Меню

Документы при покупке медицинского оборудования

Документы при покупке медицинского оборудования

Содержание

  1. О сертификате на медицинские изделия
  2. Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р
  3. Мировая практика одобрения медицинских изделий
  4. О системе в США
  5. Европейский контроль
  6. Законодательная основа допуска в обращение МИ
  7. Схемы получения сертификата на медицинское изделие

На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

  • все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
  • материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
  • специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

  • класс 1 (микроскопы и весы);
  • класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
  • класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
  • класс 3 (имплантаты, эндопротезы).

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).

Получите бесплатную консультацию

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

  • всё, что произведено из латекса и клея;
  • что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
  • бумага медицинского назначения и изделия из нее;
  • медицинская мебель;
  • перевязочные материалы;
  • изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
  • официально зарегистрированные лекарства;
  • медикаментозные препараты;
  • витамины для животных;
  • витаминные комплексы для людей;
  • протезы и ортопедические изделия;
  • сыворотки и вакцины ветеринарные;
  • медицинские инструменты и шприцы;
  • тара для лекарственных препаратов.

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

  • гамма–глобулины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • материал из крови;
  • анатоксины;
  • вакцины;
  • токсины.

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

Получите бесплатную консультацию

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

  1. В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
  2. Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

  • стоматологические;
  • хирургические и перевязочные;
  • внутреннее протезирование;
  • травматологические;
  • медицинские инструменты;
  • изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
  • приборы и аппараты;
  • средства перемещения;
  • перевозки медицинские;
  • оборудование для палат и кабинетов;
  • медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Получите бесплатную консультацию

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

  • продолжительность контакта между изделием и пациентом;
  • степень и способ проникновения товара в тело человека;
  • лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

  • класс I (низкий уровень опасности);
  • класс IIа (средний риск);
  • класс IIb (повышенный уровень);
  • класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Читайте также:  Сварочное оборудование в симферополе магазин все для сварки

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

  • имя и адрес производителя;
  • идентификационные признаки изделия;
  • полное описание товара;
  • производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
  • перечень правил и стандартов;
  • протоколы лабораторных испытаний;
  • руководство по качеству;
  • описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

  • выведем на рынок в минимальные сроки;
  • возьмем все заботы по регистрации;
  • проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
  • предоставим скидку 10% новым клиентам.

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Источник



Как в России получают регистрационное удостоверение на медизделия

Что такое медизделия и зачем их регистрировать

Согласно статье 38 федерального закона N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан России, медицинские изделия – это любые товары, используемые для достижения целей медицины, включая диагностику, лечение, реабилитацию пациентов и проч. Эта же статья требует, чтобы медизделия, обращающиеся на территории нашей страны, имели действующее регистрационное удостоверение. Продавать медизделия без рег. удостоверения запрещается. Регистрационное удостоверение (РУ) на изделие медицинского назначения – это официальный документ, подтверждающий, что изделие отвечает требованиям к качеству и безопасности.

Алгоритм регистрации

Общие правила, описывающие процесс получения медудостоверения, приведены в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Алгоритм госрегистрации различаетсяя в зависимости от класса потенциального риска изделия. Порядок классификации продуктов медицинского назначения зафиксирован в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Все изделия этой категории делятся на четыре класса:

  • 1 – низкий уровень риска;
  • 2а – средний уровень риска;
  • 2б – повышенный уровень риска;
  • 2 – высокий уровень риска.

Общий порядок

Стандартная процедура медицинской регистрации, включающая сведения о том, как подать на оформление РУ на медицинские изделия, описана в постановлении № 1416. Она применяется для большинства видов медицинских товаров, кроме тех, для которых действуют упрощенные правила, предусматривающие получение РУ по ускоренной схеме.

