Меню

Контроль качества по лабораторным оборудованиям

Контроль качества по лабораторным оборудованиям

2.1. Контрольные материалы: виды, требования, рекомендации по выбору, правила использования.

Контрольным называется однородный материал, результаты исследования которого используются для оценки погрешности выполняемого аналитического измерения. Как правило, исследование контрольных материалов выполняется на аналитическом этапе лабораторного исследования и, соответственно, позволяет оценить погрешности, возникающие только на этом этапе. Контрольный материал не может быть использован одновременно в качестве калибровочного.

2.1.1. Виды контрольных материалов.

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы промышленного изготовления, допущенные в установленном порядке к применению на территории России. Вместе с тем, при невозможности приобрести контрольные материалы промышленного изготовления, в лаборатории могут использоваться контрольные материалы, которые готовятся из неиспользованных остатков образцов пациентов — слитые сыворотки, плазма, моча.

Контрольные материалы промышленного производства выпускаются как с исследованными (установленными, аттестованными), так и неисследованными значениями контролируемых параметров. В инструкции (паспорте) к аттестованным контрольным материалам указываются установленные значения и, как правило, допустимые диапазоны результатов измерения, определенные производителем. Контрольные материалы с исследованным содержанием используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неисследованным — для контроля воспроизводимости.

Для биохимических, иммунохимических и гормональных исследований выпускаются контрольные материалы (контрольные сыворотки) промышленного производства, которые разделяются на универсальные и специальные. Универсальные содержат большое количество компонентов, концентрация или активность которых исследована по широкому спектру методов.

Специальные контрольные сыворотки предназначены для контроля качества определения:

1) наборов показателей, исследуемых с определенной диагностической целью, например для диагностики:

  • — анемий;
  • — повреждения сердечной мышцы (в частности, содержащие креатинкиназу, лактатдегидрогеназу и их изоферменты);
  • — гипертонии;
  • — опухолей (маркеры);
  • — фертильности;
  • — т.н. “педиатрические” — для срочных анализов в неонатологии;

2) отдельных компонентов:

  • — С-реактивного белка;
  • — ревматоидного фактора;
  • — гормонов;
  • — этанола;
  • — аммиака;
  • — газов крови (водные, забуференные растворы);

3) компонентов, определяемых при терапевтическом мониторинге лекарств, в том числе методами тонкослойной и высокоразрешающей жидкостной хроматографии;

4) компонентов, исследуемых методами “сухой” химии на отражательных фотометрах.

В некоторых специальных контрольных материалах в качестве матрикса матрицы используется цельная кровь, например, контрольные материалы для:

  • компонентов, исследование которых проводится методами “сухой” химии (в т.ч. определение глюкозы на портативных глюкометрах);
  • фракций гемоглобина и гликогемоглобинов;

Контрольные материалы для контроля качества результатов гематологических исследований:

  • стабилизированная цельная кровь;
  • суспензии для контроля качества подсчета клеток крови: с искусственными частицами или фиксированными клетками (человеческими, животного происхождения);
  • гемолизаты;
  • фиксированные мазки крови.

Контрольные материалы (плазма крови) для контроля качества коагулологических исследований:

  • с нормальным и патологическим содержанием факторов свертывания;
  • для контроля свертывающей системы при приеме антикоагулянтов.

Контрольные материалы для контроля качества исследования мочи:

  • — водные растворы с известным содержанием веществ (глюкозы, мочевины, альбумина);
  • — цельная моча с установленными значениями широкого спектра биохимических компонентов, гормонов и их метаболитов, белков, токсических веществ и металлов;
  • — цельная моча для контроля качества методов сухой химии;
  • — искусственные растворы, имитирующие мочу с различными добавками контролируемых компонентов;
  • — растворы мочи для контроля исследования отдельных компонентов: токсических веществ, металлов, микроальбуминурии;
  • — препараты для контроля качества микроскопии осадка мочи.

Контрольные материалы для контроля качества исследований спинномозговой жидкости:

  • — стабилизированная спинномозговая жидкость человека.

2.1.2. Рекомендации по выбору и приобретению контрольных материалов.

