Меню

Межповерочный интервал медицинского оборудования



Быстрые ссылки

Поиск

Заказчику

Национальная система сертификации

Деятельность

Бюст Д.И. Менделеева

Бюст Д.И. Менделеева

Открытие бюста великому русскому ученому Д.И. Менделееву

Метрология для медицины

Давным-давно ушел в прошлое образ врача с этаким докторским саквояжем, в котором хранился необходимый минимум для установления диагноза и лечения. Современная медицина оснащена огромным количеством средств измерений: от элементарных термометров для измерения температуры тела «градусников», тонометров, весов до аппаратов для ультразвукового исследования, компьютерной тамографии и так далее. От точности их показаний зависит правильность диагноза и эффективность назначенного врачом лечения. Не случайно на измерения, которые применяются в медицине и здравоохранении распространяется сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений. Эта норма заложена ст.1 п.3 Федерального закона от 26.06.2008г. за № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». Услуги по поверке средств измерений в Пермском крае осуществляет ФГУ «Пермский ЦСМ».

Все средства измерений, используемые в медицине, можно разделить на три группы.

  • Первая группа – общетехническая, то есть те, которые используются во многих сферах, в том числе и в медицине: секундомер, весы и т.д. Таких средств измерений достаточно много.
  • Вторая группа – специальные, такие как тонометры, электрокардиографы, фотоколориметры и т.д. Их тоже немало.
  • Третья группа – средства физического воздействия, применяемые в физиотерапии.

Поверка средств измерений первой группы была и остается для ФГУ «Пермский ЦСМ» традиционной услугой. Для того, чтобы осуществлять поверку приборов второй и третьей группы, Пермский центр стандартизации и метрологии постоянно приобретает новые эталоны и вспомогательное оборудование, осваивает современные средства измерений и методики их поверки, обучает своих специалистов. В результате расширяются возможности центра, увеличивается спектр услуг. ФГУ «Пермский ЦСМ» активно сотрудничает с медицинскими учреждениями г. Перми и Пермского края.

Отрадно, что в последние годы количество заказов на поверку медицинских приборов увеличивается. Многие руководители лечебных учреждений понимают необходимость проведения поверки средств измерений, используемых в их учреждениях – это одна из составляющих, гарантирующая и подтверждающая качество предоставляемых медицинских услуг этим учреждением. Безусловно, этому способствует и то, что наличие согласованного перечня используемых средств измерений, графиков их поверки и их своевременное исполнение, назначение ответственных за метрологическое обеспечение лечебных учреждений – важные условия лицензирования медицинского учреждения.

Однако, не следует сбрасывать со счетов и рост потребительской культуры.

Хотелось бы напомнить, с медицинским оборудованием мы сталкиваемся не только как пациенты лечебных учреждений.

Сегодня в редкой семье нет какого-нибудь медицинского аппарата, а уж тонометры стали таким же непременным элементом домашней аптечки, как термометры. В связи с этим хотелось бы дать совет заказчикам и частным лицам: внимательно смотреть, что вы приобретаете. С тех пор, как отменено лицензирование на продажу и прокат средств измерения как вида деятельности, ответственность за их выбор при покупке, ложится на покупателя. В сопроводительных документах на средства измерения, которые допущены к применению на территории РФ, обязательно указывается номер в государственном реестре, периодичность поверки, оттиск поверительного клейма. Если этих данных нет, то данное средство измерений не представлялось заводом изготовителем на испытания для утверждения типа и подтверждения своих технических и метрологических характеристик. А из этого следует, что точность измеряемых параметров ничем не подтверждена.

