медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде, и одноразовых медицинских изделий периоды заявленного срока годности и гарантийного срока будут совпадать.

В связи с этим заявленный срок годности имеет особое значение для медицинских изделий, поставляемых в стерильном виде и одноразовых медицинских изделий (бинты, бахилы, перчатки и пр.). При этом в процессе государственной регистрации медицинских изделий на данный момент обязательным является предоставление документов, подтверждающих заявленный срок годности только для стерильных медицинских изделий.

Также следует различать понятия срок службы и срок годности медицинского изделия!

Срок службы медицинского изделия – период, в течение которого изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (работы) по назначению и нести ответственность за существенные недостатки, возникшие по его вине (п.1 ст. 5 Закона «О защите прав потребителей»).

Изготовитель обязан устанавливать срок службы товара длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного времени могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде.

Процесс подтверждения срока годности медицинского изделия в подавляющем большинстве случаев должен включать в себя как минимум следующие этапы:

  1. Определение характеристик, сохранение которых необходимо обеспечить в течение назначенного срока годности. Идеальным вариантом является тот, при котором отличия только что произведенного медицинского изделия от изделия, хранящегося в течение заявленного срока годности, отсутствуют. Если производитель сокращает объем проверки до определенных параметров (например, стерильности, усилия на разрыв), то исключение из объема проверки параметров должно быть обосновано в обязательном порядке.
  1. Отбор образцов медицинских изделий на проверку заявленного срока годности и их хранение на складе арбитражного хранения в контролируемых условиях, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией. Количество необходимых образцов рассчитывается из требуемого для испытаний количества умноженного на заявленный срок. Например, если заявленный срок годности составляет пять лет и для испытаний необходимо пять образцов, то на хранение необходимо отобрать не менее 25 образцов (по пять образцов будут испытываться ежегодно).
  1. Проведение испытаний изделий после окончания хранения в течение заявленного срока годности. Испытания, как правило, проводятся ежегодно. В случае, если изделие не проходит испытания, то заявленный срок годности не может превышать того, при котором в прошлый раз проведения испытаний не было отклонений от нормативных значений. То есть, если через 3 года хранения отклонений не было, а на 4 год изделие не соответствовало каким-либо характеристикам, то заявленный срок годности изделия не может превышать 3 лет.
Читайте также:  Ввод в работу оборудования после ремонта

Из указанных выше этапов, наибольшее количество вопросов вызывает этап хранения медицинских изделий на складе арбитражного хранения. Многие производители заявляют срок годности изделий до 5 лет. Это значит, что для подтверждения данного срока необходимо хранить изделия на протяжении 5 лет! Это увеличивает общий срок регистрации медицинского изделия на срок не менее 6 лет. Решить эту проблему можно несколькими способами. Поговорим о каждом поподробнее.

  1. Изначально заявить срок годности равный 1 году, после чего ежегодно увеличивать его на 1 год на основании результатов испытаний образцов медицинских изделий до достижения срока, необходимого производителю. Учитывая, что разработка медицинского изделия редко занимает менее года, подтверждение заявленного срока годности в 1 год не составляет проблем для производителя. К плюсам данного метода можно отнести относительно невысокую стоимость. Большим преимуществом также следует признать абсолютную прозрачность испытаний. Их проходят в реальном времени, изделия хранятся в контролируемых условиях, нет необходимости обосновывать какие-либо моменты, связанные с проведением испытаний. Минусом являются длительность испытаний и необходимость их ежегодного проведения до момента наступления заявленного срока годности.
  1. Провести испытания на ускоренное старение в климатической камере. Климатическая камера позволяет выдерживать образцы медицинских изделий в особых условиях температуры и влажности, что моделирует в течение сокращенного времени более длительный период старения в реальном масштабе. Как правило, 2‒4 недели хранения в климатической камере соответствуют 1 году хранения в реальности.

Данный способ требует наличия методики проведения испытаний, в соответствии с которой они должны проводиться. Для некоторых медицинских изделий такие методики разработаны. Примером может служить ГОСТ Р 57402-2017 «Перчатки медицинские. Определение срока хранения», который регламентирует такую методику. Для большинства других изделий потребуется разработка методики силами производителя.

Таким образом, плюсом метода является относительно быстрое время получения результата – в пределах 5 месяцев для подтверждения 5-летнего заявленного срока годности. Однако метод содержит значительное число минусов и ограничений:

— высокая стоимость испытаний (необходимо оплачивать аренду климатической камеры на срок до 5 месяцев);

— для некоторых медицинских изделий установлены предельные сроки имитации ускоренных испытаний (для перчаток ‒ не более 3 лет);

— для большинства изделий имеется необходимость разработки и обоснования правильности методики проведения испытаний (в случае отсутствия утвержденных методик).

