Меню

Оборудование для производство физраствора

Оборудование для производство физраствора

Основан в 2003 году

22 Glavniii sait 50 infuzz r

Мощность производства – 24 млн контейнеров в год. Позволяет удовлетворить на 20% потребности России в инфузионных растворах. Номенклатура цеха составляет более 30 наименований препаратов, в том числе:

  • Раствор Натрия хлорида (0,9 %);
  • Раствор глюкозы (5, 10 и 20%);
  • Раствор Рингера;
  • Ципрофлоксацин;
  • Метронидазол;
  • Хлоргексидин;
  • Аминокапроновая кислота;

С 2010 года на заводе налажено собственное производство первичного пакета для инфузионных растворов. Уникальное голландское оборудование позволяющее выпускать широкий ассортимент ПВХ пакетов как по объёму (от 50 до 5000 мл), так и по количеству и типу ввариваемых портов твист-офф, инжекционный порт, люэровский порт, специальные типы портов растворов для гемодиализа и гемофильтрации, и т.д.

С 2015 года ведется производство сложных инфузионных растворов, в том числе рентген-контрастные препараты BayerAG.

Цех полностью автоматизированный, продукция выпускается в пакетах из многослойной PP плёнки также собственного производства объёмом от 100 до 3000 мл.

Проектирование производства совместно с BaeyrTechnologyService.

Площадь производственных корпусов – 4 500 м 2

Комплекс чистых помещений площадью 3 000 м², (классы чистоты F,E,D,C,B)

Мощность нового производства – 30 млн контейнеров в год. Количество работающих сотрудников – 12 человек в смену.

  • Более стабильный состав инфузионного раствора при длительном хранении (срок хранения до 3-х лет).
  • Экологичный материал, вторичная переработка которого сравнительно проста.

Подробную информацию можно получить по телефону

Технологические преимущества инфузионных растворов завода «Медсинтез»

  • Инфузионные растворы произведены в пластиковых пакетах, изготовленных из мягкого поливинилхлорида. Пакеты удобны в эксплуатации, выдерживают режим заморозки, имеют большие сроки годности до двух лет.
  • Имеют два порта: один для введения лекарственных препаратов, второй для подключения системы для инфузий (как с металлической, так и с пластиковой иглой).
  • Порт для подключения системы для инфузий легко открывается и остается стерильным, так как имеет внутреннюю стерильную мембрану (для исключения риска контаминации грязными руками). После введения иглы инфузионная система удерживается на месте, подтекание раствора невозможно.
  • Порт для введения лекарственных препаратов произведен из латекса и выдерживает многократное прокалывание иглой шприца.
  • Пакет с инфузионным раствором находится во вторичной стерильной, пластиковой, вакуумной упаковке. Легко снимается. При открытии вторичной упаковки пакет с раствором остается стерильным, что дает возможность использовать пакет с раствором без риска инфицирования в родильных домах, операционных блоках, реанимациях, процедурных кабинетах, залах гемодиализа и отделениях для новорожденных, где требуется строгое соблюдение санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил.
  • Пустые пакеты (как отходы медицинского назначения) утилизируются, они занимают мало места и поддаются биохимическому разложению.
  • Конструктивное и технологическое обеспечение производства инфузионных растворов на уровне международного стандарта GMP подтверждается заключением на соответствие Федерального Закона «О лекарственных средствах».

Источник



Производство стерильных инфузионных растворов в производственных аптеках в соответствии с GMP

М.М. Губин, Ген. директор фирмы ВИПС-МЕД, канд. техн. наук

Как известно, в Советском Союзе более 76% объёмов инфузионных растворов (ИР) изготавливалось в производственных аптеках. Сейчас эта цифра снизилась и составляет, по нашим оценкам, около 50%. Объём производства инфузионных растворов на заводах в натуральном выражении составляет около 100 млн. флаконов в год. Примерно столько же производится в аптеках. При этом с начала введения требований производства лекарств в соответствии со стандартами GMP резко возросло количество критических статей и заявлений о недопустимости изготовления внутривенных стерильных растворов в аптечных условиях.

