Меню

Современное оборудование при производстве таблеток

Производство таблеток, медицинских фармацевтических препаратов

Таблетка – это строго дозированное лекарство в заданной твердой форме. Технологий их производства очень много, однако, самыми распространенными являются три – это влажное гранулирование, прямое прессование и сухое гранулирование. В современной практике фармацевтического производства актуальными остаются лишь первый и последний способы.

Разрешения при фармацевтическом производстве – один из немаловажных аспектов. Для того, чтобы получить лицензию на производство, распространение и торговлю препаратами, важно знать лицензионные требования и перечень необходимых документов. Все это регулируется Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановлением правительства «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Лицензия эта выдается на срок до 5 лет.

Технологический процесс получения таблеток может варьироваться в зависимости от производимого препарата, формы будущих таблеток и других аспектов. В целом же его можно подразделить на три категории.

Прессование

После растворения и взвешивания материалов, входящих в состав будущих таблеток, которое осуществляется при помощи специального оборудования – шкафов с вытяжкой, исходные вещества проходят стадию просеивания или смешивания. Самое главное на этом этапе равномерно распределить вещества по всей таблетке. Этот способ очень редко используется в современной практике, поскольку вещества, входящие в состав таблеток, не могут обеспечить процесс получения таблеток прессованием. Однако он достаточно производителен и экономичен. Но несмотря на свои явные преимущества он характерен только лишь для производства не более, чем 20 наименований таблеток.

Сухое гранулирование

Порошки перемешиваются между собой в нужных количествах, после чего их увлажняют специальным раствором, содержащим склеивающие вещества. Пройдя стадию сушки, из массы получается комковатая смесь, которая в дальнейшем перерабатывается в порошок из крупных гранул. Если приготовление лекарства подразумевает наличие воды, то следующим этапом из этого порошка создаются при помощи специального прессового оборудования брикеты, которые в дальнейшем также при помощи таблеточных машин размельчаются до таблеток заданной формы.

Влажное гранулирование

Смысл существования такой технологии в том, чтобы после грануляции полученной массы из смешанных веществ получился более плотный порошок, который бы имел гранулы с высокой степенью сыпучести. Два последних способа производства таблеток особенно актуальны в последнее время. Они не такие простые и не затратные, как первый метод, но более актуальны для современных лекарственных препаратов.

Оборудование при фармацевтическом производстве применяется в зависимости от выбранного метода изготовления таблеток. Обязательным является прибор для взвешивания, от исправности которого зависит весь дальнейший процесс получения лекарств. Современные приборы для взвешивания помогают полностью автоматизировать процесс производства препаратов, подавая информацию в автоматическую централизованную систему управления.

Далее, в зависимости от выбранного метода, могут использоваться:

  • прессы
  • измельчающие машины,
  • машины для таблетирования (ротационные машины), которые задают форму будущей таблетки
  • сита (в некоторых случаях – вибросито)
  • машина для грануляции
  • сушильный шкаф
  • лопастной смеситель

Количество оборудования во многом зависит от того, какие именно лекарства будут производиться в данном цехе. Вообще для производства различного вида таблеток могут быть применены соответствующие наборы оборудования, которые учитывают их специфику. Прежде, чем купить какой-либо комплект оборудования, обязательно удостовериться в том, что производитель имеет хорошие отзывы, поскольку в этой сфере деятельности очень редко можно встретить достаточно дешевое и качественное оборудование.

Цех, помещение под производство таблеток, медицинских фармацевтических препаратов

Организация цеха под производство таблеток – очень ответственный момент. Важно учитывать температурный режим, попадание солнечного света, наличие складского помещения, учитывающее условия хранения производимого препарата, достаточное количество свободного пространства для функционирования оборудования и так далее. В любом случае если помещение не будет соответствовать нормам для производства выбранного вами препарата, разрешение вам вряд ли выдадут.

Очень важно учитывать требования, предъявляемые к фармацевтическому производству, а также требования к работникам такого предприятия, поскольку для многих должностей обязательно получение соответствующей лицензии. Что касается последних, лицензии здесь – самый опасный момент. Очень важно не просрочить ее, чтобы деятельность предприятия не останавливалась.

