Меню

Договор перевозки медицинского оборудования



Договор перевозки медицинского оборудования

Договор поставки медицинского оборудования

«__» __________ 20__ г.

__________ в лице __________, действующего на основании __________, именуемый в дальнейшем «Поставщик», с одной стороны, и __________ в лице __________, действующего на основании __________, именуемый в дальнейшем «Покупатель», с другой стороны, именуемые в дальнейшем «Стороны», заключили настоящий договор, в дальнейшем «Договор», о нижеследующем:

1. Предмет Договора

1.1. Поставщик обязуется поставить медицинское оборудование (далее — Товар) и выполнить работы по его вводу в эксплуатацию, включая проведение инструктажа работников Покупателя по работе с Товаром, а Покупатель принять и оплатить Товар.

1.2. Поставщик производит поставку Товара на основании Спецификации (Приложение к Договору), являющейся неотъемлемой частью Договора, в которой указывается наименование, количество, цена Товара.

1.3. Покупатель обязуется принять и оплатить товар на условиях Договора.

2. Цена Договора и порядок расчетов

2.1. Общая цена Договора составляет — __________ (__________) руб. ____ коп., в том числе НДС (____%) __________ (__________) руб. ____ коп., и включает в себя стоимость Товара, комплектующих и запасных частей по всем единицам Товара, упаковки, стоимость транспортных расходов Поставщика по доставке Товара Покупателю, стоимость работ по вводу Товара в эксплуатацию, а также проведения инструктажа работников Покупателя, расходы на страхование, уплату налогов, таможенных пошлин, сборов и других обязательных платежей, а также любых других расходов, которые возникнут или могут возникнуть у Поставщика в ходе исполнения Договора.

2.2. Цена единицы товара, указанная в Спецификации, является фиксированной и изменению в течение всего срока действия Договора не подлежит.

2.3. Оплата производится в безналичной форме, путем перечисления денежных средств на расчетный счет Поставщика, по факту поставки Товара в течение __________ (__________) дней на основании предъявленных счетов, счетов-фактур и товарных накладных.

2.4. Обязанность Покупателя по осуществлению оплаты стоимости Товара считается выполненной с момента списания соответствующих сумм денежных средств с банковского счета Покупателя.

2.5. Покупатель извещает Поставщика о факте оплаты Покупателем стоимости Товара путем предоставления факсимильной копии платежного поручения с отметкой банка Покупателя.

3. Качество Товара

3.1. Качество, упаковка Товара должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации, утвержденным в установленном порядке. Качество поставляемого Товара соответствует требованиям завода-изготовителя по данной модели, Товар поставляется в комплектности завода изготовителя.

3.2. Срок предоставления гарантии качества производителя Товара должен быть не менее 12 месяцев с даты ввода товара в эксплуатацию.

3.3. Срок предоставления гарантии качества Товара поставщика должен быть не менее 12 месяцев с даты ввода товара в эксплуатацию, но не менее срока предоставления гарантий качества производителя.

Источник

Перевозка лекарственных препаратов

Нормативная документация и основные требования

Статья в формате видеолекции здесь.

В данной статье мы ответим на следующие вопросы:
— кто имеет право осуществлять перевозку лекарственных препаратов;
— какой нормативной документацией регламентирован данный процесс;
— какие существуют основные требования к порядку перевозки лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 4 Федерального закона №61-ФЗ перевозка лекарственных препаратов включена в определение термина «обращение лекарственных средств» (это разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств) и в понятие «фармацевтическая деятельность» (деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов).

Организация перевозки ЛП

Обращаем внимание, что в Положение о лицензировании №1081 в перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих фарм. деятельность, также входит перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов.

Кроме Федерального закона №61-ФЗ организация перевозки также регламентирована приказом 646н. Следует обратить внимание, что на момент вступления в силу Положения о лицензировании №1081, приказа 646н (с требованиями к перевозке) еще не было, и многие организации, не осуществляющие данный вид деятельности, включали пункт перевозки лекарственных препаратов в свою лицензию.

После вступления в силу 1 марта 2017 года приказа 646н, если в лицензии есть пункт перевозки лекарственных препаратов, организация обязана выполнять установленные к данному виду деятельности требования (даже если на самом деле перевозкой не занимается). Учитывая, что перевозка лекарственных препаратов входит в сферу и лицензионных требований (согласно п.п. «в» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), аптечный склад, имеющий в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверен по приказу 646н.

То же самое касается розничной аптечной организации (согласно п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами, должен соблюдать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов), т.е. аптечная организация, имеющая в лицензии право перевозки, в случае проведения проверки в рамках лицензионного контроля, обязательно будет проверена по приказу 646н.