  1. Подтвердить эквивалентность используемой упаковочной системы, материалов и основных принципов действия нового изделия, изделию, для которого ранее заявленный срок годности был подтвержден. Например, если производитель ранее подтвердил заявленный срок годности для ложки Фолькмана, то возможно использовать полученные результаты испытаний для подтверждения заявленного срока годности гинекологических шпателей при условии, что изделия изготовлены из аналогичных материалов и их упаковка идентична (материалы, способы, упаковочное оборудование, параметры упаковывания и пр.).

Плюсами метода является максимально сжатые сроки получения результата (фактически испытания не требуются). Также это позволяет ощутимо снизить стоимость подтверждения срока годности. К минусам следует отнести необходимость подтверждения эквивалентности изделий и упаковочных систем – в некоторых случаях эксперты регистрирующего органа могут не согласиться с обоснованием эквивалентности и потребуют проведения натурных испытаний.

Выбор метода подтверждения заявленного срока годности будет зависеть от множества факторов: самого срока, медицинского изделия, упаковочной системы, бюджета проведения испытаний, наличия у производителя аналогичных изделий с подтвержденным сроком годности. Все эти моменты следует учитывать при выборе и планировании оптимального способа подтверждения.

Результаты проверки заявленного срока годности, как правило, оформляются в виде протокола и могут включаться в протокол валидации упаковки. Это определяется тем, что в процессе валидации упаковки в числе прочего должна подтверждаться ее способность сохранять характеристики медицинского изделия в течение заявленного срока годности.

Наши специалисты готовы проконсультировать Вас по всем вопросам, связанным c подтверждением заявленного срока годности, подобрать оптимальный способ подтверждения и оформить протокол проверки в соответствии с требованиями, предъявляемыми нормативными документами, испытательными лабораториями и регистрирующим органом (Росздравнадзором).

Вы можете связаться с нами любым удобным способом или оставить заявку на обратный звонок.

Источник

Ростехнадзор разъясняет: Расчётный срок службы оборудования, работающего под давлением

Вопрос:

Ответ: Специалисты Управления государственного строительного надзора Ростехнадзора ответили на данный вопрос.

В соответствии с пунктом 4 раздела II «Обеспечение безопасности оборудования при разработке (проектировании), изготовлении (производстве)» технического регламента Таможенного союза «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» (ТР ТС 032/2015), принятого Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 № 41 «срок службы расчётный» – срок службы в календарных годах, установленный при проектировании и исчисляемый со дня ввода в эксплуатацию оборудования, «ввод в эксплуатацию» – документально оформленное событие, фиксирующее готовность оборудования к применению (использованию).

Согласно пункту 209 Федеральных норм и правил в области промышленной безопасности «Правила промышленной безопасности опасных производственных объектов, на которых используется оборудование, работающее под избыточным давлением» [»], утверждённых приказом Ростехнадзора от 25.03.2014 № 116, зарегистрированным Минюстом России 19.05.2014, регистрационный № 32326, результаты проверок готовности оборудования к пуску в работу и организации надзора за его эксплуатацией оформляют актом готовности оборудования под давлением к вводу в эксплуатацию, который прикладывают к паспорту. Принятое решение о вводе в эксплуатацию оборудования под давлением оформляют приказом (распорядительным документом) эксплуатирующей организации.

Обращаем внимание, что изготовителем в руководстве по эксплуатации в соответствии с подпунктом «г» пункта 27 раздела IV ТР ТС 032/2013 могут устанавливаться назначенные показатели (назначенный срок хранения, назначенный срок службы и (или) назначенный ресурс) в зависимости от конструктивных особенностей оборудования, по истечении которых прекращается эксплуатация оборудования и принимается решение о направлении его в ремонт, или об утилизации, или о проверке и об установлении новых назначенных показателей.

Вопрос:

Ответ: Заявителю разъяснено на поставленный в обращении вопрос о том, что в соответствии с пунктом 4 раздела II» Обеспечение безопасности оборудования при разработке (проектировании) производстве (изготовлении) Технического регламента Таможенного союза «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением (ТР ТС 032/2013), принятого Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 02.07.2013 №41 «срок службы расчетный» – срок службы в календарных годах, установленный при проектировании и исчисляемый со дня ввода в эксплуатацию оборудования, «ввод в эксплуатацию» документально оформленное событие, фиксирующее готовность оборудования к применению (использованию).

Таким образом, нормативный срок безопасной эксплуатации исчисляется с момента ввода в эксплуатацию оборудования под давлением.

Комментарий от нас:

А вот срок службы подъемных сооружений рассчитывается со дня изготовления — это такое принципиальное отличие от котлонадзора.

Разделы сайта, связанные с этой новостью:

Последовательность событий и новостей по этой теме

(перемещение по новостям, связанным друг с другом)

Источник