При выборе контрольных материалов следует обращать внимание на следующие его характеристики:

  • — срок годности стабилизированной формы материала,
  • — срок годности материала после вскрытия флакона или растворения лиофилизированного содержимого;
  • — время растворения (реконструкции) лиофилизированных форм;
  • — тип матрикса матрицы контрольного материала (предпочтительнее использование материалов с матриксомцей человеческого происхождения, в отсутствие таковых допускается использование контрольных материалов животного происхождения, за исключением некоторых аналитических методов);
  • — значения определяемых показателей должны находиться в клинически значимом диапазоне. Для осуществления ежесерийного внутрилабораторного контроля рекомендуется использовать два контрольных материала со значениями определяемых показателей в нормальном и патологических диапазонах соответственно. При использовании во внутрилабораторном контроле только одного контрольного материала желательно, чтобы эти значения были близки к “границе принятия решения” (граница нормальных и патологических значений).
  • — соответствие перечня аналитов в закупаемом контрольном материале аналитам, исследуемым в лаборатории,
  • — наличие в паспорте контрольного материала установленных метод-зависимых значений, соответствующих методам, используемым в лаборатории;
  • — достаточность количества закупаемого контрольного материала для возможности его использования в течение длительного времени (от 6 месяцев до 3 лет, в зависимости от срока годности контрольного материала).

2.1.3. Использование контрольных материалов.

Перед использованием контрольного материала необходимо тщательно изучить инструкцию (паспорт) к нему. Несмотря на то, что в инструкции изготовителей обычно содержатся сведения об отсутствии в контрольном материале антигенов вирусных гепатитов и ВИЧ, обращаться с ним следует как с потенциально инфекционным. Перед вскрытием флакона необходимо зарегистрировать серию и номер контрольного материала.

Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соответствии с инструкцией производителя. Особое внимание следует обращать на:

  • — аккуратное вскрытие флакона, чтобы избежать потерь материала;
  • — точное пипетирование растворителя — бидистиллированной или деионизированной воды (для анализа кальция, фосфора, железа, хлоридов);
  • — осторожное перемешивание содержимого после того, как флакон закрыт пробкой — так, чтобы омыть частички материала на пробке (не допуская пенообразования);
  • — соблюдение времени растворения.

Для уменьшения погрешности пипетирования необходимо при добавлении растворителя использовать одну и ту же стеклянную пипетку (класса А или другую тщательно откалиброванную весовым способом), хорошо отмытую и отвечающую требованиям для анализа кальция, фосфора, железа.

Для экономного использования контрольного материала содержимое флакона после его растворения и перемешивания разливают в пробирки или флаконы с герметичными крышками на объемы, достаточные для поведения контроля исследований в течение одного дня (но не менее 0,5 мл), и замораживают при -20° С и более низких температурах. Материал, из которого изготовлены пробирки или флаконы, не должен при длительном хранении адсорбировать кальций, альбумин и другие компоненты. Допускается только однократное замораживание и оттаивание контрольной сыворотки и только для тех компонентов и методов, для которых оно допустимо. Оттаивание контрольной сыворотки следует проводить при комнатной температуре. Далее работа с ней проводится так же, как с жидкими контрольными материалами. При этом всегда должно соблюдаться правило: контрольные материалы должны исследоваться так же, как обычные пробы пациентов, т.е. в тех же сериях и в тех же условиях.

Результаты исследования компонентов в контрольной сыворотке сравниваются с метод-зависимыми установленными значениями, указанными в инструкции (паспорте) производителя (контроль правильности). При выборе установленного значения учитываются: принцип метода, прибор, а при определении ферментов — температура реакции, буфер, субстрат, активирующие добавки в реактивы (например, наличие или отсутствие пиридоксальфосфата для методов определения аспартат- и аланинаминотрансфераз, N-ацетилцистеина — для креатинкиназы, трансфосфорилирующего буфера для щелочной фосфатазы и др.).

Правила работы с контрольными материалами для гематологических исследований и исследований мочи приводятся в приложениях 2 и 3 приказа МЗ СССР от 23.04.1985 № 545, коагулологических исследований — в методических рекомендациях Минздрава России, утвержденных в 1993 г.

2.2. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества.

Введение и дальнейшее осуществление внутрилабораторного контроля качества для каждой из методик состоят из трех последовательных стадий:

  1. Оценка внутрисерийной воспроизводимости методики.
  2. Оценка систематической погрешности и общей воспроизводимости методики, построение контрольной контрольных карты.

Проведение оперативного (текущего) контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.

Первая стадия может быть выполнена с использованием пробы пациента или контрольного материала со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне.