Читайте также:  Самодельное оборудование для производства пенопласта

Что касается проведения проверок в рамках федерального государственного надзора, при наличии в лицензии пункта перевозки лекарственных препаратов, организация также будет проверена по приказу 646н (согласно п.п. «а» п.5 Положения о лицензировании №1081, государственный надзор включает в себя организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения требований к перевозке).

Напоминаем, что, если речь идет о плановой проверке в рамках федерального государственного надзора, предмет проверки ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов), утвержденные приложениями 10-18 приказа Росздравнадзора №9438 (тема проверочных листов (чек-листов) также освещена видеолекцией в нашем сертификационном курсе для провизоров и фармацевтов).

Таким образом, и в рамках федерального государственного надзора и в рамках лицензионного контроля проверка по перевозке осуществляется в части требований приказа 646н.

Что касается административной ответственности за допущенные нарушения, она предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (нарушение п.п. «в» и п.п. «г» п.5 Положения о лицензировании №1081) – штраф от 100 до 200 тыс. рублей; частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ (если нет угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 100 тыс. рублей; и частью 2 статьи 14.43 КоАП РФ (если есть угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан) – штраф от 300 тыс. рублей.

Рассмотрим основную документацию, касающуюся перевозки лекарственных препаратов.

В случае осуществления организацией процедуры перевозки обязательно должен быть в наличии СОП «Перевозка лекарственных средств». В проверочных листах (списках контрольных вопросов) на данный момент присутствует вопрос: фиксируется ли субъектом обращения лекарственных средств информация о их перевозке? Поэтому при проведении проверки, в случае наличия в организации внутреннего приказа о фиксации информации о перевозке, необходимо в качестве подтверждения предоставить данный приказ контролирующему органу.

Согласно п. 60 приказа 646н, планирование перевозки должно осуществляться субъектом обращения лекарственных препаратов на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков. Поэтому в случае наличия в аптечной организации внутреннего приказа об анализе и оценке возможных рисков при перевозке (длительные перевозки, транзитные остановки, ремонт оборудования и т.д.), его также необходимо в качестве подтверждения предоставить контролирующему органу.

В соответствии с п. 63 приказа 646н, руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает проведение инструктажа о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также возможности повторного использования хладоэлементов. Поэтому информация о том, как проводится инструктаж и где это фиксируется, в организации также должна быть.

Субъект обращения лекарственных препаратов при подготовке к перевозке обеспечивает согласование с получателем остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов. Проверяющий орган обязательно обратит внимание, происходит ли данное согласование, каким образом и где это указано (в договоре поставки лекарственного препарата либо в других документах).

Деятельность по перевозке, переданная организацией оптовой торговли для осуществления другой (сторонней) организации определяется, согласовывается и контролируется во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг, заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.

Организация перевозки лекарственных препаратов

В случае перевозки аптечной организацией лекарственных препаратов самостоятельно, контролирующий орган обратит внимание на наличие транспортного средства, и того факта, на каком основании данное транспортное средство организации принадлежит (аренда и т.д.) и наличие необходимого оборудования, которое должно быть в указанном транспортном средстве, чтобы обеспечить качество перевозимых лекарственных препаратов (при перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов).

Согласно п. 37 приказа 646н, к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В соответствии с п. 64 приказа 646н, оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки, относящееся к средствам измерений, подлежит в процессе эксплуатации периодической поверке.

Перевозка ЛП: оборудование

Согласно п.57 приказа 646н, перевозка сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (речь идет о договоре поставки и товарно-транспортной накладной, декларации соответствия и т.д.), и в соответствии с п. 65, лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товарно-сопроводительных документах.

В процессе перевозки, независимо от ее способа, субъектом обращения лекарственных препаратов должна обеспечиваться возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.

Вернемся к вопросу изотермических контейнеров и хладоэлементов. В проверочных листах есть вопрос: отсутствует ли прямой контакт хладоэлементов с лекарственными препаратами в процессе перевозки?

Согласно п. 63 приказа 646н, хладоэлементы в изотермических контейнерах должны размещаться таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами. Стоит также обратить внимание, что повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.

Читайте также:  Оборудования для поддержания тепла

Кроме того, в списках контрольных вопросов есть вопрос, касающийся транспортной тары: каким образом транспортная тара влияет/не оказывает влияния на качество и безопасность лекарственных препаратов? Обеспечивает ли она надежную защиту от воздействия факторов внешней среды? Какая информация должна наноситься на транспортную тару? (согласно п. 71.приказа 646н, на транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещены лекарственные препараты, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственных препаратов, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственных препаратов, производителе лекарственных препаратов с указанием наименований и местонахождения (адрес) производителя лекарственных препаратов, а также о сроке годности лекарственных препаратов и об условиях их хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки).

Субъект обращения лекарственных препаратов перед осуществлением перевозки самостоятельно выбирает транспортную тару в рамках требований к перевозимым лекарственным препаратам, а также в зависимости от объема, необходимого для размещения лекарственных препаратов, условий окружающей среды и длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение.

Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.

По запросу получателя лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных препаратов должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.

Источник

Таможенное оформление медицинского оборудования

Этапы растаможки

В процессе растаможки декларанты и таможенная служба выполняют несколько шагов.

Декларант подготавливает документы на партию товара и подаёт их в таможенную службу.

Таможенный инспектор проверяет документы на соответствие законодательству, уплачены или нет таможенные платежи, присутствуют ли разрешительные документы. Обязанность по подготовке документов можно переложить на таможенного брокера, он же рассчитает пошлину в соответствии с кодом товара по номенклатуре ТН ВЭД, заполнит декларацию, оптимизирует сумму платежей.

После подачи документации груз проходит всестороннюю проверку. Декларант или таможенный представитель могут сопровождать процедуру досмотра груза. Если у таможенного инспектора нет претензий к документам, грузу или транспортному средству, товар выпускается в свободное обращение и может быть вывезен со склада СВХ.

Особенности таможенного оформления

Медицинская техника отличается от других товаров тем, что для этой категории товаров установлены налоговые льготы. Одни виды оборудования не облагаются НДС вовсе, другие изделия облагаются НДС в уменьшенном размере, по ставке 10%, вместо стандартных 20%.

Перечень медицинских изделий, которые не подлежат обложению налогом на добавленную стоимость, установлен Постановлением Правительства РФ от 30 сентября 2015 года №1042. В этот список входит жизненно необходимая техника. Под преференции на часть налога на добавленную стоимость подпадают медицинские изделия, указанные в перечне Постановления Правительства от 15 сентября 2008 года №688.

Согласно практике, основная часть медицинских товаров попадает в перечень частично освобожденных от НДС. Но чтобы воспользоваться преференциями на НДС нужно получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Дело в том, что в России может использоваться только то медицинское оборудование, которое занесено в Государственный реестр медицинских изделий. Если оборудование в России ещё ни разу не регистрировалась, то его нужно ввезти в целях регистрации. Для этого оформляется разрешение на разовый ввоз оборудования в Росздравнадзоре. Оно действует определенный срок.

Таким образом, декларант должен предоставить пакет документов, в который входят:

регистрационное удостоверение Росздравнадзора;

сертификат соответствия ГОСТ Р;

международный сертификат качества ISO;

счет-фактура или инвойс;

Код ОКПД, указанный в разрешительных документах, должен совпадать с тем, что установлен нормативным актом. Тогда из всех таможенных платежей декларант уплачивает только сбор за таможенное оформление.

Обратите внимание! Преференции не касаются изделий медицинского назначения. Поэтому в регистрационных документах обязательно должно быть указано: «изделия медицинской техники». Понятия медицинской техники и изделий медицинского назначения четко разделяются. В регистрационном удостоверении в скобках указывается, что регистрируемое изделие медицинского назначения является изделием медицинской техники.


Если в регистрационном удостоверении фигурируют понятия «комплект» или «состав», все составляющие при декларировании должны быть в наличии. Они также должны быть должным образом зарегистрированы и указаны в регистрационном удостоверении.

Наименования, которые указаны в документах, например, сертификатах соответствия, регистрационном удостоверении, могут не совпадать с теми, что соответствуют кодам ОКПД. Эта особенность отмечена в письме Министерства Здравоохранения РФ от 25 марта 2002 года №2510/2698-02-23. Кроме того, в этом же письме указано, что шестизначный код ОКПД, установленный Постановлением Правительства и имеющий в конце два нуля, может совпадать с фактическим только на уровне первых четырёх знаков.

Важно! Регистрационное удостоверение действует неограниченный срок. Но указано, что этот документ действителен до того момента, когда в ФЗ, который регулирует выдачу удостоверений, будут внесены изменения.

Декларанту сложно разобраться со всеми тонкостями, для этого требуется опыт. Мы готовы взять на себя все обязательства.

Нужно знать, что в Постановлении от 15 сентября 2008 года есть два перечня товаров. Один составлен по кодам ОКПД, а другой по кодам ТН ВЭД, поэтому, если в одном перечне нет конкретного товара, он может оказаться в другом списке.

Читайте также:  Шестое поколение газового оборудования

Особенность растаможки медицинской техники в том, что таможенный инспектор обычно пристально изучает декларацию и ищет несоответствия. Он имеет право не согласиться с присвоенным товару кодом и указать другой код. В таком случае платежи могут списать в полном объеме.

Проблемы возникают, если допущена ошибка при подготовке документов:

предоставлен неполный пакет;

указаны неточные формулировки;

неправильно подобран код ТН ВЭД или ОКПД;

некорректно заполнена декларация.

Ошибки, неточности и опечатки приводят к простоям груза на складе, лишним расходам.