Тем не менее, несмотря на критику и ряд громких распоряжений Минздравсоцразвития РФ нет резкого спада производства в аптеках, и этому есть ряд объективных причин. Главным аргументом для запрещения изготовления ИР в производственных аптеках является очень слабая производственная база, т.к. препараты изготавливаются практически вручную. И, как следствие, на таких производствах невозможно обеспечить высокое качество и выполнение требований GMP.

Что касается преимуществ экстемпорального изготовления инфузионных растворов в производственных аптеках, то они достаточно существенны:

  1. Фармпредприятия не выпускают коммерчески невыгодные препараты, в частности: растворы кальция хлорида 2-4,5-7,5%; растворы натрия гидрокарбоната 4%; растворы новокаина 1-2%; раствор фурацилина; раствор Рингера; раствор дибазола 1% и т.д.
  2. Растворы, изготавливаемые в аптеках, имеют срок хранения не более месяца и производятся без консервантов, а это особенно важно для роддомов и детских отделений.
  3. Растворы в аптеках производятся малыми сериями 500-1000 шт. и при выявлении брака или несоответствия вся серия легко изымается из обращения.
  4. Возможность оперативного изготовления требуемого количества препаратов и поставки их в стационары.
  5. Возможность производства ряда уникальных препаратов с ограниченным сроком хранения без консервантов.
  6. Снижение себестоимости производства простых растворов типа натрия хлорида, глюкозы за счёт использования оборотной тары, которая в себестоимости составляет 20-40%. При этом решается проблема утилизации флаконов. Что же касается возможности выщелачивания стекла при повторном использовании, то этот процесс протекает очень медленно, и за короткое время хранения (не более месяца) выщелачивания практически не происходит.

Таким образом, при условии выполнения требований GMP изготовление в аптеках ИР будет не менее востребовано, чем на фармацевтических заводах.

Читайте также:  Косгу приобретение оборудования для монтажа

Наше предприятие много лет работает над созданием оборудования как для крупносерийного изготовления ИР, так и над оборудованием для изготовления малых серий в условиях производственных аптек. В настоящее время фирмой ВИПС-МЕД создан комплекс по производству ИР небольшими сериями в условиях производственных аптек, отвечающих требованиям GMP. Комплекс включает в себя:

  • систему водоподготовки с двойным обратным осмосом и двух-трёх ступенчатым дистиллятором;
  • систему приготовления раствора в реакторе с последующей многоступенчатой стерилизующей фильтрацией;
  • систему подготовки пробок с силиконированием и стерилизацией;
  • подготовку колпачков со стерилизацией;
  • мойку флаконов, которая производится в автоматической установке проходного типа. Она включает в себя операции ополаскивания флаконов водой очищенной, обработку стерильным перегретым паром, ополаскивание водой для инъекций, сушку стерильным воздухом;
  • автоматические системы наполнения и укупорки флаконов пробкой, которые размещены в стерильном боксе;
  • полуавтомат для укупорки флаконов металлическим колпачком;
  • стерилизатор проходного типа для финишной стерилизации ИР;
  • устройства визуального контроля качества ИР;
  • устройства этикетирования и упаковки.

Кроме этого, в комплекс входит система воздухоподготовки, состоящая из одного или двух ламинарных боксов с возможностью рециркуляции воздуха и стерильного бокса, обеспечивающего дополнительную фильтрацию воздуха в зоне розлива и укупорки флакона пробкой.

На Рис. 1 представлена схема производства инфузионных растворов, на которой обозначены основное оборудование, узлы и элементы, обеспечивающие производство. Ниже приведены технические требования для производства ИР (Табл. 1).


Рис. 1 Схема производства инфузионных растворов.