Для выполнения третьей, основной стадии внутрилабораторного контроля лаборатория должна располагать достаточным количеством одного (допускается) или двух разных (рекомендуется) неаттестованных контрольных материалов, которые используются также и на второй стадии. Помимо этого, Для выполнения второй стадии требуется использование одного (допускается) или двух разных (рекомендуется) разных аттестованных контрольных материалов. Как уже указывалось, при использовании двух контрольных материалов значениями определяемых показателей в них должны соответствовать нормальному и патологическому диапазонам соответственно. При использовании одного контрольного материала желательно, чтобы эти значения были близки к границае между нормальными и патологическими значениями со значениями определяемых показателей в нормальном и патологических диапазонах соответственно, а также двух неаттестованных контрольных материалов, выбранных лабораторией для использования в третьей стадии внутрилабораторного контроля, с аналогичными значениями определяемых показателей..

Примечание. Допускается применение схемы внутрилабораторного контроля качества, рекомендуемого производителем в инструкции к конкретному средству лабораторной диагностики (анализатору, диагностикуму) при условии, что данное средство лабораторной диагностики разрешено к применению Минздравом России. При этом, однако, персоналом лаборатории должна быть найдена возможность оценить аналитические характеристики данной методики аналогично тому, как это устанавливается настоящим документом (см. стадии 1 и 2).

2.2.1. Стадия 1 (вводная): оценка внутрисерийной воспроизводимости методики.

CV10 в таблице 1 Приложения 3), т.е. выполняется неравенство:

Если это неравенство не выполняется, т.е. коэффициент внутрисерийной вариации методики составляет больше половины предельно допустимого значения коэффициента общей аналитической вариации, следует провести работу по снижению внутрисерийной вариации данной методики или избрать другую методику определения данного показателя с лучшей внутрисерийной воспроизводимостью.

Если внутрисерийная вариация методики отвечает установленным нормам, переходят к следующей стадии.

2.2.2. Стадия 2 (вводная): оценка смещения и коэффициента общей аналитической вариации методики, построение контрольной карты.

На данной стадии одновременно решаются две задачи:

  • – во-первых, оценивается соответствие величин систематической погрешности (смещения) и коэффициента общей аналитической вариации методики установленным нормам, т.е. окончательно решается вопрос о возможности ее использования для целей лабораторной диагностики, и
  • – во-вторых, для каждого из двух (одного) контрольных материалов, предназначенных для использованияи на третьей стадии, создается контрольная карта (диаграмма) – основной инструмент внутрилабораторного контроля качества количественных исследований.
Читайте также:  Расчет фундамента под оборудование с динамическими нагрузками

Для решения первой задачи выполняют следующее:

1. В 10 аналитических сериях измеряют значение определяемого показателя, выполняя по 1 измерению в каждой серии одновременно в двух неаттестованных контрольных материалах, выбранных для оперативного (ежесерийного) контроля, и в двух аттестованных контрольных материалах.

2. Указанные 10 серий рекомендуется выполнять по одной в день. При необходимости сократить период их выполнения (например, из-за ограниченного срока годности реактивов, приготовленных из готового набора) допускается проведение по 2-3 серии в день (например, утром, днем, вечером).

3. По 10 результатам, полученным для каждого из двух аттестованных материалов, с использованием формулы 1 рассчитывают соответственно две величины относительного смещения (В10).

4. По 10 результатам, полученным для каждого из двух неаттестованных материалов, с использованием формул 2-4 рассчитывают соответственно два значения коэффициента общей аналитической вариации (СV10).

5. Проверяют, что полученные значения В10 и СV10 не превышают их предельно допустимыех значениязначений, приведенныхе в таблице 1 Приложения 3 данного документа. Если последнее выполняется, переходят к выполнению следующего шага (пункт 6). В случае превышения одной одним из полученных значений В10 или СV10 соответствующих или обеими величинами В10 и/или СV10 предельно допустимых значений проводят работу по устранению источников повышенных смещения и/или вариации или избирают другую методику определения данного показателя (с более высокими аналитическими характеристиками), после чего выполняют пункты 1-4 заново.

6. Таким же образом, как описано в пункте 1, выполняют измерения в 10 дополнительных аналитических сериях.

7. Для каждого аттестованного материала по 20 результатам, полученным для каждого из двух аттестованных материалов в 20 выполненных сериях, с использованием формулы 1 рассчитывают соответственно две величиныу относительного смещения (В20).

8. Для каждого неаттестованного материала по 20 результатам, полученным для каждого из двух неаттестованных материалов в 20 выполненных сериях, с использованием формул 2-4 рассчитывают соответственно два значенияе коэффициента общей аналитической вариации (СV20).

Примечание. При использованиинии на стадии 3 для текущего контроля качества аттестованных аттестованных контрольных контрольных материалов материалов и в том числе и для текущего ежесерийного контроля (вместо неаттестованных материалов) значения СV10 (пункт 4) и СV20 (пункт 8) рассчитывают по результатам их их исследований.