Источник



Статьи

Оборудование для производства таблеток

Оснащенность крупных фармацевтических предприятий и технологических лабораторий требует различного подхода. Но производство таблеток как массовыми, так и опытными сериями возможно двумя путями – методом гранулирования или прямым прессованием. Гранулирование в свою очередь делится на два подвида, сухое и влажное. Прямое прессование – белее простой и быстрый способ, так как исключает из технологической цепочки 3-4 операции. Подробнее об особенностях методик и кратко об оборудовании для полного цикла производства таблеток.

Прямое прессование – что это?

Так называется процесс производства таблеток из не гранулированных порошков. Технологическая схема состоит из следующих основных этапов:

  • взвешивание;
  • просеивание;
  • смешивание;
  • прессование;
  • обеспыливание;
  • фасовка и упаковка.

По сравнению с гранулированным прессованием, цепочка исключает трудоемкие операции – компактирование, увлажнение, повторное смешивание и просеивание, сушку. Кажущаяся простой, методика все же реже применяется на производстве.

Причина заключается в особых требованиях к прессуемому материалу. Для высокой производительности машин он должен обладать определенным уровнем сыпучести, прессуемости, влажности, иметь изометрическую форму частиц приблизительно одинакового состава с минимальным наличием мелких фракций.

Сухое и влажное гранулирование

Процесс гранулирования представляет собой превращение порошка в зерна заданной величины для повышения текучести и предотвращения расслаивания смеси. Влажное гранулирование подразумевает использование растворов с содержанием вспомогательных веществ.

Оно состоит из следующих этапов:

  • измельчение порошка с помощью шаровых мельниц;
  • увлажнение материала связывающим раствором;
  • протирание массы через сито;
  • сушка и технологическая подготовка гранулята.

При сухом гранулировании смачивающие растворы не применяются или используются в малых количествах на определенной стадии обработки материала.

Таблеточные прессы и производственные линии

Основное оборудование для производства таблеток представлено однопуансонными и роторными таблеточными прессами. Существуют еще портативные ручные модели, но они используются только для штучного производства.

Однопунсонные таблеточные прессы серии DP предназначены для лабораторных исследований, пилотных проектов, отработки технологий и выпуска небольших партий. Используются не только в фармацевтической отрасли, но и производстве химической, электронной, пищевой таблетированной продукции.

Роторные прессы представлены сериями: двусторонние, односторонние, пилотные – ZP и ZPT; высокоскоростные – GZP с большой степенью автоматизации и GZPK; мультифункциональные – ZPW и YH. Эти машины обеспечивают высокую производительность, до 680 таблеток в час для некоторых моделей, и усилие прессования от 80 до 250 кН.

После прессования таблетки подвергаются нанесению пленочных покрытий при необходимости, сортировке и упаковке. Для этого применяются блистерные и картонажные машины, интегрируемые в линии, коутеры, автоматические счетчики, другие механизмы.

Читайте также:  Основные производители вентиляционного оборудования

Производственные линии и вспомогательное оборудование для производства таблеток методами прямого прессования и сухого/влажного гранулирования подбираются под конкретные задачи.

С востребованной номенклатурой можно ознакомиться на сайте компании «Алси-ФармТех», воспользоваться услугами наших консультантов, протестировать механизмы перед покупкой в режиме реальной нагрузки, заключить договор на гарантийное и постгарантийное обслуживание.

Источник

Современное оборудование при производстве таблеток

Оборудование для производства лекарств

Лекарственные средства являются особо важным видом фармацевтической продукции. От их безопасности и эффективности зависит здоровье и даже жизнь каждого человека. Требования к их производству конкретизируют требования к оборудованию для производства лекарств.

Нынешнее состояние российского рынка оборудования для фармацевтической отрасли значительно стабилизировалось. Отечественные фарм предприятия закупают новейшее оборудование, пытаясь заменить устаревшие узлы и по возможности «реанимировать» остановившееся производство. Новые стандарты GMP, приемлемые для всего мира, не чужды и «продвинутым» российским производителям. Обязательный переход производства на этот стандарт в настоящее время — требование лицензирующего органа (Министерства промышленности и торговли РФ). Перевооружение производств на новое высокотехнологичное становится обязательным условием для производителей оборудования для лекарственных форм. Однако рост рынка продаж лекарственных препаратов и техническое переоcнащение отрасли в соответствии GMP предполагают перспективы долгосрочного роста рынка фармацевтического оборудования.

