Меню

Положение о закупке медицинского оборудования

Положение о закупке медицинского оборудования

  • 10
  • 20
  • 50

Поделитесь мнением о качестве работы единой информационной системы

Система торгов
Сбербанк-АСТ sberbank-ast.ru

Единая электронная торговая
площадка roseltorg.ru

Общероссийская система
электронной торговли etp.zakazrf.ru

Электронная площадка
России rts-tender.ru

Национальная электронная
площадка etp-ets.ru

Всероссийская
универсальная площадка gz.lot-online.ru

Федеральная электронная
площадка ТЭК-Торг tektorg.ru

Электронная торговая
площадка ГПБ etpgpb.ru

Автоматизированная система торгов государственного оборонного заказа
astgoz.ru

  • Новости
  • Поставщикам
  • Заказчикам
  • Органам контроля
  • Опросы
  • Статистика
  • Карта сайта
  • Отчет о посещаемости
  • Часто задаваемые вопросы

Единая информационная система
в сфере закупок

Источник



Два типовых контракта на медоборудование

Вот уже месяц при закупке медицинского оборудования актуальными являются одновременно два типовых контракта.

Первый, хорошо нам известный, который был утвержден Приказом Минздрава России от 15 октября 2015 г. N 724н, мы продолжаем применять, периодически внося в него правки в соответствии с изменениями Закона № 44-ФЗ и различных нормативно-правовых актов.

Но, непонятно с какой целью, Приказом Минпромторга России от 7 апреля 2020 г. N 1152 был утвержден типовой контракт на поставку продукции радиоэлектронной промышленности, судостроительной промышленности, авиационной техники, средств автотранспортных, оборудования для измерения, испытаний и навигации, бумаги, картона, мебели для офисов и предприятий торговли, оборудования электрического осветительного, оборудования промышленного холодильного и вентиляционного, в который также было включено медицинское оборудование. Причем включено как по кодам ОКПД2, так и по кодам КТРУ. То есть ошибки здесь нет, в него действительно включено медицинское оборудование.

Данный типовой контракт 28.07.2020 г. был опубликован в библиотеке типовых контрактов в ЕИС и соответственно стал обязательным к применению с 28.08.2020 г.

Какой-же из этих двух типовых контрактов теперь применять при закупке медицинского оборудования? Пока нет никаких официальных разъяснений, я выскажу лишь свое мнение.

Итак, так как оба типовых контракта актуальны, то применять можно любой из них. Это даже удобно. Например, при закупке «сложного» и дорогостоящего оборудования, для которого требуется монтаж, установка, ввод в эксплуатацию и обучение, можно применять типовой контракт Минздрава. А вот при закупке всякой мелочи типа микроскопов, аппаратов ЭКГ и т.д. можно применять типовой контракт Минпромторга.

Источник

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Закупки медизделий всегда вызывают много вопросов и жалоб в ФАС. Ограничение в закупках этих товаров регулируется ПП РФ №102. В статье расскажем особенности постановления, и как оно применяется на практике.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

Изменения в 2021 году

ПП РФ №967 утратило свою силу, но его продолжают применять в закупках, которые разместили до 07.02.2021 г.

ПП РФ №76 внесло изменения в ПП РФ №102 и оно теперь состоит из:

— перечня №2 товаров одноразового применения,

— показателей локализации собственного производства.

Новая версия постановления действует с 07.02.2021 г.

Ограничения и условия допуска

Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Медизделия, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Если товары из перечня №2, то дополнительно учитывается:

  • что процентная доля итоговой стоимости использованных иностранных материалов соответствует показателю локализации,
  • есть документ, который подтверждает, что собственное производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н.

Когда применяется

  • В любых конкурентных процедурах.
  • Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
  • Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Когда не применяется

Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Как подтвердить

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.

Можно ли заменить товары при поставке

Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:

  • производителя,
  • медизделия не из ЕАЭС,
  • процентную долю.

Распространяется ли на закупки по 223-ФЗ

ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.

Можно ли разместить товары с разными ОКПД2 в одном лоте

Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.

Обязан ли заказчик ограничить закупку и использовать наименование продукции, а не только код

Заказчики иногда указывают не точное наименование, как в классификаторе ОКПД2. Например, заказчик использует при описании объекта закупки КТРУ 32.50.11.000-00000068 — Наконечник бормашины стоматологической, пневматический и такое же наименование. Этот КТРУ относится к ОКПД2 32.50.11.000 Иглы корневые, на который распространяется ПП РФ №102. В таком случае заказчик обязан прописать ограничение и на наконечник бормашины.

