Меню

Кто может разрабатывать медицинское оборудование

Кто может разрабатывать медицинское оборудование

Проектом предлагается несколько ужесточить требования к соискателям лицензии и лицензиатам. В частности, лица, осуществляющие как производство, так и обслуживание медицинской техники будут обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485. Напомним, что в действующем Положении, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469, требования об обязательном наличии системы менеджмента качества не предусмотрено.

Есть и другие отличия между двумя Положениями о лицензировании. Так, например, согласно действующим требованиям, лицо, которое занимается производством и техническим обслуживанием медицинской техники, обязано заключить трудовые договоры с работниками, имеющие любое высшее или среднее профессиональное ( техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет . В предлагаемом Положении о лицензировании, во-первых, уточняется, что образование работников должно быть не просто любое техническое, а именно с учетом принципа работы медицинской техники, которое соискатель лицензии или лицензиат производит или обслуживает. Более того, в случае с техническим обслуживанием в штате помимо работников, имеющих стаж по специальности не менее 3 лет, также должен быть как минимум 1 работник со стажем 5 лет.

Если проект будет принят, новое Положение о лицензировании вступит в силу с 1 января 2021 года. После этого у производителей и компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинской техники, будет 2 года, чтобы переоформить лицензию по новым правилам (крайний срок для переоформления, установленный проектом, 31 декабря 2023 года).

Помимо изменения лицензионных требований, в проекте есть еще один интересный момент – это изменение определения «медицинская техника». Почему это важно:

Определение «медицинская техника», которое закреплено в действующем Положении о лицензировании, звучит следующим образом:

  • Медицинская техника – это медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Это определение очень сильно напоминает определение термина «медицинское изделие», которое закреплено в статье 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

  • Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия , применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой , а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как мы видим, медицинская техника – это те же медицинские изделия. Единственное отличие – медицинской техникой могут быть только инструменты, аппараты, приборы, оборудование (материалы и прочие изделия к медицинской технике не относятся).

Напомним, что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание именно медицинской техники (если изделие является медицинским, но при этом не относится к медицинской технике – получать лицензию на его производство и техническое обслуживание не требуется). Банальный пример – градусник. Формально, это прибор для измерения температуры тела. Поскольку приборы, используемые в медицинских целях, относятся к медицинской технике, может закрасться мысль, что производство градусников нуждается в получении лицензии. Хотя с точки зрения здравого смысла всем понятно, что термометры медицинской техникой не являются. Но это утрированный пример, чтобы читателям было проще понять проблемность ситуации. На самом деле на практике возникает множество спорных ситуаций с классификацией других типов изделий.

Видимо из-за этого в проекте нового Положения о лицензировании определение медицинской техники несколько видоизменяется и звучит уже следующим образом:

    Медицинская техника — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как мы видим, во-первых, из категории «медицинская техника» сразу отсекаются изделия 1 класса риска (например, те же самые градусники). Во-вторых, в определении уточняется, что медицинской техникой являются изделия, которые подлежат техническому обслуживанию. В свою очередь, в проекте также уточняется, что является техническим обслуживанием:

    Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Пожалуй, это ключевые изменения, которые предлагаются в проекте. На сегодняшний день проект проходит общественное обсуждение, которое продлится до 18 августа. Ознакомиться с текстом проекта можно по данной ссылке.

Источник



Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование обслуживания медицинской техники. Приведенное требование введено в соответствии с частью 17 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, который выступает в роли основного нормативного документа, определяющего список направлений деятельности, подлежащих лицензированию в нашей стране.

Читайте также:  Новосибирск оборудование для кранов

Это требование предполагает, что каждая организация, выпускающая или обслуживающая данную технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Однако лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица. Правила выполнения лицензионных процедур, сроки их реализации и другие параметры зафиксированы в постановлении Правительства от 03.06.2013 N 469. Согласно этому нормативному документу, получение особого разрешения требуется для выпуска и обслуживания следующих типов объектов:

  • инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Медицинская техника и лицензирование производства

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию. Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой. Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор. Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов. График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Читайте также:  Оборудование для купель для бани

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Источник

Как стать техником по обслуживанию медицинской техники?