Упрощенная процедура

В связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство приняло два новых постановления для производителей. Обратите внимание, как получить РУ на медизделия в ускоренном порядке:

  • ПП от 18 марта 2020 года N 299, применяется для 36 изделий 1 класса риска и позволяет при минимальном пакете документов получить временное удостоверение сроком действия в 150 дней. За это время заявителю следует организовать недостающие испытания и подать пакет в Росздавнадзор, чтобы получить бессрочное РУ;
  • ПП от 3 апреля 2020 года N 430 действует для 363 востребованных медицинских продуктов, который проходят обязательные испытания по упрощенной схеме, разработанной экспертной организацией.

Виды медизделий для регистрации

Общий список медицинских изделий, подлежащих регистрации, приведен в приказе Минздрава № 4н. Он содержит 19 категорий продукции, которые объединяются в следующие укрупненные группы.

Врачебные области, для которых оформляют РУ

Анестезиология, респираторные заболевания, гастроэнтерология, акушерство и гинекология, оториноларингология, пластическая хирургия и косметология, неврология, ортопедия, офтальмология, радиология, сердечно-сосудистые заболевания, стоматология, урология, физиотерапия, хирургия, эндоскопия

Изделия общего назначения и вспомогательные продукты

Общебольничные и вспомогательные виды работ, манипуляции и восстановление, реабилитация, обеспечение нормальной жизнедеятельности инвалидов, программное обеспечение

Продукты для диагностики

Диагностика in vitro

Кто выдает РУ

В роли государственного органа, который выдает РУ на медизделие и занимается рассмотрением регистрационных заявок, выступает Росздравнадзор. Он действует согласно административному регламенту, приведенному в приказе ведомства от 6 мая 2019 года N 3371.

Порядок получения

Заявителю, регистрирующему продукт, следует готовиться к прохождению двух основных этапов:

  • подготовительный, в рамках которого силами заявителя проводятся необходимые процедуры, доказывающие качество и безопасность товара, и оформляются нужные документы;
  • основной, когда силами специалистов Росздравнадзора и уполномоченных организаций проводится оценка характеристик товара и принимается решение о регистрации.

Перечень документов для оформления РУ

Полный список необходимой документации для оформления РУ приведен в пункте 10 постановления № 1416. Он включает семь обязательных позиций, которые предоставляются вкупе с описью. Информация о том, как можно получить сертификат на русские медизделия для продажи за рубежом, зарегистрировать товар категории in vitro и проч., предполагает оформление дополнительных документов.

Этапы

Список основных этапов госрегистрации выглядит так:

  • проведение испытаний, составление досье, подача его в Росздравнадзор;
  • анализ документов, назначение и проведение I этапа экспертизы;
  • анализ экспертного заключения, назначение и проведение клинических испытаний;
  • анализ протоколов испытаний, назначение и проведение II этапа экспертизы;
  • оформление и выдача РУ, внесение сведений о документе в Единый реестр.

Сроки оформления

Максимальная длительность стандартной процедуры составляет 50 рабочих дней плюс продолжительность клинических испытаний.

Срок действия регистрационного удостоверения

Согласно пункту 6 постановления № 1416 срок действия такого удостоверения не ограничен. Исключение составляют документы, полученные при упрощенной регистрации: РУ по постановлению № 299 действуют 150 дней, по постановлению № 430 — до 1 января 2021 года.

Как проверить регистрационное удостоверение

Информация об уже выданных регистрационных удостоверениях вносится в Единый реестр, размещенный на официальном сайте Росздравнадзора. Здесь можно осуществить поиск по номеру РУ, дате регистрации и другим параметрам.

Штраф за отсутствие РУ

В соответствии со статьей 6.33 КоАП максимальный штраф за несвоевременное получение РУ на медицинские изделия или отсутствие такого документа составляет:

  • для граждан – 200 тыс. руб.;
  • для должностных лиц – 600 тыс. руб.;
  • для ИП – 600 тыс.руб.;
  • для юрлиц – 6 млн. руб.