Можно ли в одной закупке установить два ограничения

Применение того или иного постановления зависит от ОКПД2 или КТРУ, который заказчик использует при описании объекта закупки. Если товар попадает в перечень, то заказчик в документах закупки указывает ссылку на правовой акт.

Такие формы национального режима, как запрет и ограничения, заказчик вместе установить не может. Либо только запрет, либо только ограничение. А вот ограничение вместе с условием допуска можно установить.

Читайте также:  Изготовление оборудования для кафе

Например, ОКПД2 32.50.50.000 входит в перечень

Отклонят или нет, если во всех заявках один производитель

Нет, так как нет условий для применения ПП РФ №102. Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н. Участник декларирует страну происхождения. Если вы не приложили декларацию, то заявка считается иностранной. В случае победы из вашей цены вычтут 15% или 20%.

Нужно ли получать СТ-1 для подтверждения товара из Беларуси

Товар из Беларуси считается отечественным. Его происхождение подтверждается СТ-1, если в закупке применяется ПП РФ №102.

Сертификат СТ-1 может быть:

  • разовый, если выдается участнику закупки,
  • годовой, если выдается производителю. Годовой сертификат не выдается на изделия из кодов ОКПД2 26.60.11.111 — 26.60.11.113, 26.60.11.120 .

Порядок выдачи сертификатов СТ-1 для ПП РФ №102 регулируется Приказом ТПП от 10.04.2015 № 29.

Практика ФАС

Подходит товар только одного производителя

Поставщик сравнил характеристики не менее пяти производителей и решил, что техническим характеристикам заказчика соответствует только один производитель товара.

Провел изучение рынка ультразвуковых сканеров и сделал вывод, что техническому заданию соответствуют не менее двух моделей разных производителей медицинского оборудования. При формировании технического задания использовал минимальные и максимальные показатели.

Участником закупки могло выступить любое лицо, которое готово поставить товар, в том числе и не производитель. Установление определенных характеристик к товару не должно удовлетворять всем существующим на рынке вариантам. Доводы жалобы не нашли своего подтверждения, так как заявитель не представил доказательств, что товар производит только один производитель.

Можно ли закупить шприцы, которые рекомендуют зарубежные производители

ПП РФ №102 не может быть применено, поскольку заказчик установил требование: «Шприц должен быть рекомендован к использованию с насосами марки Перфузор». В числе шприцов, совместимых с данными шприцевыми насосами, значатся шприцы исключительно зарубежных производителей, что фактически исключает возможность поставить шприцы отечественного производства.

Например, к аппаратам multiFiltrate Fresenius установлен перечень совместимых с данным оборудование шприцов — BD Perfusion, BD Plastipak, Braun Omnifix, Braun Perfusor, Braun Omnifix, Didactic Line, Fresenius Injectomat, Map Gliss, Monoject, Terumo, Monoject, Didactic Perfusion, Dipomed Spritze, Fresenius P Spritze, Tutoject, Braun Perfusor.

В аукционной документации не используются конкретные марки производителей шприцев, что свидетельствует о возможности поставить товары широкого круга производителей.

Заказчик не представил информации, что подходят товары из ЕАЭС. Это ограничивает число участников, которые готовы поставлять товар из ЕАЭС и и делает невозможным применять ПП РФ №102.

Жалоба была признана обоснованной. В действиях заказчика нашли нарушения и выдали предписание.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник

Положение о закупке медицинского оборудования

от 10 октября 1996 года N 357

Об утверждении «Положения о порядке централизованных
закупок лекарственных препаратов и медицинской техники»

В целях рационального использования финансовых средств на централизованные закупки лекарственных препаратов и медицинской техники приказываю:

1. Утвердить «Положение о порядке централизованных закупок лекарственных средств и медицинской техники».

2. Управлению обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой и другим структурным подразделениям министерства при централизованных закупках продукции медицинского назначения строго руководствоваться настоящим Положением.

3. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя Министра А.М.Москвичева.

Приложение к приказу
Минздрава России N 357
от 10.10.1996

о порядке централизованных закупок
лекарственных средств и медицинской техники
для государственных нужд

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение регламентирует принципы и методы централизованных закупок и поставок потребителям Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее по тексту Минздрав России) продукции медицинского назначения (далее по тексту Продукция) за счет средств: федерального бюджета, фондов обязательного медицинского страхования, зарубежных кредитов, долговых обязательств иностранных государств Российской Федерации или бывшему СССР, а также внебюджетных средств Минздрава России.