Поверка наборов пробных очковых линз Поверка электрокардиографов
Поверка автоматических тонометров Поверка клинических дозиметров ДРК-1

Перечень средств измерений медицинского назначения,
поверяемых и калибруемых в ФГУ «Пермский ЦСМ»

Наименование СИ Межповерочный интервал (мес.)
СИ для механических измерений
1 Весы медицинские для взвешивания взрослых, детей, механические и электронные 12
2 Весы лабораторные общего назначения 2 кл., 3 кл., 4 кл., квадрантные электронные 12
3 Весы торсионные, настольные гирные, циферблатные, рычажные передвижные до 500 кг 12
4 Гири общего назначения 2 кл. (РГ), 3 кл. (Р2), 4 кл. (М1)г6кл. 12
5 Динамометры медицинские ручные и становые 24
6 Дозаторы автоматические поршневые А-2, пипеточные, постоянного и переменного объема одно- и многоканальные 12
7 Секундомеры механические на 30 мин., 60 мин., электронные, в т.ч. встроенные 12
СИ для измерений расхода
1 Ротаметры, входящие в комплект аспираторов для отбора проб воздуха и в комплекте приборов для бактериологического анализа воздуха 12
2 Ротаметры, входящие в комплект аппаратов ингаляционного наркоза и ИВЛ Первичная поверка при изготовлении
СИ для тепло-технических измерений
1 Приборы манометрические для косвенного измерения артериального давления (тонометры, сфигноманометры) 12
2 Барометры-анероиды 12,24
3 Манометры, мановакууметры 12
4 Психрометры бытовые 24
Термометры:
1) жидкостные стеклянные:
5 СП-1, 1А, 2, 21, 27, и др. 36
6 СП-2, СП-41, СП-75, ВИТ-1, 2, ТЛ 24
7 СП-95, СП-96 48
8 ТБ-37, 51, 57 36
9 ТБ-38ММ, 45; ТБЗ-М1 24
10 ТИН1, 2, 4, 5, 7, 10,12,13,14 36
11 ТИН3.8 24
12 ТЛ-2,2М,3,4,5,6,6М,7,7М,50 36
13 ТМ-1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 36
14 ТН-ЬТН-2М,ТН-3,ТН-5 48
15 ТН-4М 36
16 ТН-6, ТН-7, ТН-8М 24
17 ТП-17ТПК7ТКМ 48
18 1Т1-11, ТП-14, ТП-17, ТП-22, ТП-6 36
19 ТР-1.ТР-2 36
20 ТС-29 ТС-4М, ТС-б, ТС-7, ТС-7А 24
21 ТТ, ТТМ 36
22 2) цифровые 12
СИ для физико-химических измерений
1 Анализаторы биохимические:
8ТАТ РАХ 1904, 8ТАТ РАХ 1904 РШ8 и другие планшетного типа 12
2 Анализаторы иммуноферментные:
АИФР-01 (Униплан), МиШзсап, 8ТАТ РАХ 303+, 8ТАТ РАХ 2100 идругие планшетного типа 12
3 Гемоглобинометры:
АГФ-03-1 (МиниГем 540), АГФ-03-2 (Минигем 523) 12
4 Анализаторы паров этанола (алкометры) 12
5 Анализаторы билирубина:
Билитест 12
6 Анализатор глюкозы 12
7 Электрогастрографы 12
8 Ареометры для спирта общего назначения, ареометры-сахаромеры 48
9 Газоанализаторы переносные 6
10 Газоанализаторы стационарные 12
11 Иономеры лабораторные, электроды измерительные ЭВЛ, ЭСЛ 12
12 Пламенные фотометры 12
13 Рефрактометры КРФ-454, ИРФ <-454, спектрофотометры СФ-26, СФ-46 12
14 Фотоэлектроколориметры КФК-2, колориметр-нефелометры, фотоэлектрические ФЭК-56М 12
15 Фотоэлектроколориметры КФК-3, КФК-2МП 24
16 Хромотографы лабораторные 12
СИ для радиоизмерений
1 Электрокардиографы всех типов, электрокардиоанализаторы 12
2 Электроэнцефаллографы 12
3 Электромиографы 12
4 Реографы, реоплетизмографы, реоанализаторы 12
5 Аппарат «Ленар» физиотерапия 12
6 ДДТ-50-3; ТОНУС физиотерапия 12
7 ЭЭС-10-5 физиотерапия 12
8 Аппараты УЗИ измерение мощности ультразвукового излучения в воде 12
9 Аппарат УЗТ-1, 01 Ф 12
СИ для геометрических измерений
1 Микроскопы отсчетные 12
2 Линейки 12
3 Угломеры 12
4 Диоптриметры 12
5 Наборы пробных очковых линз 60
6 Оправы пробные универсальные 12, 24, 36
СИ для электрических и магнитных измерений
1 Аппарат для гальванизации «Поток» 12
2 Аппарат «Амплимпулъс-4» 12
СИ для радиационных измерений
1 Дозиметр рентгеновского излучения ДРК-1 12

