Меню

Оборудование для лицензирования фармацевтической деятельности



Документы для аптеки

Свидетельство о регистрации ИП или компании Справочник оквэдов — на сайте Консультанта Свидетельство о регистрации ИП или компании получают в налоговой или МФЦ. При регистрации нужно выбрать основной и дополнительные оквэды. Основной оквэд для аптеки — 47.73 — розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках). Дополнительные коды зависят от ассортимента аптеки — например, это может быть торговля: 47.74.2 — ортопедическими изделиями; 47.75.1 — косметическими и парфюмерными товарами; 47.75.3 — предметами личной гигиены. Для регистрации ИП понадобится три рабочих дня и пошлина 800 рублей, для компании — три рабочих дня и 4000 рублей. Читать в Деле Регистрация ИП за час Как открыть ООО Договор аренды помещения Помещение для аптеки должно отвечать требованиям приказов Минздрава. В приказах есть требования к зонированию помещения, оборудованию и отделке поверхностей. Документ Пример требования Приказ Минздрава №646 «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» Помещение аптеки должно быть разделено на четыре зоны: приема препаратов; хранения препаратов, которые требуют специальных условий; хранения фальсифицированных, недоброкачественных препаратов и тех, у которых истек срок годности; карантинного хранения. Помещения и зоны должны быть освещены. Приказ Минздрава №647 «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» Аптека должны быть разделена на зоны: торговли без свободного доступа покупателей к товарам, в том числе рецептурным; приемки товара и карантинного хранения; раздельного хранения одежды сотрудников. У посторонних лиц не должно быть несанкционированного доступа в помещение. При ремонте нужно учитывать требования приказов. Например, есть требование к отделочным материалам стен, пола и потолка. Поверхности стен и потолков в аптеке должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия — водостойкой краски, эмали или кафельной глазурованной плитки светлых тонов. Поверхности должны отделываться материалами, которые допускают влажную уборку с дезинфицирующими средствами, например неглазурованной керамической плиткой, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Еще помещение должно отвечать требованиям трех санпинов: 2.2.4.548-96 — гигиенические требования к микроклимату производственных помещений; 2.2.1/2.1.1.1278-03 — требования к освещению жилых и общественных зданий; 2.1.7.2790-10 — требования к обращению с медицинскими отходами. Если помещение подходит подо все требования, заключают договор аренды. Обычно это договор на 11 месяцев — такой не нужно регистрировать в Росреестре. Читать в Деле Как проверить договор аренды Как зарегистрировать договор аренды в Росреестре Заключение Роспотребнадзора Затем нужно получить заключение Роспотребнадзора. Для этого понадобится написать заявление и приложить документы: договор аренды; учредительные документы, например свидетельство о регистрации ИП; договоры на вывоз мусора, стирку халатов, пожарное обслуживание; медицинские книжки сотрудников; план производственного контроля — список мероприятий, которые помогут аптеке соблюдать санпины, и график этих мероприятий; замеры микроклимата и освещенности. После подачи заявления и документов сотрудники Роспотребнадзора приезжают в аптеку, проверяют помещение и выдают заключение. На всё уходит не больше 30 дней. В заключении нужно проверить адрес аптеки, он должен буква в букву совпадать с адресом в договоре аренды, ошибкой будет даже заменить «корпус 1» на «кор.1» Заключение понадобится, чтобы получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Если в заключении и договоре аренды адрес аптеки будет отличаться, в лицензии откажут, и придется получать новое заключение, а это еще 30 дней, в течение которых нужно платить за аренду, но нельзя работать. Лицензия на фармацевтическую деятельность Лицензия для аптеки называется лицензией на фармацевтическую деятельность, ее получают в Департаменте здравоохранения. Для оформления понадобятся 45 дней, пошлина — 7500 рублей за первую лицензию, 3500 рублей за последующие — и документы: Образец заявление и порядок лицензирования — на сайте Росздравнадзора заявление; договор аренды; учредительные документы; заключение Роспотребнадзора; сертификаты, удостоверения и дипломы сотрудников: сертификат подтверждает диплом, а удостоверение — повышение квалификации. У заведующего аптекой должен быть стаж от пяти лет; план-схема помещения, на котором видно, что зоны отделены друг от друга; оборотно-сальдовые ведомости — в них прописывают, сколько в аптеке столов, шкафов, медицинских холодильников. Постановление №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Сотрудники Департамента здравоохранения регистрируют заявление и затем проводят выездную проверку: смотрят помещение, оборудование, проверяют оригиналы документов. Оборудование и документы должны отвечать требованиям постановления «О лицензировании фармацевтической деятельности». Выездная проверка занимает несколько дней, а вся процедура лицензирования — 45 дней от заявления до выдачи лицензии. После получения лицензии компания должна опубликовать ее на своем сайте и повесить в уголке потребителя в аптеке. Затем можно заключать договоры с поставщиками и наполнять аптеку препаратами.

