Меню

Каталог медицинского оборудования росздравнадзора

Каталог медицинского оборудования росздравнадзора

  • Профессиональное оборудование
    • Аппараты для лазерной эпиляции
    • Аппараты для коррекции фигуры
    • Аппараты для работы по лицу
    • Анализаторы
    • Лазерные платформы
    • Базовое оборудование
    • Расходники и комплектующие
  • Документы для клиник
  • Профессиональная косметика
    • Для салонов и клиник
    • Для домашнего ухода
  • Профессиональное обучение
    • Расписание вебинаров
    • Очное/Заочное обучение
    • Главная
    • О нас
      • О компании
      • Отзывы
      • Кейсы
      • Блог
      • Выставки
      • Мы в СМИ
    • Каталог оборудования
      • Аппараты для эпиляции
      • Аппараты для коррекции фигуры
      • Аппараты для работы по лицу
      • Анализаторы
      • Лазерные платформы
      • Базовое оборудование
        • Косметологическая мебель
        • Оборудование под лицензирование
      • Профессиональная косметика
        • Для салонов и клиник
        • Для домашнего ухода
      • Расходники и комплектующие
    • Услуги компании
      • Пакет документов для клиники или салона
      • Профессиональное обучение
        • Расписание вебинаров
        • Очное/заочное обучение
      • Техническая поддержка
        • Для клиентов компании
        • Для сторонних клиентов
        • Договор обслуживания
      • Маркетинговая поддержка
      • Программа лояльности
      • Реестр регистрационных удостоверений
    • Оплата
    • Доставка
    • Контакты

    Мы в социальных сетях:

    Косметологические аппараты

    Реестр регистрационных удостоверений

    Что такое регистрационное удостоверение?

    Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора — это документ, который подтверждает, что медицинское изделие внесено в реестр регистрационных удостоверений. Внесение данной информации в Реестр разрешает применение определенной продукции (или товара) на территории России. Вместе с получением этого документа приобретается право изготовлять, реализовывать, применять и экспортировать медицинское изделие или препарат.

    На медицинские изделия РУ выдается в обязательном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основанием является ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации ». В нем говорится о том, что на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

    Оформление РУ происходит только на юридическое лицо (как российское, так и иностранное). Процедура проходит в порядке, указанном в приказе Минздрава РФ от 14 октября 2013 г. N737н “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий”.

    Реестр регистрационных удостоверений

    Данные о регистрации медицинских изделий, занесенные в реестр регистрационных удостоверений подтверждают факт, что конкретному изделию (товару) присвоен уникальный номер, в соответствии с классификацией по степени риска. Также там содержатся данные о названии, дате регистрации, названии заявителя и адресе организации, а также адресе и названии организации-производителя.

    • Класс 1 — низкая степень;
    • Класс 2 — средняя степень;
    • Класс 2б — повышенной степени;
    • Класс 3 — высокая степень риска.

    Сфера бьюти-индустрии получила потребность в наличии РУ после опубликования Верховным судом РФ Решения от 10 октября 2019 г. N АКПИ19-639, а также официального ответа Росздравнадзора на своем сайте. Из них следует, что процедуру эпиляции, проводимую с помощью специального оборудования, можно оказывать только в учреждениях с медицинской лицензией (электро- и фото- эпиляция, лазерная эпиляция). Подробнее читайте в нашей статье .

    Проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие вы можете по форме ниже:

    Источник

    

    Государственный реестр медицинских изделий

    Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

    Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор).

    В реестре медицинских изделий проводятся следующие сведения:
    — регистрационный номер медицинского изделия;
    — дата государственной регистрации медицинского изделия;
    — срок действия регистрационного удостоверения;
    — наименование медицинского изделия;
    — наименование организации — заявителя медицинского изделия;
    — место нахождения организации-заявителя медицинского изделия;
    — юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия;
    — наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия;
    — место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
    — юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия;
    — код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
    — класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
    — назначение медицинского изделия, установленное производителем;
    — вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой министерством здравоохранения российской федерации;
    — адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
    — сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

    Согласно действующего законодательства сведения из государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий относятся к открытым данным и публикуются в открытом доступе.

    Источник

    Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?

    Project Description

    Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

    Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.

    Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.

    Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.

    Помимо приведенной в РУ информации в Реестре мед изделий также указывается:

    срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);

    вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;

    история вносимых изменений (при их наличии).

    Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!

    Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?

    Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.

    Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.

    «Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).

    Окно простого поиска по Реестру

    Окно простого поиска по реестру медицинских изделий

    Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.

    Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.

    Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».

    Окно расширенного поиска по реестру

    Окно расширенного поиска по реестру мед изделий

    Его можно осуществлять по следующим критериям:

    1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;

    2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);

    3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);

    6 – Юридический адрес организации-заявителя;

    7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);

    8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);

    9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);

    10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);

    12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);

    14 – Адрес места производства (изготовления);

    Результаты расширенного поиска также можно выгрузить в сводном документе формата .xls.

    Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.

    Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

    Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:

    при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;

    при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);

    при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;

    По результатам описанной проверки реестра можно установить:

    актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;

    соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.

    Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.

    Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?

    Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».

    Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.

    Окно простого поиска по информационным письмам

    Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»

    Для проверки необходимо ввести в строку поиска (п.1, на рисунке) номер регистрационного удостоверения интересующего вас медицинского изделия. Кликнув в столбце «Файл письма» записи изделия можно скачать письмо. Сводные результаты поиска можно скачать в формате .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунок), находящейся под строкой поиска. Для простого поиска по информационным письмам помимо критерия «Номер РУ», можно использовать критерии:

    номер информационного письма;

    В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:

    обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);

    выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).