Примечания:

  1. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИ определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа СИ и указывается в описании для Госреестра СИ, в паспорте и в методических документах по поверке. Указатель Госреестра СИ на бумажном носителе и в электронном виде имеется в библиотеке ФГУ «Пермский ЦСМ».
  2. Корректировка межповерочного интервала СИ проводится территориальным органом государственной метрологической службы по результатам эксплуатации СИ, с техническим обоснованием в каждом конкретном случае (Правила по метрологии ПР 50.2.006-94 «ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений»).
Читайте также:  Выставки промышленное оборудование 2020

Поверка средств измерений, используемых в здравоохранении, не пустая формальность. От точности измерений зависит самое дорогое, что у нас есть — здоровье. Именно поэтому стоит повторить, если есть возможность исключить ошибку, ею обязательно нужно воспользоваться.

Источник

Как часто проводится метрология медицинского оборудования

Виды проверок

Поверка бывает:
  1. Первичная. В данном случае контролю подлежит медоборудование утвержденных видов, только выпущенных, прошедших ремонт или импортированных в страну.

Периодическая. Проверке подлежит медоборудование, находящиеся на хранении или эксплуатирующиеся. Такая поверка проводится через определенные временые промежутки, установленные при выпуске изделия. Изделия, находящиеся на длительном хранении могут не подвергаться периодической поверке.

  • Внеочередная. Испытания проходят средства измерения и оборудование в особых случаях. Это может быть интенсивная эксплуатация или замеченные нарушения в работе приборов.
  • Метрологический контроль выявляет размер отклонений от допустимых значений в работе приборов. При выявлении отклонений больше допустимых, оборудование должно направляться в ремонт или на списание.

    Интервалы поверки

    Периодичность межповерочного интервала определяется при проведении испытаний для установления вида измерительного средства и прописывается в Государственном Реестре, паспорте оборудования и методических рекомендациях по его контролю и обслуживанию. Минздрав установил тип измерительных средств, подлежащих регулярной проверке. Для каждого вида изделий установлен свой срок поверки:

      Через 1 год проходят поверку весы, секундомеры, ротаметры, тонометры, барометры, манометры, цифровые термометры, химические анализаторы, хроматографы, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы, линейки, диоптриметры, углометры, рентгенологические дозиметры;

    Раз в 24 месяца проверяются динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры;

    Через 36 месяцев проверяют некоторые виды жидкостных термометров, универсальные пробные оправы;

    Через 48 месяцев – некоторые виды термометров, ареометры для спирта;

    Раз в 60 месяцев делают поверку набора пробных очковых линз.

    На медицинское оборудование, прошедшее поверку, устанавливается соответствующий знак, производится запись в паспорт изделия. Технику, не прошедшую положенных испытаний, использовать нельзя. Это может быть опасно для пациентов и работников лечебного учреждения.

    Источник

    Правила поверки и калибровки средств измерений

    Внимание! Статья носит информационный характер. Для получения подробной информации об услугах, пожалуйста, обращайтесь к нашим менеджерам.

    К измерительным приборам предъявляются определенные требования. Все устройства должны гарантировать точность данных, полученных при их использовании. Обеспечить достоверность показателей и своевременно выявить неисправности можно с помощью регулярной поверки. Процедура проводится согласно ст. 13 Закона № 102 РФ, регулирующего единство измерений.