Стоимость регистрации

Размер платы за регистрацию складывается из двух госпошлин:

  • за экспертизу товара – от 45 до 115 тыс. руб. в зависимости от класса риска;
  • за выдачу РУ – 7 тыс. руб.

Источник

Документы, необходимые при приобретении оборудования для предприятия индустрии красоты

Об экономической целесообразности покупки нового оборудования для салона красоты или клиники косметологии мы рассказали ранее. Теперь рассмотрим законодательный аспект данного вопроса.

С точки зрения разрешительных документов, оборудование, применяемое в клинике/салоне красоты, бывает нескольких видов: медицинское и бытовое. Соответственно, и набор документов при приобретении прилагается разный.

Начнем с оформляемых при сделке документов, общих для обеих групп.

Документы, оформляемые при сделке (товаросопроводительные документы)

  1. Договор купли/продажи;
  2. Спецификация с полным комплектом оборудования и аксессуаров, насадок которые поставляются в комплекте;
  3. Акт приема-передачи, в котором обе стороны подтверждают фактическое соответствие спецификации и поставленного товара;
  4. Акт ввода в эксплуатацию, в котором подтверждается работоспособность оборудования и соответствие технических требований к помещению заявляемым производителем нормам;
  5. Акт о проведении инструктажа сотрудников Покупателя о применении оборудования;
  6. Товарная накладная по форме Торг-12, в которой указываются стоимость оборудования и номер ГТД (государственной таможенной декларации), который подтверждает, что аппарат в страну завезен легально;
  7. Счет-фактура (не выдается в случае, если компания-поставщик использует упрощенную систему налогообложения).

В соответствии с письмом ФНС России от 21.10.2013 №ММВ-20-3-96 разрешено использовать единую форму, которая заменяет комплект первичных документов по передаче материальных ценностей (ТОРГ-12, М-15, ОС-1, товарный раздел ТТН) и счет-фактуру. Разработанный документ называется «Универсальный передаточный документ» (УПД), носит рекомендательный характер и не обязателен к применению.

Универсальный передаточный документ. Образец

Универсальный передаточный документ разработан на базе счета-фактуры, к которому добавлены столбцы с артикулом и порядковым номером отгружаемых товаров (работ, услуг), а также развернутый перечень подписей лиц, участвующих в оформлении сделки. УПД могут использовать организации и предприниматели не зависимо от режима налогообложения.

Читайте также:  Какое оборудование надо для мини пекарни

Разрешительные документы на медицинское оборудование

Регистрационное удостоверение – это, пожалуй, самый важный документ, на который нужно обращать внимание при покупке оборудования. Во-первых, без действующего регистрационного удостоверения оказывать медицинские услуги (манипуляции, вмешательства) нельзя даже при наличии медицинской лицензии и квалифицированного персонала. Соответственно, все приборы, на которых оказываются небытовые услуги в клинике косметологии, должны иметь действующие регистрационные удостоверения – от лазеров и фото-систем до ультразвуковых приборов. Работа на оборудовании без действующего регистрационного удостоверения трактуется как грубое нарушение требований лицензирования и порядков оказания медицинской помощи и наказывается первично штрафом от 200 тысяч рублей с условием устранения замечания в течение 30 дней. При повторном нарушении клинике грозит приостановка или даже отзыв лицензии.

Во-вторых, регистрационное удостоверение (отнесение оборудования к классу медицинского) освобождает (частично или полностью) от уплаты НДС, что снижает как стоимость оборудования при приобретении, так и налоговую ставку на оказываемые в клинике услуги (актуально при простой системе налогообложения).