1.2. Продукция включает в себя лекарственные, дезинфецирующие и диагностические средства, иммунобиологические препараты, реактивы, расходные материалы, лечебное питание, медицинскую технику, изделия медицинского назначения, а также запасные части, комплектующие и вспомогательные материалы. Порядок заказа и поставки радиофармацевтических и радиоиммунных наборов определен приказом министерства N 253 от 18.06.96.

1.3. Продукция закупается целевым назначением для обеспечения учреждений федерального подчинения, лечебно-профилактических учреждений субъектов и граждан Российской Федерации в рамках реализации целевых федеральных программ, а также по отдельным поручениям Правительства Российской Федерации, Администрации Президента Российской Федерации и руководства Минздрава России.

1.4. Закупка предусматривает приобретение Продукции как отечественного, так и зарубежного производства. Приобретение по импорту осуществляется, как правило, в тех случаях, когда аналогичная Продукция в Российской Федерации не производится или ее уровень не соответствует уровню импортной Продукции, а также при выполнении решений Правительства Российской Федерации по реализации международных, межправительственных соглашений, зарубежных кредитных линий и долговых обязательств зарубежных стран перед Российской Федерацией. Закупка Продукции у отечественных производителей должна осуществляться в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июня 1995 года N 594 «О реализации Федерального закона «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».

2. Организация работ по закупке продукции

2.1. Централизованная закупка Продукции осуществляется на основе ежегодно утверждаемой Сводной заявки-потребности лекарственных препаратов и медицинской техники, формируемой Управлением обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой на базе поручений Правительства Российской Федерации, Администрации Президента Российской Федерации, руководства Минздрава России заявок лечебно-профилактических учреждений федерального подчинения, федеральных программ, предложений подразделений (управлений, отделов) министерства. Подразделения министерства одновременно с заявкой на закупку представляют план распределения Продукции и предполагаемый источник финансирования. Внесение изменений в Сводную заявку-потребность осуществляется по указаниям Министра или его Первого заместителя.

Читайте также:  Ремонт газового оборудования в коврове

2.2. На основании Сводной заявки-потребности Управление обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой составляет ежеквартальные планы закупок медицинской техники и лекарственных препаратов, утверждаемые заместителем Министра, курирующим вопросы обеспечения лекарственными препаратами и медицинской техникой.

Предложения, включенные в квартальные планы закупок и содержащие базовые технические или медицинские характеристики. Управлением обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой направляются на конъюнктурную проработку, по результатам которой руководству министерства представляются предложения о назначении организации-исполнителя контракта.

2.3. Закупка Продукции осуществляется на основании Указания Минздрава России, в котором по каждой позиции указываются: наименование и количество закупаемой Продукции, грузополучатель, источник финансирования, организация-исполнитель контракта.

Указание визируется: Планово-финансовым управлением, Управлением обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой, подразделением (управлением, самостоятельным отделом)-заказчиком Продукции, заместителем Министра, курирующим вопросы обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой.

Подписанное Указание в обязательном порядке направляется в Управление бухгалтерского учета, отчетности и контроля.

2.4. С организацией-исполнителем контракта заключается Договор-поручение по форме согласно приложению 1, к которому прилагается План распределения продукции по форме согласно приложению 2.

2.5. По результатам коммерческой проработки организация-исполнитель представляет в Управление обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой проект контракта и конкурентный лист по форме согласно приложению 3. При необходимости Управление может затребовать у организации-исполнителя коммерческие предложения поставщиков продукции.

2.6. Организация-исполнитель заключает контракт с фирмами-поставщиками после утверждения Министерством конкурентного листа в установленном порядке и его копию представляет в Управление обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой.

3. Порядок приемки-сдачи продукции

3.1. Организация-исполнитель контракта:

— после получения товара производит расчет цены Продукции по форме согласно приложению 4 и представляет его на утверждение в Минздрав России;

— обеспечивает контроль качества продукции и ее поставку потребителям (грузополучателям) Продукции согласно Плану-распределению;

— ведет бухгалтерский учет движения продукции по контрактам;

— представляет акты приемки-сдачи Продукции в Управление бухгалтерского учета, отчетности и контроля и Управление обеспечения лекарственными средствами и медицинской техникой. Акт приемки-сдачи в обязательном порядке включает в себя: наименования организации-исполнителя контракта и потребителя (грузополучателя), номер и дату подписания контракта, номер, дату и сумму поручения, наименование и количество продукции.