    Поверка — это совокупность мер по определению соответствия устройства заявленным метрологическим требованиям и стандартам.

    Виды поверок

    Рассмотрим основные разновидности контрольной процедуры:

    1. первичная — осуществляется перед началом эксплуатации или в случае, если СИ подвергалось ремонту;
    2. периодическая — проводится по календарю, который устанавливается нормативно-правовыми актами;
    3. внеочередная — может быть организована в связи с определенными обстоятельствами;
    4. инспекционная — проводится специализированными службами в ходе осуществления плановых или внеплановых проверок;
    5. экспертная — необходима для урегулирования разногласий, возникающих между предприятиями, метрологическими службами, пользователями СИ по поводу эксплуатационной пригодности устройств.

    Первичная

    Это обязательная процедура, которая проводится перед вводом в эксплуатацию любого средства измерения. Чаще всего ее организуют одновременно с приемочными испытаниями или по их завершении. Согласно установленным требованиям, процедура проводится до момента установки прибора в месте его эксплуатации. Эффективность поверки достигается благодаря испытаниям каждого экземпляра. В некоторых случаях может быть проведен и выборочный анализ. Решение об организации того или иного метода зависит от экономических и логистических факторов, а также конструктивных особенностей техники.

    Испытания могут осуществляться в несколько этапов:

    1. начальный этап организуется в процессе приемки-передачи;
    2. завершающий — после установки оборудования на месте эксплуатации и начала его работы.

    Такой поэтапный подход актуален для приборов сложной конструкции.

    В нашей стране поверку должны проходить СИ зарубежного производства, даже если они уже были испытаны специализированными службами изготовителя. Это правило не действует в отношении продукции, выпускаемой государствами, с которыми Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии РФ заключило специальные международные соглашения. В этом случае к товару должны прилагаться сопроводительные документы, подтверждающие проведение мероприятия. А также на самом приборе должно присутствовать поверочное клеймо. Такие договоры у РФ заключены со странами, входящими в состав СНГ.

    Первичная поверка входит в компетенцию органов Государственной метрологической службы (ГМС) и проводится она в специализированных поверочных пунктах. Порядок исследовательских работ регулируется действующим законодательством.

    Периодическая

    Процедура актуальна для приборов, которые находятся в эксплуатации или на хранении. Для определенного типа устройств утверждена своя периодичность поверки – межповерочный интервал (МПИ). Он определяется в соответствии с нормативными требованиями РМГ 74-2004. Иногда МПИ корректируются. На изменение интервалов может повлиять экономическая целесообразность, а также новые обстоятельства, выявленные в ходе эксплуатации средств измерения. С одной стороны, увеличение межповерочного интервала позволяет уменьшить расходы на осуществление исследований, с другой – возрастает риск применения неисправных устройств с недопустимой погрешностью. Оптимизацией и корректировкой продолжительности МПИ занимаются органы ГМС РФ и Ростехрегулирования.

    Контрольное мероприятие чаще всего организуется на территории пользователя СИ или на предприятии, имеющем аккредитацию метрологических органов на осуществление поверки. Для проведения достоверных испытаний могут понадобиться также стационарные пункты поверки или метрологические эталоны. В любом случае законодательство обязывает юридические и физические лица, применяющие измерительные приборы, иметь все необходимое для анализа оборудования.

    При организации мероприятия органами ГМС на местах, владельцы устройств должны:

    1. осуществить доставку СИ к месту экспертизы;
    2. предоставить помещение и выделить персонал для помощи в исследовании;
    3. обеспечить надлежащее хранение метрологических эталонов и других приспособлений органов ГМС;
    4. при использовании мобильной лаборатории, обеспечить доступ к необходимым коммуникациям.

    Периодическую проверку могут избежать приборы, находящиеся на консервации. Сложносоставные устройства могут проходить частичную поверку по решению главного метролога с соответствующей записью в отчетных документах.

    Внеочередная

    Процедура необходима при возникновении непредвиденных ситуаций. Это может быть изменение порядка использования прибора, падение, превышение максимально допустимых пределов измерения, критические условия работы.