Источник

Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2020 году

Аптеки являются фармацевтическими организациями, могут осуществлять свою деятельность только с лицензией. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовление и хранение препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации, а перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.

Читайте в материале, как оформить лицензию на аптеку, сколько времени и денег это займет, какие нюансы нужно учесть заявителю, на какой срок выдается разрешительный документ.

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2020 году

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

  • розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
  • рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
  • производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
  • хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки. Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности. Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Нормативные акты

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

  • Закона № 61-ФЗ (скачать);
  • Постановления № 1081 (скачать);
  • Постановления № 674 (скачать);
  • Постановления № 686 (скачать).

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать). Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ). Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).

Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят. Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.

Условия для получения лицензии

Условия для получения лицензии. Вопрос эксперту

Константин М. Эксперт по сертификации и лицензированию. Имеет профильное высшее образование, стаж работы более 15 лет. Задать вопрос Эксперт по оформлению лицензий с опытом работы более 6 лет. Высшее юридическое образование. Автор более 300 публикаций о сертификации и лицензировании.
Условия для получения лицензии
Евгений, добрый день! Скажите, Что требуется для получения лицензии?

При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд обязательных условий, регламентированных Постановлением № 1081. Организации и предприниматели должны подтвердить:

1. Наличие в собственности или аренде строения или помещений, которые соответствуют гигиеническим, эпидемиологическим и санитарным требованиям (их проверит Роспотребнадзор при выдаче заключения);
2. Наличие у руководителя профильного фармацевтического образования, стажа от 3 лет, либо аналогичного среднего образования и стажа от 5 лет, сертификата специалиста;
3. Наличие у штатного персонала аптеки высшего или среднего профильного образования, сертификатов, а для розничной продажи еще и дополнительного профобразования.

А какие требования после начала работы?

После получения лицензии и начала работы, аптека также должно соответствовать требованиям Постановления № 1081. Оценка соответствия будет проводиться по федеральным правилам розничной торговли препаратами, правилам утилизации и списания лекарств, иным нормативным требованиям. Для сотрудников и руководства организации обязательно проводится повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет).
Если наша фирма получила лицензию, ее будут проверять в процессе работы?

Читайте также:  Оборудование для раскроя ткани биг бэгов

Да, Росздравнадзор и другие ведомства могут проводить плановые и внеочередные надзорные проверки. Реестр всех плановых проверок можно найти на сайте Генеральной Прокуратуры РФ.
Если мы закрываем аптечный бизнес, нужно ли подавать заявление о прекращении лицензии?

Да. в этом случае необходимо подать заявление о досрочном прекращении фармацевтической лицензии. Госпошлина за данную процедуру не уплачивается.

Куда обращаться для оформления лицензии на аптеку

Документы для лицензии подаются в Росздравнадзор. В состав заявки обязательно включается санитарно-эпидемиологическое заключение. Для его оформления нужно обратиться в Роспотребнадзор. Специалисты этого ведомства будут проверять соответствие помещений и строения санитарным нормативам.