Обозначения:
1 – блок предварительной фильтрации;
2 – накопительная емкость ВО 500 л;
3 – дистилляторы 100л (ДЭ-100);
4 – емкость хранения воды для инъекций (ВДИ) 500 л;
5 – компрессор Dr. Sonic 320-50V-ES-3M 235 л/мин;
6 – фильтр воздушный 5 мкм;
7 – фильтр воздушный 0,2 мкм;
8 – реактор 300л;
9 – блок фильтров 50 и 5 мкм;
10 – емкость расходная 50 л;
11 – клапаны с пневмоприводом;
12 – фильтр дыхательный 0,2 мкм;
13 – мойка;
14 – полуавтомат розлива;
15 – конвейерная секция, 1м;
16 – полуавтомат укупорочный ПЗР-34;
17 – модуль фильтровентиляционный;
18 – насосы;
19 – стиральная машина промышленного типа;
20 – автоклав для стерилизации пробок;
21 – коробка стерилизационная для колпачков;
22 – сухожаровой автоклав;
23 – стерилизаторы готовой продукции;
24 – контрольно-просмотровое устройство;
25 – этикетировочный стол;
26 – тележка для транспортировки 3-хярусная;
27 – трубопроводы, фитинги;
28 – столы для оборудования и изделий;
29 – выносные блоки управления.

Табл. 1. Технические требования для производства ИР.

1 Максимальное потребление электроэнергии, кВт 200
2 Максимальный расход воздуха, л/мин 200
3 Максимальное требуемое давление воздуха, атм 6
4 Расход воды на приготовление 500 л инфузионного раствора, л в том числе: воды очищенной воды для инъекций 3600 2000 1600

Необходимо отметить, что нашим предприятием разработаны малогабаритные дозаторы для ИР, работающие как в полуавтоматическом режиме (с участием оператора), так и в автоматическом режиме. При этом флакон в зону розлива подаётся на транспортёре, затем производится его автоматическое позиционирование и наполнение. Далее в автоматическом режиме производится надевание пробки. Эти операции могут выполняться в ламинарном боксе, который снабжён НЕРА фильтрами Н14, что обеспечивает класс чистоты А в зоне розлива в соответствии с требованиями GMP.

На Рис. 2 представлена схема планировки основной зоны производства ИР при угловом расположении оборудования. Последовательность выполнения основных операций следующая: флакон по транспортёру поступает в зону мойки 1, где на входе автоматически переворачивается и проходит через четыре зоны, которые были описаны выше. После мойки флакон попадает на поворотный стол, который находится в чистой зоне 12 под ламинаром. Далее по транспортёру 9 флакон подаётся в зону розлива, где с помощью полуавтомата дозированного розлива производится наполнение флакона ИР. Затем производится надевание пробки в автоматическом режиме или (по желанию заказчика) оператором. Потом флакон по транспортёру выходит из чистой зоны, и производится надевание колпачка (вручную) и закатка на полуавтомате 10.


Рис. 2. Планировка производства ИР при угловом расположении оборудования. Зона перекрытия ламинарного бокса 5,1 м 2 . Общая площадь 33,75 м 2 .

Обозначения:
1 – мойка;
2 – реактор 500 л с мешалкой;
3 – блок фильтрации ИР с тремя фильтроэлемегтами;
4 – расходная емкость 500 л;
5 – подающий поворотный стол;
6 – полуавтомат дозированного розлива с двумя дозирующими цилиндрами на 500 мл;
6а – стол для полуавтомата дозированного розлива;
7 – устройство позиционирования флаконов при розливе;
8 – фильтровентиляционные модули;
9 – конвейерная приводная секция 3 м;
10 – полуавтомат закаточный роликовый ПЗР-34;
11 – стол для полуавтомата закаточного;
12 – чистая зона;
13 – стол для пробок;
14 – операторы.

Этот производственный комплекс обслуживается тремя операторами. После закатки флаконы устанавливаются на тележку и перемещаются на стерилизацию. После стерилизации производится 100% контроль флаконов в плоскополяризованном свете, затем – нанесение этикетки, которое возможно как в автоматическом, так и в ручном режиме, а затем упаковка флаконов.