Безостановочный, отвечающий стандартам качества, процесс выпуска лекарственных средств — главное предназначение фармацевтического оборудования. Широкий ассортимент фармацевтических препаратов требует множество определенных видов оборудования. Многочисленные стадии и циклы производства лекарств порождают использование различной медицинской техники специального предназначения.

Технологическое оборудование для изготовления лекарств должно соответствовать своему назначению и обеспечено обслуживанием, не представляющем угрозы для качества продукции. В связи с этим фармацевтическое оборудование должно отвечать следующим техническим требованиям:

— обеспечение производства лекарств в соответствии с заданной спецификацией;

— обеспечение требуемой структуры медикамента;

— обеспечение гомогенности (однородности) лекарственной продукции;

— защита препарата от риска загрязнения;

— предотвращение перекрестных загрязнений;

— возможность аттестации критического оборудования;

— контроль параметров процесса производства;

— стабильность, обеспечивающая неизменность показателей лекарственных препаратов в допустимых пределах;

— эффективность эксплуатации и удобство технического обслуживания;

— соответствие погрешности контрольно-измерительных приборов установленным значениям.

Оборудование для производства фармацевтической продукции

Фармацевтическое оборудование — категория, которая охватывает весь спектр устройств, используемых в процессе производства медикаментов. На каждой стадии технологического процесса используется специальное оборудование. Различают следующие циклы изготовления лекарственных медикаментов:

— придание лекарству требуемой формы;

— стадия оформления и упаковки. С помощью такого непрерывного потокового режима получают медикаменты различных лекарственных форм: таблетки, капсулы, ампулы, гранулы, мази и др.

Виды оборудования фармацевтического производства

Виды основного оборудования:

— по производству медикаментов в ампулах;

— по изготовлению лекарственных кремов, гелей, мазей;

— для осуществления синтеза органических веществ.

Виды вспомогательного оборудования:

— оборудование для подготовки воды для ампул;

— установка для производства стеклянных ампул;

— очистительный агрегат для производственного водопровода;

— аппараты для изготовления полиэтиленовой тары.

Каждый вид оборудования подразделяется на множество разновидностей, выполняющих свою непосредственную миссию. Так для подготовки сырья используют: для жидких лекарств — смесители различного типа и гомогенизаторы, для сыпучих препаратов — дробильные аппараты для измельчения и дезинтеграторы. Для поддержания определенной влажности исходного материала применяют разные модели специальных сушилок.

Для дальнейшего процесса производства необходимы варочные котлы, таблетпрессы, капсуляторы и другие виды необходимые для каждого цикла изготовления лекарственных препаратов.

Стабильность и эффективность непрерывной работы фармацевтического оборудования на каждом этапе производства лекарственных форм — залог исключительно высококачественной продукции, поступающей на прилавки отечественных аптек.

Производством оборудования для фармацевтических производств различных лекарственных форм, его комплексной поставкой, монтажом и последующим сервисным обслуживанием и занимается наша компания. На страницах нашего сайта вы сможете подобрать технику, полностью соответствующую потребностям вашего производства.

Источник

Производство таблеток

Наиболее распространены три технологические схемы получения таблеток: с применением влажного или сухого гранулирования и прямое прессование.

Технологическая схема производства таблеток

Технологическая схема производства таблеток

Подготовка исходных материалов к таблетированию сводится к их растворению и развешиванию. Взвешивание сырья осуществляется в вытяжных шкафах с аспирацией. После взвешивания сырье поступает на просеивание с помощью просеивателей вибрационного принципа действие.

Смешивание

Составляющие таблеточную смесь лекарственного и вспомогательного вещества необходимо тщательно смешивать для равномерного распределения их в общей массе. Получение однородной по составу таблеточной смеси является очень важной и довольно сложной технологической операцией. В связи с тем, что порошки обладают различными физико-химическими свойствами: дисперсностью, насыпной плотностью, влажностью, текучестью и др. На этой стадии используют смесители периодического действия лопастного типа, форма лопастей может быть различной, но чаще всего червячная или зетобразной.

Гранулирование

Это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, что необходимо для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания. Гранулирование может быть «влажным» и «сухим». Первый вид гранулирования связан с использованием жидкостей – растворов вспомогательных веществ; при сухом гранулировании к помощи смачивающих жидкостей или не прибегают, или используют их только на одной определенной стадии подготовки материала к таблетированию.