№ п/п Виды разрешительных документов в сфере фармацевтической деятельности Описание
1 Лицензия Оформляется на такие виды деятельности как оптовая и розничная продажа препаратов, на хранение и доставку лекарств, на другие направления.
2 Сертификаты, декларации Оформляются на продукцию, сырье и оборудование, применяемой в фармацевтической деятельности. Также разрешительные документы нужны на готовые препараты.
3 Свидетельства об аттестации, аккредитации Оформляется для подтверждения образования и квалификации специалистов, занятых в фармацевтической деятельности.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Для открытия новой аптеки может потребоваться регистрация юрлица или ИП. Для этого нужно обращаться в ИФНС, а по итогам процедуры оформляется выписка ЕГРИП или ЕГРЮЛ. Если заявка будет подаваться в цифровом формате, нужно заранее заказать ЭЦП через удостоверяющий центр. Помещения и строение для размещения аптеки можно купить, либо взять в аренду. В состав заявки включается правоустанавливающий документ на недвижимость (выписка ЕГРН, свидетельство, договор аренды).

Сложнее всего подтвердить соответствие помещений и здания санитарным нормативам. Для этого учитываются нормы СП, СанПиН, ГОСТ, ГН, других руководящих документов. Вот наиболее важные требования к объектам, в которых будет осуществляться деятельность:

  • стены и полы должны иметь гладкую поверхность, чтобы обеспечивать регулярную и полную влажную уборку, дезинфекцию;
  • на все стройматериалы, применявшиеся при ремонте и отделке, нужно представить гигиеническое заключение (сертификат);
  • во внутренних помещениях не должно быть карнизов, выступов и углублений в местах примыкания пола, потолка и стен;
  • напольное покрытие делается в виде керамической плитки или линолеума;
  • вход для посетителей должен обеспечивать беспрепятственный доступ для лиц с ограниченными возможностями;
  • в помещениях для хранения и отпуска препаратов, необходимо обеспечить надлежащий микроклимат и температуру, вентиляцию и вытяжку (для этого может потребоваться проектирование новой системы вентиляции и кондиционирования воздуха);
  • во всех помещениях нужно обеспечить соответствие по уровню искусственного освещения (для этого может потребоваться разработка и согласование электропроекта, переустройство);
  • на входной группе или фасаде здания необходимо разместить вывеску (достаточно указать на ней “Аптека”, либо можно использовать фирменное наименование).

Это далеко не полный перечень требований к зданию и помещениям. Фактически, в СанПиН, ГОСТ и других руководящих документах есть предписания по всем видам строительных и отделочных работ, характеристикам торговых и вспомогательных площадей. Если не соблюсти их, Роспотребнадзор укажет на недостатки. Устранение претензий повлечет дополнительные расходы, затягивание процесса подготовки документов.

Чтобы соблюсти нормативы по помещениям и зданию почти всегда требуется текущий или капитальный ремонт, перепланировка, переустройство, фасадные работы. Для некоторых видов работ требуется дополнительное согласование, что также скажется на сроках и общей стоимости лицензирования. Помощь в соблюдении обязательных условий к лицензиатам и объектам недвижимости окажут специалисты компании Смарт Вэй.

После получения в Роспотребнадзоре положительного санитарно-эпидемиологического заключения можно приступать к заполнению заявления, формированию комплекта заявки. Ее содержание определяется по постановлению № 1081. Дальнейшие действия соискателя лицензии на аптеку заключаются в следующем:

  • нужно оплатить госпошлину (ее размер указан в НК РФ, составляет 7500 руб.);
  • нужно заключить трудовые договоры с сотрудниками, подготовить документы об их профильном образовании, квалификации, стаже;
  • необходимо заполнить заявление о выдаче лицензии, сформировать электронный или письменный комплект документов;
  • заявка подается непосредственно в подразделение Росздравнадзора, либо по почте, либо через портал госуслуг.

Общий срок рассмотрения заявки не превышает 45 дней. Если соблюдены все требования к составу и форме документов, а СЭЗ подтверждает соответствие помещений и здания санитарным нормам, принимается решение о выдаче лицензии на аптеку. Соответствующая информация вносятся в федеральный реестр, после чего можно открывать аптеку, пункт или киоск. Все оборудование, которое устанавливается в аптеке, должно иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора, сертификаты и декларации.