3.2. Контракт считается исполненным после принятия акта приема-сдачи Продукции Управлением бухгалтерского учета, отчетности и контроля.

Заместитель министра А.Е.Вилькен

Приложение 1
к Положению

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации

Источник

Закупки медицинского оборудования в 2021 году

Медицинское оборудование

Государство уделяет особое внимание регулированию рынка медицинских изделий и техники, поэтому закупки медицинского оборудования – один из самых сложных видов закупок. Помимо правил, регламентирующих ситуацию на рынке медтехники и медицинских изделий необходимо учитывать также и специальные нормы, касающиеся непосредственно проведения закупок для государственных нужд в этой области. Кроме того, в связи со сложностью проблематики не все вопросы подлежат детальному урегулированию и необходимо учитывать специфику оборудования в каждом конкретном случае.

Особенности закупки медицинского оборудования

Закон «Об охране здоровья граждан» № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. предъявляет требования о госрегистрации к медицинским изделиям, в том числе к любым медицинским аппаратам, инструментам и их принадлежностям.

Соответственно, закупка медоборудования также возможна только в случае, если оно прошло госрегистрацию и включено в реестр Росздравнадзора.

При осуществлении закупок, предполагающих монтаж и наладку медицинского оборудования заказчики обязаны включать в документацию требования о наличии у исполнителей соответствующей лицензии.

Специальные требования при закупках медоборудования предъявляются также к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского программного обеспечения (Приказ Минздрава от 19.01.2017 г. №11н):

— к обоснованию закупки;

— к формированию НМЦК;

— к соблюдению национального режима.

Кроме того, при закупках медицинского оборудования обязательно использование типовых контрактов.

Для закупки медоборудования практически во всех случаях нужно проводить электронный аукцион, за исключением следующих случаев:

— при НМЦК менее 500 тыс. руб. можно провести запрос котировок;

— при НМЦК менее 600 тыс. руб. можно закупать оборудование у единственного поставщика (а с 01.04.2021 г. также возможны закупки на сумму менее 3 млн. при условии закупок через «электронный магазин»);

отдельные виды медоборудования, а именно, ортопедические изделия и некоторые виды протезов не включены в аукционный перечень в соответствии с распоряжением Правительства от 21.03.2016 г. №471-р (коды ОКПД 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190).

Уже с прошлого года при закупке некоторых видов медицинского оборудования можно заключать контракт жизненного цикла.

Закупки медоборудования у единственного поставщика

Закупки у единственного поставщика по основаниям, предусмотренным п.п. 4,5 ч. 1 статьи 93 с 01.07.2020 года можно проводить, если максимальная сумма закупки не превышает 600 000 рублей (до этого было ограничение 300 тыс. руб.)

С 01.04.2021 года на закупки медицинского оборудования распространяются общие правила о закупках в порядке ч. 12 ст. 93 Закона 44-ФЗ, когда можно заключить контракт с единственным поставщиком посредством электронной площадки. Сумма закупок в данном случае ограничена уже 3 млн. руб.

В ситуации, сложившейся в течение 2020-2021 года в связи с пандемией коронавируса, и признанием ее обстоятельством непреодолимой силы стала возможна закупка ТРУ, в том числе медоборудования, у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Закона 44-ФЗ в том случае, если это вызвано необходимостью устранения последствий распространения коронавирусной инфекции. Об этом дополнительно указал Минфин в своем письме от 19.03.2020 № 24-06-06/21324.

Читайте также:  Инженерное оборудование сервис и услуги

Однако, согласно сложившейся практике, это касается далеко не любых закупок, которые будут произведены в период пандемии. Необходимо доказать прямую причинно-следственную связь между предметом контракта и тем влиянием, которое применение данного оборудование окажет на профилактику или борьбу с последствиями коронавирусной инфекции.

Обоснование закупки

В ряде случаев медицинское оборудование является сложным и высокотехнологичным. В связи с этим возникает ряд проблем при формировании документации.

Множество нарушений при закупках медизделий связано с включением в состав одного лота технологически не связанного оборудования.

Сложность заключается в отсутствии четких критериев и алгоритма, который позволял бы однозначно определять, является ли оборудование технологически связанным, или же нет. Иногда возможность совместного использования того или иного оборудования определяется субъективным человеческим фактором (например, навыками медперсонала).