    Внеочередная поверка требуется перед началом применения СИ, которые простаивали на складе в законсервированном виде или долгое время были в пути. Одной из причин для анализа устройства может стать нарушение поверочного клейма или утеря сопроводительной документации. Процедура может назначаться для корректировки МПИ или для контроля итогов периодической поверки.

    Инспекционная

    Осуществляется полностью или частично в ходе государственного метрологического контроля и надзора. Цель мероприятия — оптимизация МПИ, проверка правильности эксплуатации приборов и действий органов ГМС. Процедура проводится в присутствии представителей проверяемой компании или физического лица. Итоги мероприятия вносятся в специальный протокол и заверяются его участниками.

    Читайте также:  Оборудование для проведения дней рождения

    Экспертная

    Основанием для поверки является требование суда, прокуратуры, представителей и органов исполнительной власти. Она организуется органами ГМС при возникновении разногласий относительно исправности и норм эксплуатации различных СИ. В состав обоснования входят описание предмета поверки, причины и цели процедуры. Итогом мероприятия является письменное заключение, составленное в 2-х экземплярах. Первый — выдается заявителю, а второй хранится в архиве органов ГМС.

    Нормативная база

    Последовательность проведения поверки любого вида установлена законодательными документами, которые регламентируются РМГ 51-2002 “ГСИ. Документы на методики поверки средств измерений. Основные положения”.

    Методы исследований могут основываться на действующих нормативных актах или составляться на базе технической документации завода-изготовителя. Для этого в руководство по эксплуатации вносится отдельный раздел.

    Обращаем внимание, что любой документ с описанием методологии, норм и правил поверки должен утверждаться компетентными органами – метрологическими институтами (ГНМЦ).

    По результатам поверки также разрабатывается документация, объем и содержание которой строго регламентируется действующими стандартами. На СИ указывается поверочные клеймо — знак соответствия нормам закона и метрологическим требованиям РФ. Клеймо гарантирует, что устройство может применяться до проведения очередной периодической поверки. Оно устанавливается определенным способом, чтобы исключить воздействие извне на внутренние датчики и механизмы устройства. Иногда клеймо особого типа наносится на сломанные приборы. Это предотвращает их использование, когда они служат доказательствами в судебных делах. Порядок применения таких знаков установлен ПР 50.2.007-2001 «ГСИ. Поверительные клейма».

    Как убедиться в достоверности результатов поверки

    Основная цель мероприятия — обеспечить точность измерений. В силу различных обстоятельств итоги поверки имеют определенную погрешность. Ее значение складывается из допустимой погрешности эталонных СИ и самой методики измерения. Из-за погрешности поверочных изменений могут возникнуть следующие ошибки:

    1. СИ с превышающей допустимую погрешностью признаются годными (необнаруженный брак);
    2. исправные устройства считаются негодными (ошибочный брак).

    Обе категории являются опасными и могут повлечь отрицательные последствия для пользователей и производителей СИ.

    Чтобы сократить процент ошибок, проводится контрольный допуск. С этим значением сравниваются результаты проведенных исследований. Нормативной базой для этого служат МИ 187-86 «ГСИ. Критерии достоверности и параметры методик поверки» и МИ 188-86 «ГСИ. Установление значений параметров методик поверки».

    Свидетельство о поверке

    Свидетельство о поверкеПо итогам контрольного мероприятия оформляется свидетельство о поверке или наносится поверительное клеймо. На устройстве должно быть предусмотрено место для нанесения этого знака. Если на приборе невозможно указать символ, то он проставляется на выписанном свидетельстве. Также органом может быть выдан протокол поверки СИ.

    Подробнее о калибровке

    Калибровка и поверка приборов — разные вещи. Обе процедуры хоть и осуществляются по схожим правилам, но все же имеют существенные различия:

    1. калибровка не является обязательной процедурой, проводится производителем или пользователем по собственному желанию;
    2. калибровочные мероприятия носят исследовательский характер, т.к. их результатом является определение действительных значений характеристик;
    3. при калибровке выявляется погрешность устройства только в конкретном диапазоне измерений и при определенных условиях. Они могут не совпадать с утвержденными стандартами проведения поверки.