Комментарий эксперта. По Постановлению № 1081 можно лицензировать несколько видов деятельности. Например, можно одновременно получить разрешительный бланк на розничную продажу, отпуск по рецептам, производство препаратов. Также допускается последующее обращение для лицензирования дополнительных видов фармацевтической деятельности. Подробнее об этих нюансах вам расскажу специалисты компании Смарт Вэй.

Какие документы нужны для оформления лицензии

В содержании заявления на лицензию указываются данные о компании или ИП, юридический адрес, место расположения аптеки, перечень лицензируемых видов деятельности, иные данные. Также в состав заявки включаются:

  • регистрационные и учредительные документы на юрлицо или ИП;
  • правоустанавливающие документы на недвижимость (договор, выписка ЕГРН, свидетельство);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • штатное расписание, документы о профобразовании, стаже и квалификации руководителя, персонала;
  • платежка о перечислении пошлины;
  • опись документов, включенных в заявку.

Из дополнительных документов, которые должны быть у аптеки или аптечного пункта, можно выделить договоры на санитарную обработку и дезинфекцию, на коммунальные услуги и вывоз ТБО, на утилизацию опасных отходов и препаратов с истекшим сроком годности, на вывоз отработанных люминесцентных ламп и т.д. В состав заявки эти оговоры включать не нужно, однако без них открыть аптеку невозможно.

Список полезных документов

Документы для скачивания:

Документ Ссылка
1 Форма заявления в лицензирующий орган Скачать
2 Опись документов на лицензирование Скачать
3 Образец инструкции по возврату препаратов Скачать
4 Образец заявления о досрочном прекращении лицензии Скачать
5 Образец заявления о переоформлении лицензии Скачать
6 Образец заявления на фармацевтическую лицензию Скачать

Что для вас сложнее получить?
Зарегистрированный договор аренды 17.65%
Помещений под требования СЭС 52.94%
Персонал с опытом работы 29.41% Проголосовало: 17

Сроки и стоимость

Хотя регламентированный срок рассмотрения заявки в Росздравнадзоре составляет 45 дней, общая продолжительность получения лицензии будет больше. Дополнительное время потребуется на регистрации права собственности или аренды, а срок оформления СЭЗ может достигать 30 дней (при отсутствии претензий и замечаний). Много времени уйдет и на проведение строительных работ, ремонта.

Размер пошлины (7500 руб.) утвержден НК РФ. Дополнительные расходы будут связаны с получением документов, заключением договоров, проведением строительных работ. При отказах и приостановках в рассмотрении документов расходы и сроки могут намного увеличиться. Чтобы избежать затягивания сроков и увеличения трат, воспользуйтесь услугами компании Смарт Вэй.

Стоимость получения аптечной лицензии от 50000 рублей, срок изготовления – от 30 дней. Чтобы узнать точную стоимость и сроки – обращайтесь к нам по телефону или электронной почте.

Преимущества наших услуг

Даже если вы знаете нормы законодательства, самостоятельно пройти все стадии лицензирования очень сложно. Обращение в компанию Смарт Вэй позволит устранить причины для возврата документов или отказа в выдаче лицензии, сэкономит ваше время и деньги. Наши преимущества:

  • сопровождение лицензионной процедуры “под ключ”, с получением готовой лицензии на аптеку;
  • подготовка всех документов, которые нужны для обращения в Росздравнадзор;
  • оказание дополнительных услуг для приведения помещений и зданий в соответствие с санитарными нормативами.

Подробнее об условиях сотрудничества вы можете узнать у наших специалистов – по телефону, по электронной почте, через мессенджеры.

№ п/п Вид услуг при лицензировании Стоимость
1 Консультирование по вопросам оформления фармацевтической лицензии От 5000 руб.
2 Подготовка документов для получения фармацевтической лицензии От 15000 руб.
3 Сопровождение процесса лицензирования От 30000 руб.
4 Помощь в переоформлении фармацевтической лицензии От 10000 руб.

Выводы

Аптеки относятся к фармацевтическим организациям, могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, отпуск, производство и хранение лекарственных препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации. Перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081. Для оформления лицензии на аптеку нужно обращаться в Росздравнадзор.