Читайте также:  Оборудование для смягчения воды из скважины

Таблица 2. Технико-экономические характеристики комплекса по производству стерильных растворов малыми сериями.

1 Производительность в смену, шт. 450 мл 250 мл 2 000
3 000
2 Возможность перенастройки дозы, мл 100-500
3 Количество обслуживающего персонала (только технология) 5-6 чел.
4 Относительная погрешность дозирования, % ± 1
5 Потребляемая мощность, кВт 200
6 Площади, необходимые для размещения комплекса, м 2 200-300
7 Стоимость комплекса, тыс. евро (зависит от комплектации) 500-800
8 Срок окупаемости, лет 2-3

Такие комплексы востребованы не только в производственных аптеках, но, например, для станций переливания крови, где также производятся стерильные внутривенные препараты в малых сериях, а оборудование, используемое в настоящее время, не выдерживает никакой критики. Строительство же крупных заводов по переработке крови требует очень больших финансовых затрат, и, самое главное, возникают значительные трудности при сборе и транспортировке крови на значительные расстояния. Также разработанный фирмой ВИПС-МЕД комплекс по производству инфузионных растворов малыми сериями может быть использован для переоснащения производственных аптек совершенным технологическим оборудованием, обеспечивающим изготовление стерильных лекарственных препаратов в соответствии с международными требованиями.

Источник

Основной госпоставщик физраствора остановит производство из-за маркировки

Один из крупнейших поставщиков программы жизненно важных препаратов пригрозил остановить выпуск из-за неготовности к внедрению системы маркировки лекарств. Оператор маркировки заявил о готовности системы к вводу

Генеральный директор фармкомпании Solopharm (ООО «Гротекс») Олег Жеребцов направил письма в Минздрав и Минпромторг (есть у РБК) с уведомлением, что компания вынуждена будет прекратить выпуск жизненно необходимых препаратов (ЖНВЛП) и других лекарств с 1 января 2020 года из-за задержки финансирования для приобретения и поставки оборудования маркировки.

Производитель утверждает, что остановка производства нанесет ущерб отрасли, а также «обесценит усилия, предпринятые в вопросе импортозамещения». Как заявил РБК Жеребцов, субсидии на приобретение оборудования для маркировки не были предусмотрены. «Минпромторг готов был сделать это [предоставить финансирование] декларативно, но договариваться пришлось все равно с банками. Одно дело сказать, что они [субсидии] есть, другое — подготовить базу для их начисления. Мы обратились в Фонд развития промышленности, но они также ничего не дают без гарантий банка».

Он раскритиковал и готовность системы маркировки. «Много нерешенных проблем с базой данных, с кодом маркировки. Кроме поставок в товарообороте есть много других функций: обмен, возврат, случается брак, — эти вещи не прописаны», — отметил он.

«Гротекс» производит раствор хлорида натрия для инфузий (физраствор), препарат входит в перечень ЖНВЛП. Как подсчитала для РБК аналитическая компания DSM Group, Solopharm занял первое место в сегменте госзакупок препарата по упаковкам (доля 8,75%), а в розничных продажах — 26-е место (доля 1,04%). Всего компания в 2018 году реализовала 67,6 млн упаковок лекарств. «Гротекс» — один из крупнейших поставщиков программы жизненно важных лекарств: в 2018 году компания заняла второе место по количеству проданных по госзаказу лекарств (58,2 млн упаковок).

По подсчетам директора по развитию аналитической компании RNC Pharma Николая Беспалова, в 2018 году около 45% выручки фармкомпании пришлось на инфузионные растворы. Основной — это хлорид натрия, 38% выручки. «Гротекс» в этой товарной категории занимает третье место по России с долей около 15% в денежном выражении.