Регистрационное удостоверение

  • Достоверность регистрационного удостоверенияНередко при следках купли-продажи предъявляются фиктивные копии регистрационного удостоверения. Так, например, это может быть реальное удостоверение, но выданное на другой похожий (по названию, производителю или типу) прибор или ксерокопия реального регистрационного удостоверения, но с искаженными сведениями (сроки действия, наименования, производитель). Чтобы проверить легальность регистрационного удостоверения и правильность указанных в нем сведений, необходимо зайти на официальный сайт Росздравнадзора и найти его в реестре.Если прибора там нет, то никакие копии регистрационного удостоверения его не заменят, так как проверяющие лица для проверки подлинности регистрационного удостоверения используют именно реестр Росздравнадзора.
  • Срок действияДата начала и окончания действия указаны непосредственно в регистрационном удостоверении.В настоящее время на территории РФ имеют хождение четыре вида (по срокам и выдавшим органам) регистрационных удостоверений:
    • До 2004 года регистрационные удостоверения выдавались Минздравом, срок действия их составлял до 10 лет. Т.е. в 2014 году они прекратили свое действие. На данный момент эти регистрационные удостоверения недействительны.
    • В 2005 и 2006 годах происходило оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзором. После вступления в действие Административного регламента министерства закончилась выдача данного формата удостоверений. Они также имеют максимальный срок действия – 10 лет. Предельный срок окончания действия таких регистрационных удостоверений – 2016 год.
    • С 2007 года Минздравсоцразвития выдавал регистрационные удостоверения двух типов: срочные (5-10 лет) и бессрочные. На данный момент бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» до 1 января 2014 года подлежат замене на удостоверения нового образца.

    Согласно:

    • Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
    • Приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология»
    • Постановлению Правительства РФ от 4 октября 2012 г. N 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг», оборудование, срок действия регистрационного удостоверения на которое истек, использовать нельзя! Если на момент лицензирования у вас были действующие регистрационные удостоверения, срок действия которых истек позднее, использовать этот прибор для оказания услуги также нельзя.
  • Процедура получения регистрационного удостоверенияЧасто при продаже аппарата продавец говорит, что подал документы на регистрацию оборудования, и регистрационное оборудование вот-вот будет готово. Однако в настоящее время процедура такой регистрации – это длительный процесс, который включает в себя не только проверку соответствующих документов, но и клинические апробации. Минимальный срок прохождения такой процедуры составляет не менее года. При этом никаких гарантий, что прибор вообще пройдет процедуру государственной регистрации, нет. Соответственно, если вы приобретаете прибор с обещанием получения регистрационного удостоверения в будущем, то вы должны быть готовы к тому, что как минимум ближайший год прибором вы воспользоваться не сможете. Регистрационное удостоверение выдается ТОЛЬКО при наличии заключения СЭС и соответствия прибора техническим нормам, применяемым в РФ.
  • Комплектность прибора, указанного в регистрационном удостоверенииИмеют место случаи, когда продается некий прибор, имеющий реальное регистрационное удостоверение, однако в комплектации с иной насадкой, нежели указано в регистрационном удостоверении. В этом случае фактически методика, которую вы будете применять в клинике, оказывается незарегистрированной. В настоящее время по принятой в Минздраве процедуре регистрационное удостоверение выдается на комплектацию прибора с насадкой, обеспечивающей конкретную методику. Соответственно, на прибор, у которого предусмотрено 5 независимых насадок, имеющих различное предназначение, необходимо 5 регистрационных удостоверений под каждую комплектацию.В приложении к регистрационному удостоверению указывается полный перечень всех принадлежностей, которые разрешены к использованию с аппаратом. Необходимо внимательно следить за соответствием поставляемого аппарата и принадлежностей с приложением. В случае расхождений (изменения комплектности) полную ответственность за использование незарегистрированных насадок будет нести клиника.

Класс безопасности прибора

Классы безопасности определяют специальные требования к помещениям, нанесению соответствующих знаков и обеспечению мер безопасности при работе с приборами в клинике.

  • класс 1 – присваивается для изделий, имеющих низкую степень риска (медицинские весы, микроскопы и другие),
  • класс 2а – средняя степень риска (лабораторная техника и другие),
  • класс 2б – повышенная степень риска (неаблятивные лазеры и другие),
  • класс 3 — высокая степень риска (аблятивные лазеры и другие).