9. Проверяют, что полученные значения В20 и СV20 не превышают их предельно допустимые допустимых значениязначений, приведенные приведенных в таблице 1 Приложения 3 данного документа. Если это условие выполняется, делают окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к построению контрольных карт. В случае превышения одним из полученных значений одной или обеими величинами В20 и/или СV20 соответствующих предельно допустимых значений проводят дополнительную работу по устранению источников повышенных смещения и/или вариации или избирают другую методику определения данного показателя (с более высокими аналитическими характеристиками).

Если лаборатория располагает ограниченным количеством аттестованных контрольных материалов, не позволяющим выполнить по 20 измерений в каждом из ограниченным количеством нихаттестованных контрольных материалов, допускается сделать окончательную оценку смещения методики по величинам В10, определеннымпровести только по 10 измеренийям каждого из материалов, выполненным в каждом из них, выполняя эти измерения по одному по одному в каждой второй из 20-ти аналитических серий, и сделать окончательную оценку смещения методики по величинам В10, рассчитанным по результатам таких измерений.

Если лаборатория располагает только одним аттестованным контрольным материалом, допускается также выполнить окончательную оценку смещения методики по величине В20, полученной для единственного аттестованного материала. В исключительных случаях допускается сделать окончательную оценку смещения методики с использованием единственного аттестованного материала по величине В10.

Для решения второй задачи (построения контрольной карты) выполняют следующее:

Из полученных 20 результатов исследований определяемого показателя для каждого из двух контрольных из двух контрольного материаловматериала, предназначенных предназначенного для текущего ежесерийного контроля, рассчитывают:

среднюю арифметическую величину ,

среднее квадратическое отклонение S,

контрольные пределы: ± 1S, ± 2S и ± 3S.

Если для в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, результатов есть значение, выходящее за пределы ± 3S, то его отбрасывают и для этого материала проводят еще одну аналитическую серию, после чего снова подсчитывают значения и S.

Для каждого из материалов с использованием рассчитанных значений строят контрольную карту. Последняя представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывают номер аналитической серии (или дату ее выполнения), а на оси ординат — значения определяемого показателя в контрольном материале (рис. 1). Через середину оси ординат проводят линию, соответствующую средней арифметической величине , и параллельно этой линии отмечают линии, соответствующие контрольным пределам:

± 1S — контрольный предел “1 среднее квадратическое отклонение”;

± 2S — контрольный предел “2 средних квадратических отклонения”;

± 3S — контрольный предел “3 средних квадратических отклонения”.

Последовательность процедур при введении внутрилабораторного контроля качества и рассчитываемые при этом показатели приведены в таблице 1.

Последовательность процедур при введении внутрилабораторного
контроля качества (стадии 1 и 2)

Источник



Лабораторное оборудование

Для того чтобы предоставлять заказчикам быстрые и точные результаты испытаний лаборатория должна создать эффективную систему управления оборудованием. Такая система включает множество аспектов – от оценки и выбора, до его утилизации.

Цель управления оборудованием заключается в обеспечении точного, надежного и оперативного проведения испытаний и измерений. Чтобы достичь этой цели лаборатория должна решить ряд задач. Состав задач определяется видом оборудования и спецификой деятельности лаборатории. В системе качества для каждого вида лабораторного оборудования необходимо предусмотреть соответствующие действия по управлению.

Виды лабораторного оборудования

В зависимости от назначения и сфер применения лабораторное оборудование можно разделить на несколько видов. В нормативных документах они имеют разные названия, но описание сфер применения этих видов оборудования схожи.

К основным видам лабораторного оборудования относятся:

Еще один вид лабораторного оборудования, которое применяется в деятельности лабораторий, – это компьютерные системы и программы. Они могут быть встроены в измерительное или испытательное оборудование или являться самостоятельными единицами оснащения лаборатории.

Под управление системы качества должны подпадать все виды лабораторного оборудования, но в первую очередь те из них, которые оказывают существенное влияние на результаты испытаний или измерений. К ним предъявляются наиболее жесткие и строго регламентированные требования по управлению оборудованием лаборатории.

Требования по управлению оборудованием лаборатории

Стандарты и нормативные документы, регламентирующие деятельность лабораторий, включают в себя значительный объем требований по управлению оборудованием лаборатории. Эти требования относятся к этапам ввода в эксплуатацию оборудования и его применения в ходе испытаний и измерений. Например, такие требования указаны в критериях аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация» или в международном стандарте ISO 17025:2017.