Сертификация медицинского оборудования

Медицинское оборудование должно соответствовать отечественным требованиям ГОСТ. Сертификация большей части медицинского оборудования выполняется в аккредитованном сертификационном центре в форме выдачи декларации соответствия, за исключением защитных очков, на которые выдается сертификат соответствия.

Кроме обязательной сертификации, медицинское оборудование может пройти добровольной сертификации. Добровольный сертификат вызывает большее доверие потребителей и расширяет возможности по поиску рынков сбыта и партнерских связей.

Подать заявку на оформление декларации соответствия может только отечественная компания, поэтому зарубежные производители должны действовать через представителя. Помимо заявки, в сертификационный центр продаются:

ОГРН, ИНН, устав предприятия;

Кроме этого, нужно получить свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Без этого документа не оформляются декларации и сертификаты соответствия. Сертификация проводится в форме лабораторных испытаний образцов продукции, в результате составляется протокол испытаний, а на его основе выдается основной документ.

Перевозка

Медицинское оборудование можно перевозить с помощью морского, воздушного, автомобильного, железнодорожного транспорта. Однако необходимо соблюдать правила транспортировки, поскольку медицинское оборудование зачастую хрупкое и дорогостоящее. Важно правильно запаковать его. Упаковка должна предохранять прибор от вибрации и тряски, механических повреждений. Следует предупредить возникновение сильных температурных перепадов и воздействие влаги.

Если груз крупногабаритный, используется специализированное оборудование для его погрузки и разгрузки. На упаковку следует нанести маркировку, которая указывает, как правильно транспортировать груз, как правильно его выгружать и загружать.

Автомобильным транспортом со специальным оснащением перевозят медицинское оборудование на небольшие расстояния до 700 км. Таким образом, например, можно доставить тот или иной прибор из аэропорта грузополучателю. Для перевозки на большие расстояния используют железнодорожный транспорт. Помимо того, что он более удобен, это ещё и выгодный по цене вариант. Морским транспортом везти оборудование дешевле, но погрузка и разгрузка медтехники затруднительна. Дорогостоящие медицинские аппараты стоит доставлять самолетом, поскольку в этом случае минимизируются риски повреждения. Особенно чувствительны к влаге такие приборы, как УЗИ, томографы, рентген аппараты.Их не стоит отправлять морским транспортом. Мониторы и лабораторное оборудование слишком хрупкие, чтобы перевозиться в контейнере или кузове автомобиля.Как минимум их нужно тщательно упаковать.

Услуги СБ Карго

Декларант, который не знаком вплотную с таможенным законодательством и слабо представляет, как проходит процедура таможенного оформления, обязательно столкнется со сложностями. Растаможить медицинское оборудование без помощи сторонних лиц в таком случае затруднительно.

Источник

Договор аренды медицинской техники

Ситуация для заключения Договора:

Когда с финансовой точки зрения покупка медицинским учреждением дорогостоящего медицинского оборудования затруднительна или нецелесообразна, одним из вариантов решения вопроса может быть его аренда. Кроме того, некоторые виды оборудования используются медицинскими учреждениями довольно редко и не успевают окупиться. В этом случае арендовать необходимое оборудование – рациональное решение. В свою очередь Арендодатель при передаче медтехники в аренду может решить вопрос его хранения и обслуживания за счёт Арендатора, а Арендатор не обременяться вопросом утилизации медтехники. Следует также оговорить условия касательно обременений на технику, например, при аресте имущества может быть наложен запрет на пользование таким имуществом либо при залоге имущества требуется согласие кредитора на передачу такого имущества в аренду. Ситуации в отношении проведения ремонта техники, необходимо согласовать вопрос — кто будет нести ответственность и расходы за ремонт. Арендатору необходимо также согласовать вопрос передачи технической документации на случай поломки или проведения сервисных работ — может быть запрошена документация на технику (в том числе гарантийный талон) сервисной компанией.

Стороны Договора:

Арендодатель — любое лицо, которому на законном основании принадлежит медицинское оборудование и которое оно с целью извлечения прибыли передаёт в аренду;

Арендатор – любое лицо, испытывающее временную нужду в медицинской технике.

Существенные условия Договора:

вид и характеристики медтехники, если эти данные отсутствуют — Договор не считается заключенным;

срок Договора с указанием на календарные даты, при наступлении которых начинается и прекращается аренда;

размер арендной платы в виде платежей в твёрдой сумме или других форм оплаты аренды и их сочетание.

Обычные условия Договора:

согласование формы передаточного документа;

условия об обременениях объекта аренды, порядке получения разрешения на передачу в аренду;

пользование медтехникой, условия о её страховании и содержании;

другие условия, вытекающие из данных правоотношений.

Нормативная база:

статьи 606 — 625 (Общие положения об аренде) Гражданского кодекса РФ;

иные нормативные правовые акты, регламентирующие данные правоотношения.

Источник