Как стать техником по обслуживанию медицинской техники? фото

Сегодня медицинская техника используется практически во всех отраслях врачебной деятельности — от поверхностных косметологических процедур до сложнейших операций на мозге. Медицинское оборудование очень сложное и дорогостоящее. Чтобы продлить срок эксплуатации, ему требуется постоянно сервисное обслуживание и своевременный ремонт. Выполнять эти манипуляции может только высококвалифицированный специалист, получивший соответствующее образование. Так как медицина в нашей стране развивается активными темпами, профессия инженера по обслуживанию медтехники постепенно выходит в топ самых востребованных специальностей.

Обязанности специалиста по обслуживанию медицинской техники

Функционал инженера по обслуживанию медтехники довольно широк. Должностные обязанности различаются в зависимости от выбранной сферы деятельности. Получив необходимое образование, специалист может устроиться на предприятие, изготавливающее медоборудование, либо в сервисную компанию.

Специалист по ремонту медицинской техники выполняет следующие функции:

  • Анализирует текущее состояние оборудования.
  • Выявляет причины преждевременного износа и разрабатывает мероприятия по их устранению.
  • Производит обслуживание и ремонт вверенной техники, замену деталей, узлов и т.д.
  • Занимается приемкой нового оборудования, поступающего в медицинскую организацию, проверяет его работоспособность и функционал.
  • Проводит инструктажи медперсонала на предмет правильной эксплуатации техники.

Инженер, работающий на предприятии по изготовлению медицинской техники, имеет такие должностные обязанности, как:

  • Проектирование нового оборудования.
  • Модернизация существующих конструкций техники.
  • Внедрение передовых технологий в производственный процесс.
  • Обеспечение бесперебойного производства.
  • Контроль над соблюдением последовательности и качества технических операций, составляющих процесс изготовления медицинской техники.

Востребованность специалиста

На сегодняшний день изготовление и сервисное обслуживание медицинской техники — крайне перспективная отрасль экономики. Помимо основных видов деятельности, здесь можно выделить широкий спектр сопутствующих процессов. Например, оптимизация работы оборудования, организация сбыта, утилизация и т.д. Именно поэтому специалисты, разбирающиеся в медицинском оборудовании, пользуются большой востребованностью на рынке труда и получают достойное вознаграждение. Они востребованы не только в России, но и за границей. Получив соответствующее образование, инженер по медтехнике без труда устроится на работу, сможет реализоваться в профессиональной деятельности, получая в результате моральное удовлетворение в совокупности с хорошим материальным вознаграждением.

Какими качества должен обладать инженер

Специалист по медицинской технике должен иметь определенный набор личностных качеств:

  • Скрупулезность.
  • Ответственность.
  • Усидчивость.
  • Аналитический склад ума.
  • Стремление к познанию нового.
  • Аккуратность.
  • Проницательность.
  • Развитое наглядно-образное мышление.
  • Технический склад ума.

К необходимым профессиональным качествам можно отнести следующие:

  • Высокий уровень концентрации внимания.
  • Хорошо развитый глазомер и зрительная память.
  • Логическое мышление.
  • Хорошее знание иностранных языков (в первую очередь — английского, так как многие инструкции к оборудованию даются на языке производителя).
  • Терпение и настойчивость.
  • Хорошая осведомленность об общих принципах работы типовой медицинской техники, приборов и аппаратов
  • Навыки эксплуатации медоборудования.

Такой широкий перечень профессиональных и личностных качеств специалиста обусловлен тем, что на нём лежит большая ответственность. От действий инженера по медицинской технике напрямую зависит жизнь пациентов. Ошибка или халатность способны привести к неожиданному выходу оборудования из строя, лишив человека не только здоровья, но и жизни.

Какими качества должен обладать инженер изображение

Где пройти обучение на инженера по обслуживанию мед. техники

Получить необходимое образование не только в профильных высших учебных заведениях. Для тех, кто уже имеет диплом о вуза или колледжа, есть курсы профессиональной переподготовки.

Выучиться на специалиста по обслуживанию медицинской техники можно в специализированном учебном заведении, обладающем государственной лицензий на оказание образовательных услуг. Например, в АНО «СНТА». Наши опытные специалисты разработали несколько программ профессиональной переподготовки, из которых можно выбрать ту, что наилучшим образом отвечает вашим предпочтениям. Это:

  • Монтаж, техническое обслуживание и проверка технического состояния медицинской техники.
  • Техническое обслуживание медицинской техники.
  • Испытание электронной, оптической медицинской техники и медицинских изделий.