Если вам нужна лицензия для открытия аптеки или аптечного пункта, обращайтесь в компанию Смарт Вэй. По всем интересующим вопросам вы получите бесплатную консультацию!

Источник

Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы

Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку, необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии. Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.

Читайте также:  Газовое оборудование в ильинском раменского района

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона — адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) — в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  2. Оплата пошлины;
  3. Предоставление документов на получение лицензии;
  4. Проведение проверки;
  5. Получение решения о выдаче лицензии;
  6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • ФЗ №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от 22.12.2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от 04.09.2012, 15.04.2013, 23.09.2016;
  • Постановление №674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от 03.09.2010 г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

  1. Главная страница, на которой указывается:
    1. Серия и номер документа;
    2. Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
    3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
    4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
    5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  2. Оборотная сторона, на которой указывается:
    1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
    2. Количество приложений;
    3. Подпись и печать.
  3. Приложение, на котором указывается:
    1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
    2. Наименование юридического или физического лица;
    3. Адреса осуществления деятельности;
    4. Подпись и печать.

Виды аптек

На сегодняшний день выделяются следующие виды торговых точек:

  1. аптека;
  2. аптечный пункт;
  3. аптечный киоск;
  4. аптечный магазин;
  5. аптека дистанционных продаж.

Все вышеперечисленные аптечные торговые точки имеют ряд существенных различий, а значит, к ним предъявляются разные требования, в том числе и с точки зрения лицензирования. Именно на них стоит обратить внимание предпринимателю, собирающемуся получить лицензию на данный вид деятельности.

1. Аптеки

  1. Точки, не занимающиеся производством;
  2. Производственные аптеки;
  3. Производственные аптеки, имеющие право производить асептические препараты.

Именно к вышеперечисленным торговым точкам контролирующие службы предъявляют наиболее строгие требования. Если аптека занимается не только продажей, но и производством продукции, она обязательно должна быть оборудована отдельной, полностью стерильной комнатой.

2. Аптечные пункты

Аптечные пункты – это торговые точки, в которых отсутствует производство медицинских препаратов, и в которых не реализуются асептические лекарства. Однако в аптечных пунктах продаются средства только по рецепту врача. Разумеется, для таких точек также существует ряд требований, касающихся квалификации сотрудников, помещению, и т.д., однако они не являются столь же строгими, как те, которые предъявляются по отношению к производственным аптекам.

3. Аптечные киоски

Данные торговые точки идентичны аптечным пунктом за исключением одного момента. В них запрещена реализация препаратов по рецепту. Однако контролирующие службы предъявляют к ним аналогичные требования.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

  • В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
  • Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
  • В помещении нельзя проводить сухую уборку;
  • В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
  • Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
  • Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
  • Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
  • Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
  • Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
  • Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
  • Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

  • Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;
  • Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
  • Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
  • С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
  • Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

  • Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
  • Иметь сертификат соответствия.
  • Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга

г. Санкт-Петербург, ул. Малая Садовая, 1
часы приема: понедельник-четверг 10:00-16:30 (перерыв 13:00-14:00), пятница 10:00-16:00 (перерыв 13:00-14:00)
тел. +7(812) 595-89-79

Департамент здравоохранения г. Москвы

г. Москва, Площадь Журавлева, 12
Прием документов: вторник и четверг 09:00 -12:00 и 14:00 -16:00
Выдача лицензий: понедельник — четверг 09:00 — 12:00 и 14:00 — 16:00
тел. +7(495) 652-82-47

Министерство здравоохранения Пермского края

г. Пермь, Бульвар Гагарина, 10, оф. 612
часы приема: понедельник 10-00:16-00 (обед 12-00:13-00), вторник 13-00:16-00
тел. +7(342) 265-47-40

Министерство здравоохранения Свердловской области

г. Екатеринбург, ул. Вайнера, 34б
+7 (343) 312-00-03

Министерство здравоохранения Нижегородской области

г. Нижний Новгород, ул. Нестерова, 7
часы приема: понедельник 9:00-18:00, вторник 9:00-18:00, пятница 9:00-17:00 (обед 12:00-12:48)
тел. +7 (831) 435-31-20