В общем виде требования нормативных документов могут быть разделены на группы:

Состав конкретных требований устанавливается в соответствующих нормативных документах. Система качества лаборатории должна полностью реализовывать эти требования, но не ограничиваться ими. Для эффективного управления оборудованием лаборатории необходимо учитывать вопросы, связанные с выбором оборудования, его приобретением (закупкой, арендой или лизингом), установкой, сервисным обслуживанием, утилизацией. Для разных видов лабораторного оборудования в системе качества должны быть предусмотрены свои алгоритмы и схемы действий.

Реализация требований в системе качества лаборатории

Лаборатория может выбирать различные варианты реализации требований по управлению оборудованием. Выбор подходящего варианта определяется возможностями лаборатории, уровнем подготовки персонала, культурой выполнения работ. Прежде чем приступать к реализации требований нормативных документов, необходимо выявить состав оборудования лаборатории. Оборудование желательно распределить по видам в зависимости от степени влияния на результаты испытаний и измерений.

Требования, связанные с распознаванием оборудования

Чтобы реализовать требования, связанные с распознаванием оборудования, лаборатория должна разработать систему его идентификации.

Система идентификации включает в себя ряд правил:

В отношении измерительного и испытательного оборудования система идентификации должна учитывать состояние оборудования (годное/не годное, поверенное/не поверенное, аттестованное/ не аттестованное и т.п.).

Для программного обеспечения должны выполняться аналогичные действия. В том случае, когда программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования (встроенное ПО), оно может отдельно не учитываться.

Требования, связанные с подготовкой к эксплуатации

До начала эксплуатации необходимо определить требования по установке лабораторного оборудования и проверить их выполнение. К таким требованиям обычно относятся требования к электрической сети (напряжение, частота, мощность), требования к свободному пространству вокруг оборудования, требования по охлаждению (вентиляция, теплоотвод), требования по влажности и т.п.

В системе качества лаборатории необходимо предусмотреть действия по верификации оборудования. Верификация – это подтверждение способности оборудования выполнять свое предназначение в соответствии с заданными требованиями. Верификация выполняется для нового оборудования, оборудования после ремонта или хранения. Для разных видов лабораторного оборудования предусмотрена своя верификация. Например, для испытательного оборудования она выполняется в виде аттестации. Для измерительного оборудования — проведением серии измерений на эталонных образцах. Для мерной посуды — с помощью калибровки. Верификация общелабораторного оборудования может выполняться внешним осмотром.

Требования регулярного метрологического контроля

Регулярный метрологический контроль — это гарантия точности и стабильности результатов, получаемых с помощью лабораторного оборудования. В системе качества данные требования реализуются за счет составления и реализации планов поверки, аттестации, тестирования, калибровки. Данные планы могут иметь иерархическую структуру. Например, одно и то же средство измерения включается в план поверки (может выполняться ежегодно), план тестирования (может проводиться ежеквартально) и план калибровки (может проводиться еженедельно).

Читайте также:  Производители емкостного оборудования из нержавеющей стали в россии

Обязательному метрологическому контролю должны подвергаться средства измерения, испытательное оборудование, мерная посуда. Другие виды оборудования и ресурсы могут включаться в планы по метрологическому контролю по мере необходимости (в случае, если они влияют на результаты исследований, испытаний или измерений).

Программное обеспечение, если оно применяется при выполнении испытаний или измерений, также проходит метрологический контроль. Такой контроль выполняется в виде аттестации и проводится при вводе в эксплуатацию, после модернизации или изменений ПО, после критических сбоев (повреждение носителей, повреждение вирусами и т.п.). На каждое программное обеспечение разрабатывается своя программа аттестации.

Требования по обращению с оборудованием

В большинстве случаев правила по обращению с оборудованием указаны в сопроводительной документации (паспорте, инструкции по эксплуатации, руководстве по обслуживанию и т.п. документах). Система качества лаборатории должна предусматривать действия по управлению данными документами. Если сопроводительной документации к лабораторному оборудованию нет (не предусмотрена производителем), то лаборатория сама должна разработать соответствующие инструкции. Инструкции могут разрабатываться для группы однотипного оборудования.

В первую очередь в системе качества должны быть реализованы требования по обращению с испытательным и измерительным оборудованием (в том числе со стандартными образцами и эталонами). Действия по обращению с оборудованием необходимо производить в соответствии с инструкциями, а результаты действий фиксировать документально.

Важно регламентировать следующие действия:

Требования по ведению сопроводительной документации

Сопроводительная документация является неотъемлемой частью системы управления оборудованием. Ее состав может меняться в зависимости от вида оборудования. Состав документов и правила их ведения необходимо указать в системе качества.