«Специфика этой категории продукции такова, что здесь очень высоки затраты на логистику, другие предприятия есть, но перевозка, скажем, из Москвы в Петербург будет сопоставима по ценнику со стоимостью готового препарата, в итоге для локальных потребителей на Северо-Западе цена на препарат вырастет очень заметно», — пояснил аналитик.

Система маркировки всех лекарств должна быть запущена с 1 января 2020 года. 1 октября глава Минпромторга Денис Мантуров сообщил о старте системы обязательной маркировки лекарств по программе «Семь высокозатратных нозологий». Одной из главных задач системы маркировки лекарств названа прозрачность движения от производителя до выдачи пациенту

РБК направил запросы в Минпромторг и Минздрав. В Минпромторг письмо поступило, министерство уточняет информацию у Фонда развития промышленности, сообщил РБК представитель ведомства.

Кто готов к внедрению маркировки

Ранее Российский союз промышленников и предпринимателей (РСПП) направил письма в адрес премьера и спикера Госдумы, в которых заявил о неготовности к внедрению системы маркировки лекарств с 1 января 2020 года.

В союзе рассказали об обстоятельствах, которые препятствуют внедрению системы, таких как увеличение брака при маркировке, рост себестоимости препаратов, нерегулированность обмена данными между участниками и других проблемах.

Из 788 производственных линий только 45% в настоящее время полностью оснащены оборудованием, говорилось в письме РСПП со ссылкой на данные 228 производителей лекарств.

В Росздравнадзоре заявляли, что участники рынка выступают против переноса запуска проекта и настаивают на соблюдении сроков. В Минпромторге сообщали, что в курсе сложностей, но производителям все же удалось добиться высокого качества печати и низкого уровня брака.

В нескольких крупных фармкомпаниях выступили против переноса сроков ввода маркировки. ИТ-директор компании «ЦВ «Протек» Виктор Горбунов оценил уровень готовности больших сетей как высокий, а также заявил, что отрасль устала от ожидания.

Читайте также:  Ремонт газового оборудования ленинского района

Президент компании «Акрихин» Денис Четвериков выразил опасения о неоправданности финансовых затрат на внедрение маркировки. «Мы не единственная российская компания, которая находится на высоком уровне готовности. Если есть участники рынка, которые не успели все сделать вовремя, это их вина», — сказал он РБК.

Сейчас система маркировки и отслеживания лекарств введена в промышленную эксплуатацию, начался массовый выпуск маркированных лекарств, не входящих в программу «Семь высокозатратных нозологий», заявил РБК представитель оператора системы маркировки — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ). По его словам, промаркировано уже около 40 млн упаковок, количество компаний и препаратов в системе постоянно растет.

Источник

Оборудование для производство физраствора

Основан в 2003 году

22 Glavniii sait 50 infuzz r

Мощность производства – 24 млн контейнеров в год. Позволяет удовлетворить на 20% потребности России в инфузионных растворах. Номенклатура цеха составляет более 30 наименований препаратов, в том числе:

  • Раствор Натрия хлорида (0,9 %);
  • Раствор глюкозы (5, 10 и 20%);
  • Раствор Рингера;
  • Ципрофлоксацин;
  • Метронидазол;
  • Хлоргексидин;
  • Аминокапроновая кислота;

С 2010 года на заводе налажено собственное производство первичного пакета для инфузионных растворов. Уникальное голландское оборудование позволяющее выпускать широкий ассортимент ПВХ пакетов как по объёму (от 50 до 5000 мл), так и по количеству и типу ввариваемых портов твист-офф, инжекционный порт, люэровский порт, специальные типы портов растворов для гемодиализа и гемофильтрации, и т.д.

С 2015 года ведется производство сложных инфузионных растворов, в том числе рентген-контрастные препараты BayerAG.

Цех полностью автоматизированный, продукция выпускается в пакетах из многослойной PP плёнки также собственного производства объёмом от 100 до 3000 мл.

Проектирование производства совместно с BaeyrTechnologyService.