Министерство здравоохранения республики Дагестан

г. Махачкала, ул. Абубакарова, 10,
часы приема: понедельник 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00)
тел. +7 (8722) 67-58-32

Министерство здравоохранения Республики Татарстан

г. Казань, ул. Островского, 11/6
тел. +7 (843) 231-79-18

Министерство здравоохранения Челябинской области

г. Челябинск, ул. Кирова, 165,
часы приема: понедельник-четверг 8:30-17:30, пятница 8:30-16:15 (обед 12:00-12:45)
тел. +7 (351) 240-22-22 доб. (128)

Министерство здравоохранения Новосибирской области

г. Новосибирск, Красный пр., 18, каб. 634 и 642
часы приема: вторник 10:00-16:00, четверг 10:00-16:00 (обед 13:00-14:00)
выдача лицензий: ежедневно 10:00-17:00 (обед 13:00-14:00) в каб. 634
тел. +7 (383) 203-55-08, +7 (383) 203-55-07

Министерство здравоохранения Омской области

г. Омск, ул. Красный путь, 6
тел. +7 (3812) 23‑06-29

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

  • Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
  1. Заявление установленного образца;
  2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
  3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
  4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
  5. Сертификат руководителя;
  6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
  7. Трудовые книжки сотрудников;
  8. Документы, на оборудование;
  9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
  10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

  • Юридические лица
    • Устав предприятия и учредительный договор;
    • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
    • Выписку из ЕГРЮЛ;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Индивидуальные предприниматели
    • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
    • Выписку из ЕГРИП;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

  • при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
  • при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
  • при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
  • прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
  • предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
  • предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.
Читайте также:  Промышленное оборудование для сушки овощи и фрукты

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия и переоформление лицензии

Еще недавно лицензия на аптечную деятельность имела четко установленный срок действия, который составлял 5 лет. Однако сегодня данный документ оформляется единожды и действует бессрочно.

Впрочем, в некоторых случаях переоформление лицензии все же является необходимым. Как правило, это связано с серьезными изменениями в конкретной компании, а именно:

  • Ее реорганизацией (вследствие слияния или же преобразования);
  • Изменением названия или юридического адреса;
  • Изменением ФИО ИП;
  • Изменением реквизитов паспорта ИП;
  • Изменением места жительства ИП;
  • Изменением видов деятельности.

После занесения вышеперечисленных изменений в ЕГРЮЛ или ЕГРИП, можно обращаться в Министерство здравоохранения за переоформлением. Новая лицензия также будет действовать бессрочно.

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности — 7 500 руб.
  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации — 7 500 руб.
  • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии — 3 500 руб.
  • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица — 750 руб.
  • при оформлении дубликата лицензии — 750 руб.

Штрафы за работу без лицензии и нарушении условий работы

Помните, ведение аптечной деятельности без соответствующей лицензии может повлечь за собой закрытие предприятия с наложением штрафа как на юридическое лицо, так и на работников аптеки.

Кроме этого, штрафы и закрытие фармацевтической деятельности может быть наложены при нарушении условий работы при наличии лицензии:

При грубом нарушении деятельности

  • штраф на предпринимателя — от 4 до 8 тыс. руб. либо закрытие на срок до 90 суток, на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
  • штраф на юридических лиц — от 100 до 200 тыс. руб.либо закрытие на срок до 90 суток.

Источник

Фармацевтическая лицензия в России

Деятельность организаций в сфере изготовления лекарственных средств, их транспортировки, хранения, отпуска и реализации в оптовом и розничном порядке в России подлежит обязательному лицензированию (3323-ФЗ). Это связано с тем, что использование гражданами лекарственных препаратов оказывает прямое воздействие на их здоровье и жизнь, а сами медикаменты способны влиять на состояние окружающей среды (Постановление Правительства РФ №957).

  • Что такое фармацевтическая лицензия?
  • Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
  • Для чего необходима фармацевтическая лицензия?
  • Какова стоимость оформления лицензии?
  • Условия получения фармацевтической лицензии
  • Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?
  • Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Что такое фармацевтическая лицензия?