Как правило, сопроводительная документация включает:

  • пошаговые инструкции по установке, эксплуатации, обслуживанию;
  • паспорт или руководство;
  • планы поверки, программы аттестации, схемы тестирования;
  • журналы учета, обслуживания, неисправностей и т.п.
  • сертификаты поверки, аттестаты, акты и пр.

Реализация требований по ведению сопроводительной документации на оборудование является важной частью системы качества, т.к. на основании документации осуществляется оценка работы лаборатории, в том числе в ходе аккредитации.

Комплекты документации системы качества лаборатории можно приобрести в интернет-магазине «Менеджмент качества». Комплекты включают в себя более 180 документов. Они являются готовым решением для аккредитации испытательной лаборатории в системе «Росаккредитация».

Источник

Контроль качества по лабораторным оборудованиям

ГОСТ Р 53133.2-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials

Дата введения 2010-01-01

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научного центра профилактической медицины, лабораторией клинической химии Научно-исследовательского института нейрохирургии Российской академии медицинских наук, Закрытым акционерным обществом «Аналитика»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 559-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории.

Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения

ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 3. Промежуточные показатели прецизионности стандартного метода измерений

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения

ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины.

Примечание — В ГОСТ Р 52361, статья 17, приведено следующее определение этого термина: «Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля».

ПРИМЕР — В наименовании величины «масса белка в 24-часовой моче» «белок» является аналитом. В наименовании величины «количество вещества глюкозы в плазме» «глюкоза» является аналитом. В обоих случаях вся фраза представляет собой измеряемую величину.

ПРИМЕР — В наименовании величины «каталитическая концентрация изофермента 1 лактат-дегидрогеназы в плазме» «изофермент 1 лактатдегидрогеназы» является аналитом. Все выражение обозначает измеряемую величину).

3.2 аналитический этап (analytical period, analytical phase): Совокупность действий в соответствии с установленным и описанным процессом проведения лабораторного анализа проб пациентов и контрольных материалов.

Примечание — Данный этап лабораторного исследования завершается получением результата измерения.

3.3 аналитическая серия (analytical run): Совокупность измерений аналита, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Примечание — Продолжительность аналитической серии (по числу измерений) определяется рекомендациями изготовителей средств измерения, условиями данной лаборатории. Рекомендуемая максимальная продолжительность аналитической серии по времени — 24 ч (без перенастройки и калибровки).

3.4 аналитическая система (analytical run): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.

значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в виде некоторого числа и единицы измерения.

1 Значение величины может быть положительным, отрицательным, равным нулю.

2 Значение величины может выражаться более чем одним способом.

3 Значения величин с размерностью единица обычно выражаются отвлеченными числами.

4 Значение, которое не может быть выражено в виде числа и единицы измерения, может быть выражено путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.

измеряемая величина (mesurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения.

3.7 исследование (examination): Комплекс операций, результатом которых является определение значения величины или характеристики ее свойств.

истинное значение (величины) [true value (of a quantity)]: Значение, адекватное определению данной конкретной величины.

1 Это значение, которое может быть получено путем идеального измерения.

2 Истинные значения по своей природе неопределимы.

3 В иностранных языках с понятием «истинное значение» используют, как правило, неопределенные артикли (a, une, ein, un), а не определенные (the, la, der, el), так как может быть несколько значений, соответствующих определению данной конкретной величины.

калибратор (calibrator), [калибровочный материал (calibrator material)]: Стандартный образец, числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции.

калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой и значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами.

3.11 контрольный материал (control material): Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, приближающийся, насколько это возможно, по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества измерений аналитов в пробах пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

Примечание — Термин «контрольный материал» может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

Читайте также:  Оборудование для чистка сплита

матрица (материальной системы) [matrix (of a material system)]: Совокупность компонентов материальной системы за исключением аналита.

Примечание — В ГОСТ Р 52361, пункте 40 приведено следующее определение данного термина: «Компонент или совокупность компонентов, образующих данное вещество или материал объекта аналитического контроля и являющихся его основой».

методика измерения (measurement procedure): Совокупность конкретно описанных операций, используемых при выполнении конкретных измерений в соответствии с данным методом.

1 Метод измерения, будучи описан в общем виде, не имеет заданных числовых характеристик выполнения. Данный метод может быть основой одной или нескольких методик измерения, каждая из которых имеет присущие ей числовые значения характеристик выполнения.

2 Измерительную процедуру обычно записывают в документ, который иногда называется «Методика измерений» и обычно достаточно детально обеспечивает информацией оператора, выполняющего измерения, без привлечения дополнительной информации.