Площадь производственных корпусов – 4 500 м 2

Комплекс чистых помещений площадью 3 000 м², (классы чистоты F,E,D,C,B)

Мощность нового производства – 30 млн контейнеров в год. Количество работающих сотрудников – 12 человек в смену.

  • Более стабильный состав инфузионного раствора при длительном хранении (срок хранения до 3-х лет).
  • Экологичный материал, вторичная переработка которого сравнительно проста.

Подробную информацию можно получить по телефону

Технологические преимущества инфузионных растворов завода «Медсинтез»

  • Инфузионные растворы произведены в пластиковых пакетах, изготовленных из мягкого поливинилхлорида. Пакеты удобны в эксплуатации, выдерживают режим заморозки, имеют большие сроки годности до двух лет.
  • Имеют два порта: один для введения лекарственных препаратов, второй для подключения системы для инфузий (как с металлической, так и с пластиковой иглой).
  • Порт для подключения системы для инфузий легко открывается и остается стерильным, так как имеет внутреннюю стерильную мембрану (для исключения риска контаминации грязными руками). После введения иглы инфузионная система удерживается на месте, подтекание раствора невозможно.
  • Порт для введения лекарственных препаратов произведен из латекса и выдерживает многократное прокалывание иглой шприца.
  • Пакет с инфузионным раствором находится во вторичной стерильной, пластиковой, вакуумной упаковке. Легко снимается. При открытии вторичной упаковки пакет с раствором остается стерильным, что дает возможность использовать пакет с раствором без риска инфицирования в родильных домах, операционных блоках, реанимациях, процедурных кабинетах, залах гемодиализа и отделениях для новорожденных, где требуется строгое соблюдение санитарно-гигиенических и противоэпидемических правил.
  • Пустые пакеты (как отходы медицинского назначения) утилизируются, они занимают мало места и поддаются биохимическому разложению.
  • Конструктивное и технологическое обеспечение производства инфузионных растворов на уровне международного стандарта GMP подтверждается заключением на соответствие Федерального Закона «О лекарственных средствах».

Источник

Оборудование для производства инфузионных растворов в России

Производители и поставщики линий для производства инфузионных растворов, оборудования для стерилизации и сушки ампул, флаконов, бутылок и пакетов, розлива, укупорки, запайки и упаковки инфузионных растворов.

Технологическое и упаковочное оборудование. Сервисное обслуживание, запасные части. С 1993г. на рынке СНГ. Официальный представитель: Mpack Langen, Volpak, Marden Edwards, BETTI, T.Freemantle, Zambelli, Synchropack, Shawpack, FuturaPack, Romaco, Steriline, Farmo Res, Truking, IWT, Brevetti CEA.

Группа компаний «Аврора» специализируется на комплексном оснащении предприятий оборудованием собственного производства, предназначенным для розлива, укупорки, закатки, мойки, этикетировки тары и других видах оборудования.

InterPharmTechnology®, входящая в группу компаний InterPharmTechnology Group® осуществляет поставку технологического оборудования и расходных материалов для фармацевтических, пищевых, косметических производств, а также изготовления товаров бытовой химии.

Россия , г.Москва , +7(495)1090404 https://ift.ru/

Gerhard Schubert GmbH – это крупное семейное предприятие, с численностью сотрудников 1400 человек, которое занимается разработкой и производством роботизированных упаковочных линий. Первые в мире упаковочные роботы были созданы фирмой Gerhard Schubert.

АО Кронес — ведущий мировой производитель — разрабатывает, проектирует, изготавливает и монтирует компоненты, машины и комплектные линии для технологических процессов, розлива и упаковки продуктов. Информационная технология, интралогистика и проектирование заводов дополняют портфель продуктов и услуг. Концерн «Кронес» имеет дочерние компании и представительства в 48 странах мира.

С 25 по 28 января 2022 года состоится «Ведущая выставка упаковочных технологий и решений в России Upakovka 2022»

Источник