    После калибровки на СИ наносится специальное клеймо, а в паспорт устройства вносится запись, которая доказывает факт осуществления калибровки.

    Процедуру рекомендуют проводить для технических средств, применяемых в сложных условиях. Ведь их показатели могут не совпадать с поверочными. Калибровка позволяет увеличить точность измерений на определенном диапазоне допустимых значений.

    Если устройство по итогам поверки признано неисправным, оттиск поверительного клейма и свидетельство аннулируются. В этом случае составляется извещение о непригодности по установленной форме. Информация о состоянии оборудования вносится в эксплуатационную документацию.

    Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

    Источник

    Обращение медицинских изделий в розничных фармацевтических сетях

    На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).

    За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).

    Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).

    Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.

    1. Приемка медицинских изделий.
    Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).

    После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.

    Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).

    Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
    На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).

    Читайте также:  Что есть тепловая изоляция оборудования и трубопроводов

    Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.

    Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

    Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).

    Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.

    Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ — Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:

    «Единый реестр содержит следующие сведения:
    у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»

    Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.

    В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
    — касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
    — касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.

    Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.

    Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.

    Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.

    Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

    Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

    Заявитель обязан:
    — обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
    — выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
    — указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
    — предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.

    Заявитель — физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

    Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
    — о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
    — о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).

    Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».

    Источник

    Приказ Росстандарта от 02.07.2019 N 1502 «Об утверждении рекомендуемых предельных значений интервалов между поверками средств измерений»

    МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ

    от 2 июля 2019 г. N 1502

    ОБ УТВЕРЖДЕНИИ РЕКОМЕНДУЕМЫХ ПРЕДЕЛЬНЫХ ЗНАЧЕНИЙ

    ИНТЕРВАЛОВ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

    В целях реализации статьи 12 Федерального закона Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» и, принимая во внимание пункт 2 раздела IX протокола научно-технической комиссии по метрологии и измерительной технике Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее — НТК) от 26 октября 2018 г. N 124-пр, раздел I протокола НТК от 4 июня 2019 г. N 43-пр, приказываю:

    1. Утвердить прилагаемые рекомендуемые предельные значения интервалов между поверками средств измерений (далее — МПИ СИ).

    2. Установить, что рекомендуемые предельные значения МПИ СИ используются в соответствии с Административным регламентом по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по утверждению типа стандартных образцов или типа средств измерений, утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2018 г. N 2346, а также при реализации межправительственного соглашения в рамках Содружества Независимых Государств Соглашения о взаимном признании результатов испытаний с целью утверждения типа, метрологической аттестации, поверки и калибровки средств измерений от 29 мая 2015 года.

    3. ФГУП «ВНИИМС» (А.Ю. Кузин) обеспечить научно-методическое, организационно-техническое, информационное и аналитическое сопровождение работ по:

    расширению номенклатуры средств измерений и корректировке предельных значений МПИ СИ, включенных в прилагаемые рекомендуемые предельные значения МПИ СИ;

    проведению экспертизы предложенных при проведении испытаний средств измерений МПИ СИ, не вошедших в прилагаемые рекомендуемые предельные значения МПИ СИ и/или превышающих предельные значения МПИ СИ, вошедших в прилагаемые рекомендуемые предельные значения МПИ СИ.

    4. Управлению метрологии (Д.В. Гоголев) обеспечить размещение информации об утверждении рекомендуемых предельных значений МПИ на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

    5. Настоящий приказ не распространяется на средства измерений, предназначенные для применения в области обороны и безопасности государства, а также в области использования атомной энергии.

    6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии С.С. Голубева.

    приказом Федерального агентства

    по техническому регулированию и метрологии

    от 2 июля 2019 г. N 1502

    РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ПРЕДЕЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

    ИНТЕРВАЛОВ МЕЖДУ ПОВЕРКАМИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

    Источник