неопределенность измерения (uncertainty of measurement): Параметр результата измерения, характеризующий дисперсию значений, которые могут быть обоснованно приписаны измеряемой величине.

Источник

Служба по контролю и надзору в сфере образования Ханты-Мансийского автономного округа – Югры

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 9 декабря 2016 г. N 1571

ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО СТАНДАРТА

СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ПО ПРОФЕССИИ

18.01.33 ЛАБОРАНТ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА СЫРЬЯ, РЕАКТИВОВ,

ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ, ОТХОДОВ

ПРОИЗВОДСТВА (ПО ОТРАСЛЯМ)

В соответствии с подпунктом 5.2.41 Положения о Министерстве образования и науки Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 466 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2923; N 33, ст. 4386; N 37, ст. 4702; 2014, N 2, ст. 126; N 6, ст. 582; N 27, ст. 3776; 2015, N 26, ст. 3898; N 43, ст. 5976; 2016, N 2, ст. 325; N 8, ст. 1121; N 28, ст. 4741), пунктом 17 Правил разработки, утверждения федеральных государственных образовательных стандартов и внесения в них изменений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 661 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 33, ст. 4377; 2014, N 38, ст. 5069; 2016, N 16, ст. 2230), а также в целях реализации пункта 3 комплекса мер, направленных на совершенствование системы среднего профессионального образования, на 2015 — 2020 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 3 марта 2015 г. N 349-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 11, ст. 1629), приказываю:

Утвердить прилагаемый федеральный государственный образовательный стандарт среднего профессионального образования по профессии 18.01.33 Лаборант по контролю качества сырья, реактивов, промежуточных продуктов, готовой продукции, отходов производства (по отраслям).

приказом Министерства образования

и науки Российской Федерации

от 9 декабря 2016 г. N 1571

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

СРЕДНЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ПО ПРОФЕССИИ

18.01.33 ЛАБОРАНТ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА СЫРЬЯ, РЕАКТИВОВ,

ПРОМЕЖУТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ, ОТХОДОВ

ПРОИЗВОДСТВА (ПО ОТРАСЛЯМ)

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Настоящий федеральный государственный образовательный стандарт среднего профессионального образования (далее — ФГОС СПО) представляет собой совокупность обязательных требований к среднему профессиональному образованию (далее — СПО) по профессии 18.01.33 Лаборант по контролю качества сырья, реактивов, промежуточных продуктов, готовой продукции, отходов производства (по отраслям) (далее — профессия).

1.2. Получение СПО по профессии допускается только в профессиональной образовательной организации или образовательной организации высшего образования (далее вместе — образовательная организация).

1.3. При разработке программы подготовки квалифицированных рабочих, служащих (далее — образовательная программа) образовательная организация формирует требования к результатам ее освоения в части профессиональных компетенций на основе профессиональных стандартов, перечень которых представлен в приложении N 1 к настоящему ФГОС СПО.

1.4. Содержание СПО по профессии определяется образовательной программой, разрабатываемой и утверждаемой образовательной организацией самостоятельно в соответствии с настоящим ФГОС СПО.

1.5. Области профессиональной деятельности, в которых выпускники, освоившие образовательную программу, могут осуществлять профессиональную деятельность: 15 Рыбоводство и рыболовство; 16 Строительство и жилищно-коммунальное хозяйство; 31 Автомобилестроение .

Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29 сентября 2014 г. N 667н «О реестре профессиональных стандартов (перечне видов профессиональной деятельности)» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 ноября 2014 г., регистрационный N 34779).

1.6. Обучение по образовательной программе в образовательной организации осуществляется в очной и очно-заочной формах обучения.

1.7. При реализации образовательной программы образовательная организация вправе применять электронное обучение и дистанционные образовательные технологии.

При обучении инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья электронное обучение и дистанционные образовательные технологии должны предусматривать возможность приема-передачи информации в доступных для них формах.

1.8. Реализация образовательной программы осуществляется образовательной организацией как самостоятельно, так и посредством сетевой формы.

1.9. Реализация образовательной программы осуществляется на государственном языке Российской Федерации, если иное не определено локальным нормативным актом образовательной организации.

Реализация образовательной программы образовательной организацией, расположенной на территории республики Российской Федерации, может осуществляться на государственном языке республики Российской Федерации в соответствии с законодательством республик Российской Федерации. Реализация образовательной программы на государственном языке республики Российской Федерации не должна осуществляться в ущерб государственному языку Российской Федерации .