Декларация соответствия

Декларация Соответствия – это документ, выдаваемый производителем и подтверждающий соответствие поставляемого оборудования нормам, прописанным в регистрационном удостоверении. Для эксплуатации оборудования, имеющего регистрационное удостоверение, декларация соответствия не является обязательной, так как указанный документ предъявляется при процедуре регистрации прибора и фактически регистрационное удостоверение выдается на основании, в том числе, декларации соответствия.

Декларация о соответствии. Образец

Декларация Соответствия не выдается при покупке оборудования, но может быть затребована проверяющими органами, поэтому следует запрашивать этот документ у поставщика при приобретении оборудования.

Разрешительные документы на бытовое оборудование

Для подтверждения качества бытового оборудования используется Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза (сертификат ТР ТС). Это документ, в котором подтверждается соблюдение требований безопасности к продукции, подпадающей под действие технических регламентов Таможенного союза.

Сертификат Соответствия техническому регламенту Таможенного союза. Образец

В отличие от медицинского, бытовое оборудование не требует прохождения процедуры регистрации в Минздраве. Сертификат соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза выдается после успешного прохождения обязательной сертификации в органе по сертификации. При этом оформлять сертификат ТР ТС имеют право только те органы по сертификации, которые включены в Единый реестр органов по сертификации Таможенного союза.

Данный документ вступил в действие с 1 января 2012. Все сертификаты, на которых отсутствует штамп ЕАС, недействительны.

Как грамотно оформить договор купли-продажи оборудования мы расскажем в следующей статье.

Источник

Какие медицинские изделия подлежат сертификации?

Содержание

  1. О сертификате на медицинские изделия
  2. Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р
  3. Мировая практика одобрения медицинских изделий
  4. О системе в США
  5. Европейский контроль
  6. Законодательная основа допуска в обращение МИ
  7. Схемы получения сертификата на медицинское изделие

На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

  • все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
  • материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
  • специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.
Читайте также:  Греется редуктор газового оборудования

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

  • класс 1 (микроскопы и весы);
  • класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
  • класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
  • класс 3 (имплантаты, эндопротезы).

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).

Получите бесплатную консультацию

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

  • всё, что произведено из латекса и клея;
  • что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
  • бумага медицинского назначения и изделия из нее;
  • медицинская мебель;
  • перевязочные материалы;
  • изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
  • официально зарегистрированные лекарства;
  • медикаментозные препараты;
  • витамины для животных;
  • витаминные комплексы для людей;
  • протезы и ортопедические изделия;
  • сыворотки и вакцины ветеринарные;
  • медицинские инструменты и шприцы;
  • тара для лекарственных препаратов.

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

  • гамма–глобулины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • материал из крови;
  • анатоксины;
  • вакцины;
  • токсины.

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

Получите бесплатную консультацию

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

  1. В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
  2. Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

  • стоматологические;
  • хирургические и перевязочные;
  • внутреннее протезирование;
  • травматологические;
  • медицинские инструменты;
  • изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
  • приборы и аппараты;
  • средства перемещения;
  • перевозки медицинские;
  • оборудование для палат и кабинетов;
  • медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Получите бесплатную консультацию

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

  • продолжительность контакта между изделием и пациентом;
  • степень и способ проникновения товара в тело человека;
  • лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

  • класс I (низкий уровень опасности);
  • класс IIа (средний риск);
  • класс IIb (повышенный уровень);
  • класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

  • имя и адрес производителя;
  • идентификационные признаки изделия;
  • полное описание товара;
  • производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
  • перечень правил и стандартов;
  • протоколы лабораторных испытаний;
  • руководство по качеству;
  • описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

  • выведем на рынок в минимальные сроки;
  • возьмем все заботы по регистрации;
  • проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
  • предоставим скидку 10% новым клиентам.

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Источник