Объём обучающих курсов соответствует государственным стандартам и позволяет получить исчерпывающие знания о профессии. Обучение проводится дистанционно и завершается выдачей диплома установленного образца.

Также не стоит забывать о том, что недостаточно один раз пройти обучение и получить диплом. Чтобы добиться максимальной востребованности на рынке труда, специалисту необходимо постоянно повышать уровень квалификации. АНО «СНТА» предлагает несколько образовательных курсов на выбор:

  • Производство, эксплуатация и контроль качества медицинских изделий.
  • Техническое обслуживание рентгеновских диагностических аппаратов.
  • Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники и др.
Читайте также:  Регистрация оборудование работающее под избыточным давлением

По окончании каждого курса выдается именное удостоверение, подтверждающее переход специалиста на более высокую ступень профессионализма.

Источник

Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Проектом предлагается несколько ужесточить требования к соискателям лицензии и лицензиатам. В частности, лица, осуществляющие как производство, так и обслуживание медицинской техники будут обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485. Напомним, что в действующем Положении, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469, требования об обязательном наличии системы менеджмента качества не предусмотрено.

Есть и другие отличия между двумя Положениями о лицензировании. Так, например, согласно действующим требованиям, лицо, которое занимается производством и техническим обслуживанием медицинской техники, обязано заключить трудовые договоры с работниками, имеющие любое высшее или среднее профессиональное ( техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет . В предлагаемом Положении о лицензировании, во-первых, уточняется, что образование работников должно быть не просто любое техническое, а именно с учетом принципа работы медицинской техники, которое соискатель лицензии или лицензиат производит или обслуживает. Более того, в случае с техническим обслуживанием в штате помимо работников, имеющих стаж по специальности не менее 3 лет, также должен быть как минимум 1 работник со стажем 5 лет.

Если проект будет принят, новое Положение о лицензировании вступит в силу с 1 января 2021 года. После этого у производителей и компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинской техники, будет 2 года, чтобы переоформить лицензию по новым правилам (крайний срок для переоформления, установленный проектом, 31 декабря 2023 года).

Помимо изменения лицензионных требований, в проекте есть еще один интересный момент – это изменение определения «медицинская техника». Почему это важно:

Определение «медицинская техника», которое закреплено в действующем Положении о лицензировании, звучит следующим образом:

  • Медицинская техника – это медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Это определение очень сильно напоминает определение термина «медицинское изделие», которое закреплено в статье 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

  • Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия , применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой , а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как мы видим, медицинская техника – это те же медицинские изделия. Единственное отличие – медицинской техникой могут быть только инструменты, аппараты, приборы, оборудование (материалы и прочие изделия к медицинской технике не относятся).

Напомним, что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание именно медицинской техники (если изделие является медицинским, но при этом не относится к медицинской технике – получать лицензию на его производство и техническое обслуживание не требуется). Банальный пример – градусник. Формально, это прибор для измерения температуры тела. Поскольку приборы, используемые в медицинских целях, относятся к медицинской технике, может закрасться мысль, что производство градусников нуждается в получении лицензии. Хотя с точки зрения здравого смысла всем понятно, что термометры медицинской техникой не являются. Но это утрированный пример, чтобы читателям было проще понять проблемность ситуации. На самом деле на практике возникает множество спорных ситуаций с классификацией других типов изделий.

Видимо из-за этого в проекте нового Положения о лицензировании определение медицинской техники несколько видоизменяется и звучит уже следующим образом:

    Медицинская техника — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как мы видим, во-первых, из категории «медицинская техника» сразу отсекаются изделия 1 класса риска (например, те же самые градусники). Во-вторых, в определении уточняется, что медицинской техникой являются изделия, которые подлежат техническому обслуживанию. В свою очередь, в проекте также уточняется, что является техническим обслуживанием:

    Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Пожалуй, это ключевые изменения, которые предлагаются в проекте. На сегодняшний день проект проходит общественное обсуждение, которое продлится до 18 августа. Ознакомиться с текстом проекта можно по данной ссылке.

Источник