Также спорными являются моменты, с тем, что заказчики формируют документацию таким образом, что под требования подходит только оборудование единственного производителя. Так как набор характеристик сложного оборудования часто уникален, альтернативы на рынке действительно может не быть.

С одной стороны, не должно быть злоупотреблений со стороны заказчика, но, с другой, требования к оборудованию должны быть такими, чтобы это не сказывалось негативно на оказании услуг и здоровье пациентов. В любом случае заказчику необходимо дать обоснование тому, почему он закупает медоборудование или другие медизделия именно с определёнными характеристиками и в определённой комплектации.

Новые правила НМЦК для медизделий

Порядок определения НМЦК контракта при осуществлении закупок медицинских изделий определён приказом Минздрава РФ от 15.05.2020 г. № 450н.

Следует учитывать, что данный способ расчёта НМЦК не применяется для товаров:

— радиоэлектронной продукции в случае, если заказчиком установлены ограничения на допуск иностранной радиоэлектронной продукции;

— при закупках в рамках гособоронзаказа;

— при закупках иностранных медизделий, если они включены в перечень пластиковых изделия одноразового применения, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска (Постановление №102 от 05.02.2015 г).

Способы определения НМЦК различны в зависимости от вида медицинского изделия.

Способ сопоставимых рыночных цен применяется для установления НМЦК единицы медизделия и/или НМЦК при закупке у единственного поставщика на технические средства реабилитации (в соответствии с распоряжением Правительства №2347-р).

Для ряда случаев закупок у единственного поставщика, в том числе если такие закупки проводятся для устранения последствий коронавирусной инфекции по пп.9) ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ или, например, для нужд уголовно-исполнительной системы.

Если на медизделие установлено государственное регулирование цен,то НМЦК определяется тарифным методом.

Для определения цены единицы товара на основании данных реестра контрактов необходимо учесть не менее трех значений, полученных по результатам конкурентных процедур или закупок на основании ч. 1 ст. 93 Закона 44-ФЗ у единственного поставщика в регионе, где расположен заказчик или соседних регионах.

Также при закупках медизделий и подсчёте НМЦК нужно учитывать коэффициент вариации. При достижении коэффициентом значения 33% рекомендуется провести дополнительные исследования.

Формулы расчета НМЦК учитывают не только саму цену единицы медицинского изделия, но также использование расходных материалов и проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации.

Ограничение закупки медицинского оборудования

Основными актами, ограничивающими доступ медицинского оборудования иностранного происхождения к госзакупкам являются Приказ Минфина №126н от 04.06.2018 г. и Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015 г.

В перечень Приказа № 126н входят товары с кодом 32.5 — медицинское оборудование и инструменты, в том числе стенты для коронарных артерий и катетеры. При заключении контракта в отношении товаров российского происхождения (или происхождения ЕАЭС) предоставляются преимущества по цене контракта в размере 15% от предложенной участниками цены – если в результате проведения аукциона хотя бы один из товаров будет иметь иностранное происхождение, то контракт будет заключен по цене на 15% ниже, чем предложил победитель аукциона.

Постановлением №102 предписывается отклонять заявки, содержащие медоборудование иностранного производства. В частности это касается рентгеновских аппаратов и флюорографов, маммографов и гамма-камер.

Кроме того, следует учесть, что Постановлением Правительства № 617 от 30.04.2020 г. госзакупки ряда изделий в случае, если они произведены не в странах ЕАЭС (некоторые ортопедические изделия, бандажи) также ограничены — заказчику предписывается отклонять заявки с товарами иностранного производства, если есть альтернатива.

Чтобы подтвердить происхождение медицинского изделия из стран ЕАЭС, необходимо предоставить сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, (приказ ТПП РФ от 10.04.2015 № 29).

Типовой контракт на закупку медицинского оборудования

Приказом Минздрава от 15.10. 2015 г. № 724н утвержден типовой контракт на поставку медицинских изделий.

Напомним, что в соответствии с п. 16 Постановления Правительства РФ от 02.07.2014 г. № 606 для применения типового контракта необходимо одновременное соответствие всех показателей, указанных в информационной карте данным, характеризующим конкретную закупку. При этом учитываются значения кодов ТРУ (по ОКПД2, ОКВЭД2, а также КТРУ), размер НМЦК, заключаемого с едпоставщиком, иные показатели, если таковые имеются в информационной карте типового контракта.

Если предметом вашего контракта являются медизделия, коды которых по ОКПД2 или ОКВЭД есть в информационной карте типового контракта из Постановления №724н, то вы обязаны применять типовой контракт.

Источник