Лицензия на фармацевтическую деятельность представляет собой разрешительный документ, который выдается исключительно юридическим лицам для легализации их деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Она выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и имеет бессрочный характер действия.

Вне зависимости от того, в каком именно регионе был оформлена фармацевтическая лицензия, она имеет равную юридическую силу на всей территории РФ.

В настоящее время принято выделять четыре разновидности этого разрешительного документа, а именно (Постановление Правительства №957):

    На продажу лекарственных средств в розницу; На реализацию медикаментов в оптовом порядке; На производство лекарственных препаратов; На транспортировку и хранение фармацевтической продукции.

В случае, если организация-соискатель в полной мере соответствует требованиям российского законодательства, то срок оформления документа для нее в России составит 45 рабочих дней. Из этого периода только 3-14 дней уходит на подготовку самой лицензии.

Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?

Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:

    Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов; Хранения лекарственных средств и сырья для их производства; Транспортировки товаров медицинского назначения; Розничной продажи медицинских препаратов; Отпуска лекарств и вспомогательных средств; Изготовления медикаментов.

Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

  1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
  2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Какова стоимость оформления лицензии?

Выдача фармацевтической лицензии представляет собой государственную услугу, которая предполагает внесение госпошлины в размере:

    7 500 рублей – при первичном оформлении документа; 3 500 рублей – при ее переоформлении (смена адреса, наименования, собственников фирмы).

Если соискатель решит привлечь к вопросу получения разрешительной бумаги сторонних специалистов (посреднические юридические фирмы), то их услуги в России обойдутся им в 30 000-90 000 рублей.

Условия получения фармацевтической лицензии

К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:

  1. Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
  2. Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
  3. Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
  4. Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
  5. Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
  6. Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
  7. Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).

Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.

Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?

Для того чтобы стать обладателем лицензии, легализующей деятельность в области изготовления, транспортировки, хранения, отпуска и реализации лекарственных средств и вспомогательных медицинских материалов, необходимо представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения такие бумаги:

    Во-первых, заявку установленной формы; Во-вторых, копии учредительных документов (устава, учредительного договора, решения учредителя, свидетельства о государственной регистрации и др.); В-третьих, выписной лист из ЕГРЮЛ; В-четвертых, копию документа о регистрации в территориальном отделении ФНС с указанием ИНН компании; В-пятых, квитанцию или платежное поручение, свидетельствующие о внесении государственной пошлины; В-шестых, копию заключения органов СЭС, касающегося проводимых компанией-соискателем работ и предоставляемых услуг; В-седьмых, копии бумаг, удостоверяющих права владения, пользования и распоряжения техническими средствами, необходимыми для производства и реализации лекарственных препаратов; В-восьмых, копии документов об образовании, опыте, квалификации персонала и руководства организации.

В некоторых случаях может потребоваться техническая документация на используемое оборудование и документы на используемые в производстве лекарственных препаратов материалы.

Все копии представляемых в Росздравнадзор бумаг должны пройти обязательное заверение в нотариальной конторе. Важно помнить, что некоторые справки имеют ограниченный период действия (например, выписка из ЕГРЮЛ действительно только 1 месяц).

Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Перед тем как представить заявку в Росздравнадзор аптечная организация или пункт оптовой продажи лекарственных препаратов должен проработать все пункты действующих законодательных нормативов для такого типа организаций, а именно:

  1. Привести в порядок все документы на недвижимое имущество, применяемое в работе оборудование и технические средства;
  2. Проверить образование и квалификацию сотрудников (в случае необходимости направить специалистов на курсы повышения квалификации);
  3. Получить заключение органов СЭС на помещение, выполняемые работы и предоставляемые услуги;
  4. Проверить оплату уставного капитала, который должен составлять не менее 10 000 рублей (не менее половины его должно быть внесено в денежной форме);
  5. Подготовить пакет необходимых документов и оформить заявку;
  6. Оплатить госпошлину и приобщить квитанцию к остальному набору бумаг;
  7. Представить бумаги на рассмотрение в Росздравнадзор.

Принимая во внимание сложность оформления фармацевтической лицензии, этот вопрос можно передать на аутсорсинг посреднической юридической фирмы.

Источник