Влажное гранулирование состоит из следующих операций:

  1. измельчения веществ в тонкий порошок;
  2. овлажнение порошка раствором связывающих веществ;
  3. протирание полученной массы через сито;
  4. высушивание и обработки гранулята.

Измельчение. Эту операцию обычно проводят в шаровых мельницах.

Овлажнение. В качестве связывающих веществ рекомендуют применять воду, спирт, сахарный сироп, раствор желатина и 5% крахмальный клейстер. Необходимое количество связывающих веществ устанавливают опытным путем для каждой таблетируемой массы. Для этого, чтобы порошок вообще гранулировался, он должен быть увлажнен до определенной степени. О достаточности увлажнения судят так: небольшое количество массы (0,5 – 1г) сжимают между большим и указательным пальцем; образовавшаяся «лепешка» не должна прилипать к пальцам (чрезмерное увлажнение) и рассыпаться при падении с высоты 15 – 20 см (недостаточное увлажнение). Овлажнение проводят в смесителе с S (сигма) – образными лопастями, которые вращаются с различной скоростью: передняя – со скоростью 17 – 24об/мин, а задняя – 8 – 11об/мин, лопасти могут вращаться в обратную сторону. Для опорожнения смесителя корпус его опрокидывают и массу выталкивают с помощью лопастей.

Протирание (собственно гранулирование). Гранулирование производят путем протирания полученной массы через сито 3 – 5мм (№ 20, 40 и 50) Применяют пробивные сита из нержавеющей стали, латуни или бронзы. Не допускается употребление тканных проволочных сит во избежание попадания в таблеточную массу обрывков проволоки. Протирание производят с помощью специальных протирочных машин – грануляторов. В вертикальный перфорированный цилиндр насыпают гранулируемую массу и протирают через отверстия с помощью пружинящих лопастей.

Читайте также:  Оборудование и приборы для азс

Высушивание и обработка гранул. Полученные ранулы рассыпают тонким слоем на поддонах и подсушивают иногда на воздухе при комнатной температуре, но чаще при температуре 30 – 40 °C в сушильных шкафах или сушильных помещениях. Остаточная влажность в гранулах не должна превышать 2%.

Обычно операции смешивания и равномерного увлажнения порошкообразной смеси различными гранулирующими растворами совмещают и проводят в одном смесители. Иногда в одном аппарате совмещаются операции смешивания и гранулирования (высокоскоростные смесители – грануляторы). Смешивание обеспечивается за счет энергичного принудительного кругового перемешивания частиц и сталкивания их друг с другом. Процесс перемешивания для получения однородной по составу смеси длится 3 — 5′. Затем к предварительно смешиваемому порошку в смеситель подается гранулирующая жидкость, и смесь перемешивается еще 3- 10′. После завершения процесса гранулирования открывают разгрузочный клапан, и при медленном вращении скребка готовый продукт высыпается. Другая конструкция аппарата для совмещения операций смешивания и гранулирования — центробежный смеситель – гранулятор.

По сравнению с сушкой в сушильных шкафах, которые являются малопроизводительными и в которых длительность сушки достигает 20 – 24 часа, более перспективной считается сушка гранул в кипящем (псевдоожиженом) слое. Основными ее преимуществами являются: высокая интенсивность процесса; уменьшение удельных энергетических затрат; возможность полной автоматизации процесса.

Если операции влажного гранулирования выполняются в раздельных аппаратах, то после сушки гранул следует операция сухого гранулирования. После высушивания гранулят не представляет собой равномерной массы и часто содержит комки из слипшихся гранул. Поэтому гранулят повторно поступает в протирочную машину. После этого от гранулята отсеивают образовавшуюся пыль.

Поскольку гранулы, полученные после сухой грануляции, имеют шероховатую поверхность, что затрудняет в дальнейшем их высыпание из загрузочной воронки в процессе таблетирования, а кроме этого, гранулы могут прилипать к матрице и пуансонам таблетпресса, что вызывает, помимо нарушения веса, изъяны в таблетках, прибегают к операции «опудривания» гранулята. Эта операция осуществляется свободным нанесением тонко измельченных веществ на поверхность гранул. Путем опудривания в таблетмассу вводят скользящие и разрыхляющие вещества.