    Источник

    Перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации

    перечень медицинских изделий подлежащих государственной регистрации

    Для того чтобы реализация изделий, предназначенных для медицинских целей, осуществлялась на законных основаниях, необходимо выполнить их регистрацию в государственных органах. Однако при некомпетентном подходе и участии малоопытных специалистов в подготовке к данной процедуре, могут возникать неоправданные риски и ошибки, что повлечет значительное затягивание сроков ее проведения и необходимость в повторном обращении в государственные органы. О подобных «подводных камнях» известно опытным производителям медицинских товаров, что объясняет их стремление иметь дело только с проверенными специализированными организациями.

    Компания ЕЦЭС КВОЛИТИ на протяжении многих лет осуществляет сотрудничество со специалистами Росздравнадзора, что позволяет нам быть в курсе любых изменений в области законодательства и обновлений в сфере подготовки документации к включению в Государственный реестр. Обратившись к нам, каждый заказчик может рассчитывать на обеспечение поддержки в течение всего процесса регистрации: грамотная проверка сопроводительных документов, сопровождение во время проведения испытаний товара и возможность проведения профессиональной юридической консультации по всем моментам, связанным с данной процедурой.

    Из этой статьи вы узнаете, что входит в перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, познакомитесь с особенностями и этапами вышеуказанного процесса, а также сможете изучить наименования товаров, которые не включены в данную категорию.

    Источник

    Как в России получают регистрационное удостоверение на медизделия

    Что такое медизделия и зачем их регистрировать

    Согласно статье 38 федерального закона N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан России, медицинские изделия – это любые товары, используемые для достижения целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и проч. Эта же статья требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее регистрационное удостоверение. Продавать медизделия без рег. удостоверения запрещается. Регистрационное удостоверение (РУ) на изделие медицинского назначения – это официальный документ, подтверждающий, что изделие отвечает требованиям к качеству и безопасности.

    Алгоритм регистрации

    Общие правила, описывающие процесс получения медудостоверения, приведены в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Алгоритм госрегистрации различаетсяя в зависимости от класса потенциального риска изделия. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Все изделия этой категории делятся на четыре класса:

    • 1 – низкий уровень риска;
    • 2а – средний уровень риска;
    • 2б – повышенный уровень риска;
    • 2 – высокий уровень риска.

    Общий порядок

    Стандартная процедура медицинской регистрации, включающая сведения о том, как подать на оформление РУ на медицинские изделия, описана в постановлении № 1416. Она применяется для большинства видов медицинских товаров, кроме тех, для которых действуют упрощенные правила, предусматривающие получение РУ по ускоренной схеме.

    Упрощенная процедура

    В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство приняло два новых постановления для производителей. Обратите внимание, как получить РУ на медизделия в ускоренном порядке:

    • ПП от 18 марта 2020 года N 299, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при минимальном пакете документов получить временное удостоверение сроком действия в 150 дней. За это время заявителю следует организовать недостающие испытания и подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное РУ;
    • ПП от 3 апреля 2020 года N 430 действует для 363 востребованных медицинских продуктов, который проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией.

    Виды медизделий для регистрации

    Общий список медицинских изделий, подлежащих регистрации, приведен в приказе Минздрава № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

    Врачебные области, для которых оформляют РУ

    Анестезиология, респираторные заболевания, гастроэнтерология, акушерство и гинекология, оториноларингология, пластическая хирургия и косметология, неврология, ортопедия, офтальмология, радиология, сердечно-сосудистые заболевания, стоматология, урология, физиотерапия, хирургия, эндоскопия

    Изделия общего назначения и вспомогательные продукты

    Общебольничные и вспомогательные виды работ, манипуляции и восстановление, реабилитация, обеспечение нормальной жизнедеятельности инвалидов, программное обеспечение

    Продукты для диагностики

    Диагностика in vitro

    Кто выдает РУ

    В роли государственного органа, который выдает РУ на медизделие и занимается рассмотрением регистрационных заявок, выступает Росздравнадзор. Он действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года N 3371.

    Порядок получения

    Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух основных этапов:

    • подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие качество и безопасность товара, и оформляются нужные документы;
    • основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и принимается решение о регистрации.

    Перечень документов для оформления РУ

    Полный список необходимой документации для оформления РУ приведен в пункте 10 постановления № 1416. Он включает семь обязательных позиций, которые предоставляются вкупе с описью. Информация о том, как можно получить сертификат на русские медизделия для продажи за рубежом, зарегистрировать товар категории in vitro и проч., предполагает оформление дополнительных документов.

    Этапы

    Список основных этапов госрегистрации выглядит так:

    • проведение испытаний, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
    • анализ документов, назначение и проведение I этапа экспертизы;
    • анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
    • анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы;
    • оформление и выдача РУ, внесение сведений о документе в Единый реестр.

    Сроки оформления

    Максимальная длительность стандартной процедуры составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний.

    Срок действия регистрационного удостоверения

    Согласно пункту 6 постановления № 1416 срок действия такого удостоверения не ограничен. Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации: РУ по постановлению № 299 действуют 150 дней, по постановлению № 430 — до 1 января 2021 года.

    Как проверить регистрационное удостоверение

    Информация об уже выданных регистрационных удостоверениях вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно осуществить поиск по номеру РУ, дате регистрации и другим параметрам.

    Штраф за отсутствие РУ

    В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

    • для граждан – 200 тыс. руб.;
    • для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
    • для ИП – 600 тыс.руб.;
    • для юрлиц – 6 млн. руб.

    Стоимость регистрации

    Размер платы за регистрацию складывается из двух госпошлин:

    • за экспертизу товара – от 45 до 115 тыс. руб. в зависимости от класса риска;
    • за выдачу РУ – 7 тыс. руб.

    Источник

Читайте также:  Барное оборудование для бармена