См. статью 14 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 53, ст. 7598; 2013, N 19, ст. 2326; N 23, ст. 2878; N 27, ст. 3462; N 30, ст. 4036; N 48, ст. 6165; 2014, N 6, ст. 562, ст. 566; N 19, ст. 2289; N 22, ст. 2769; N 23, ст. 2933; N 26, ст. 3388; N 30, ст. 4217, ст. 4257, ст. 4263; 2015, N 1, ст. 42, ст. 53, ст. 72; N 14, ст. 2008, N 18, ст. 2625; N 27, ст. 3951, ст. 3989; N 29, ст. 4339, ст. 4364; N 51, ст. 7241; 2016, N 1, ст. 8, ст. 9, ст. 24, ст. 72, ст. 78; N 10, ст. 1320; N 23, ст. 3289, ст. 3290; N 27, ст. 4160, ст. 4219, ст. 4223, ст. 4238, ст. 4239, ст. 4245, ст. 4246, ст. 4292).

1.10. Срок получения образования по образовательной программе в очной форме обучения вне зависимости от применяемых образовательных технологий, составляет:

на базе основного общего образования — 2 года 10 месяцев;

на базе среднего общего образования — 10 месяцев.

Срок получения образования по образовательной программе в очно-заочной форме обучения, вне зависимости от применяемых образовательных технологий, увеличивается по сравнению со сроком получения образования в очной форме обучения:

не более чем на 1,5 года при получении образования на базе основного общего образования;

не более чем на 1 год при получении образования на базе среднего общего образования.

При обучении по индивидуальному учебному плану, срок получения образования по образовательной программе вне зависимости от формы обучения составляет не более срока получения образования, установленного для соответствующей формы обучения. При обучении по индивидуальному учебному плану обучающихся инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья срок получения образования может быть увеличен не более чем на 1 год по сравнению со сроком получения образования для соответствующей формы обучения.

Конкретный срок получения образования и объем образовательной программы, реализуемый за один учебный год, в очно-заочной форме обучения, а также по индивидуальному учебному плану, определяются образовательной организацией самостоятельно в пределах сроков, установленных настоящим пунктом.

1.11. Образовательная программа, реализуемая на базе основного общего образования, разрабатывается образовательной организацией на основе требований федерального государственного образовательного стандарта среднего общего образования и ФГОС СПО с учетом получаемой профессии.

1.12. Образовательная организация разрабатывает образовательную программу исходя из следующего сочетания квалификаций квалифицированного рабочего, служащего указанных в Перечне профессий среднего профессионального образования, утвержденном приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2013 г. N 1199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 декабря 2013 г., регистрационный N 30861), с изменениями, внесенными приказами Министерства образования и науки Российской Федерации от 14 мая 2014 г. N 518 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 мая 2014 г., регистрационный N 32461), от 18 ноября 2015 г. N 1350 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 декабря 2015 г., регистрационный N 39955) и от 25 ноября 2016 г. N 1477 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 декабря 2016 г., регистрационный N 44662):

лаборант-микробиолог лаборант химико-бактериологического анализа пробоотборщик;

лаборант-полярографист лаборант спектрального анализа лаборант пробирного анализа пробоотборщик;

лаборант химического анализа пробоотборщик.

II. ТРЕБОВАНИЯ К СТРУКТУРЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЙ ПРОГРАММЫ

2.1. Структура образовательной программы включает обязательную часть и часть, формируемую участниками образовательных отношений (вариативную часть).

Обязательная часть образовательной программы направлена на формирование общих и профессиональных компетенций, предусмотренных главой III настоящего ФГОС СПО, и должна составлять не более 80 процентов от общего объема времени, отведенного на ее освоение.

Вариативная часть образовательной программы (не менее 20 процентов) дает возможность расширения основного(ых) вида(ов) деятельности, к которым должен быть готов выпускник, освоивший образовательную программу, согласно сочетанию получаемых квалификаций, указанных в пункте 1.12 настоящего ФГОС СПО (далее — основные виды деятельности), а также получения дополнительных компетенций, необходимых для обеспечения конкурентоспособности выпускника в соответствии с запросами регионального рынка труда.

Конкретное соотношение объемов обязательной части и вариативной части образовательной программы образовательная организация определяет самостоятельно в соответствии с требованиями настоящего пункта, а также с учетом примерной основной образовательной программы (далее — ПООП).

2.2. Образовательная программа имеет следующую структуру:

государственная итоговая аттестация, которая завершается присвоением квалификаций квалифицированного рабочего, служащего, указанных в пункте 1.12 настоящего ФГОС СПО.

Структура и объем образовательной программы

Источник