Сухое гранулирование

В некоторых случаях, если лекарственное вещество разлагается в присутствии воды, прибегают к сухому гранулированию. Для этого из порошка прессуют брикеты, которые затем размалывают, получая крупку. После отсеивания от пыли крупку таблетируют. В настоящее время под сухим гранулированием понимают метод, при котором порошкообразный материал подвергают первоначальному уплотнению (прессованию) и получают гранулят, который затем таблетируют – вторичное уплотнение. При первоначальном уплотнении в массу вводят сухие склеивающие вещества (МЦ, КМЦ, ПЭО), обеспечивающих под давлением сцепление частиц как гидрофильных, так и гидрофобных веществ. Доказано пригодность для сухого гранулирования ПЭО в сочетании с крахмалом и тальком. При использовании одного ПЭО масса прилипает к пуансонам.

Прессование

Прессование (собственно таблетирование). Это процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления. В современном фармацевтическом производстве таблетирование осуществляется на специальных прессах – таблеточных прессах, другое название — роторная таблеточная машина (РТМ).

Прессование на таблеточных прессах осуществляется — пресс-инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов.

Технологический цикл таблетирования на таблеточных прессах складывается из ряда последовательных операций: дозирование материала, прессование (образование таблетки), ее выталкивание и сбрасывание. Все перечисленные операции осуществляются автоматически одна за другой при помощи соответствующих исполнительных механизмов.

Прямое прессование. Это процесс прессования не гранулированных порошков. Прямое прессование позволяет исключить 3 – 4 технологические операции и, таким образом имеет преимущество перед таблетированием с предварительным гранулированием порошков. Однако, несмотря на кажущиеся преимущества, прямое прессование медленно внедряется в производство. Это объясняется тем, что для производительной работы таблеточных машин прессуемый материал должен обладать оптимальными технологическими характеристиками (сыпучестью, пресуемостью, влажностью и др.) Такими характеристиками обладает лишь небольшое число не гранулированных порошков – натрия хлорид, калия йодид, натрия и аммония бромид, гексометилентетрамин, бромкамфара и др. вещества, имеющие изометрическую форм частиц приблизительно одинакового гранулометрического состава, не содержащих большого количества мелких фракций. Они хорошо прессуются.

Одним из методов подготовки лекарственных веществ к прямому прессованию является направленная кристаллизация – добиваются получения таблетируемого вещества в кристаллах заданной сыпучести, прессуемости и влажности путем особых условий кристаллизации. Этим методом получают ацетилсалициловую кислоту и аскорбиновую кислоту.

Широкое использование прямого прессования может быть обеспечено повышением сыпучести не гранулированных порошков, качественным смешиванием сухих лекарственных и вспомогательных веществ, уменьшением склонности веществ к расслоению.

Обеспыливание

Для удаления с поверхности таблеток, выходящих из таблеточного пресса, пылевых фракций применяются обеспыливатели (обеспыливатель таблеток вибрационный и обеспыливатель таблеток шнековый). Таблетки проходят через вращающийся перфорированный барабан и очищаются от пыли, которая отсасывается пылесосом.

Фасовка и упаковка

Таблетки выпускаются в различной упаковке, рассчитанной для приобретения больными или лечебным учреждением. Применение оптимальной упаковки — основной путь предотвращения снижения качества таблетированных препаратов при хранении. Поэтому выбор вида упаковки и упаковочных материалов для таблеток решается в каждом конкретном случае индивидуально, в зависимости от физико-химических свойств входящих в состав таблеток веществ.

Одним из важнейших требований, предъявляемых к упаковочным материалам, является защита таблеток от воздействия света, атмосферной влаги, кислорода воздуха, микробной обсемененности.

Для упаковки таблеток в настоящее время используютсятакие традиционные упаковочные материалы, как бумага, картон, металл, стекло (картонные конвалюты, стеклянные пробирки, металлические пеналы, склянки на 50, 100, 200 и 500 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100 — 500 таблеток).

Наряду с традиционными материалами широко применяются пленочные упаковки из целлофана, полиэтилена, полистирола, полипропилена, поливинилхлорида и различных комбинированных пленок на их основе. Наиболее перспективны пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосваривания: безъячейковая (ленточная) и ячейковая (блистерная).

Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях: ламинированная целлофановая лента, алюминиевая фольга, ламинированная бумага, полимерная пленка, ламинированная полиэстером или нейлоном. Упаковку изготовляют, применяя термосваривание двух совмещенных материалов.

Упаковку осуществляют на специальных автоматах (Автомат упаковки таблеток). Ячейковая упаковка состоит из двух основных элементов: пленки, из которой термоформованием получают ячейки, и термосвариваемой или самоклеящейся пленки, для заклеивания ячеек упаковок после заполнения их таблетками. В качестве термоформируемой пленки чаще всего применяется жесткий (непластифицированный) или слабо пластифицированный поливинилхлорид (ПВХ) толщиной 0,2—0,35 мм и более. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольгой, бумагой, картоном, покрытыми термолаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковки негигроскопичных таблеток.

Читайте также:  Торговое оборудование стеллажи стеклянные витрины

Покрытие пленки из поливинилхлорида поливинилхлоридом или галогенированным этиленом уменьшает газо- и паропроницаемость: ламинирование поливинилхлорида полиэстером или нейлоном применяется для изготовления ячейковой упаковки, безопасной для детей.

Источник

Современное оборудование при производстве таблеток

ГОСТ Р 52896-2007

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Производство лекарственных средств

ОБОРУДОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА
ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Manufacturing of medicinal products.
Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms.
General requirements

ОКС 11.040.99
ОКП 94 7000

Дата введения 2008-10-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомления и тексты и размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Лекарственные средства являются особым видом продукции. К ним предъявляются высокие требования по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.

Требования к производству лекарственных средств установлены системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт входит в комплекс стандартов, относящихся к производству лекарственных средств, и конкретизирует требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм (таблеток, капсул, гранул, порошков).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP).

Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности.

Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аттестация: Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

1 «Валидация», «квалификация», «верификация» — нерекомендуемые термины.

2 Для процессов и оборудования допускается наряду с термином «аттестация» применять термин «испытания».

3.2 загрязнение: Любое включение в лекарственное средство, не предусмотренное его составом.

3.3 закрытый процесс: Процесс, выполняемый на оборудовании, рабочая зона которого и материал (продукция) не контактируют с окружающей средой.

1 Наряду с термином «закрытый процесс» могут применяться термины «закрытая система» или «закрытое оборудование», имеющие тот же смысл.

2 В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и материалов (продукции) с окружающей средой.

3.4 критический параметр: Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.

3.5 уровень защиты продукта: Условное обозначение (классификация) комплекса требований и мер, направленных на предотвращение загрязнения продукта.

4 Общие технические требования

4.1 Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями (спецификацией). Это достигается за счет конструкции оборудования, применяемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 52249.

4.2 К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие общие требования:

— обеспечение требуемого состава продукта;

— обеспечение гомогенности (однородности) продукта;

— защита продукта от риска загрязнения (например, путем использования соответствующего уровня защиты);

— предотвращение перекрестных загрязнений;

— контроль параметров процесса (продукции);

— возможность аттестации критического оборудования;

— стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продукции в допустимых пределах;

— удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими документами, приборами, материалами и пр.

4.3 В зависимости от требований к защите продукта от влияния окружающей среды процессы (системы) могут быть открытыми и закрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделение внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем обеспечивается более высокий уровень защиты [1].

4.4 Конструкцией оборудования должно быть обеспечено:

— соответствие оборудования своему назначению;

— требуемый уровень защиты продукта в зависимости от степени закрытости оборудования;

— возможность и удобство очистки поверхностей оборудования, соприкасающихся с материалами и продуктами;

— максимальная защита от ошибочных действий персонала;

— возможность контроля параметров;

— возможность технического обслуживания;

— удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса;

— доступность для осмотра;

— исключение риска загрязнения лекарственных средств пылью, газами, паром и пр. и попадания в готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ, источником которых является оборудование.

4.5 Материалы, применяемые в оборудовании:

— не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материалами;

— не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции;

— должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническому обслуживанию;

— не вступать в реакцию с моющими и дезинфицирующими средствами, типы которых рекомендованы производителем или установлены нормативными документами.

4.6 Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и документального оформления результатов калибровки (поверки).

4.7 Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому оборудованию относятся:

Источник