Меню

Для торговли медицинским оборудованием нужна ли лицензия

Для торговли медицинским оборудованием нужна ли лицензия

Любая деятельность в области медицины, согласно действующему законодательству, подлежит лицензированию. Причины этого очевидны. Жизнь и здоровье – главная ценность для каждого из нас. Жесткие требования, предъявляемые российским законодательством к соискателям медицинской лицензии, служат для защиты прав граждан на получение качественных медицинских услуг.

Для полного понимания темы оформления медицинской лицензии необходимо разобраться в следующих вопросах:

  • Какими нормативными актами регулируется лицензирование медицинской деятельности?
  • Какие именно виды деятельности подлежат лицензированию? Что включает в себя понятие «медицинская деятельность»?
  • Какой о рган предоставляет государственную услугу по лицензированию и осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований?
  • Какие требования предъявляются к соискателям лицензии?
  • Какие документы необходимо представить для получения лицензии? Какой размер государственной пошлины?
  • Какой рок выдачи и срок действия лицензии?
  • Какая предусмотрена ответственность за занятие медицинской деятельности без лицензии?

Рассмотрим их по порядку.

Правовые основы лицензирования медицинских услуг заложены в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Порядок получения лицензии и прочие смежные вопросы регулируются множеством подзаконных актов, в том числе постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Полный перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и подлежащих лицензированию, приведен в приложении к Постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291.Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой, паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации органов и тканей, обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях.

В том же Постановлении установлены органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности. На федеральном уровне это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Полномочия ее распространяются на лицензирование деятельности медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Например, высокотехнологичной является такая область медицины как микрохирургия. Полный перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи приведен в Приложении к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273.

Лицензированием деятельности остальных медицинских организаций, включая предоставление, переоформление лицензий, выдачу дубликатов занимаются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Например, в городе Москве государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности оказывает Департамент здравоохранения города Москвы (Постановление Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г. № 894-ПП), в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области (Постановление Правительства Московской области от 17.10.2007 года № 790/28).

Успешное получение лицензии возможно при соблюдении соискателем лицензии установленных законодателем требований. Перечень их конкретизирован в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. Он включает в себя следующие требования:

  • Наличие недвижимого имущества, принадлежащего соискателю лицензии на законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). К помещению предъявляются санитарно-эпидемиологические требования. Для получения медицинской лицензии необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выдаваемое органами Роспотребнадзора. Требования установлены в Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Роспотребнадзор выдает заключение в течение 30 дней, при подтверждении соблюдения заявителем всех многочисленных условий, предусмотренных этим и другими нормативами.
  • Наличие принадлежащих соискателю лицензии на законном основании медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке
  • Наличие у руководящего состава медицинской организации, либо у руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», и стажа работы не менее 5 лет (при наличии высшего медицинского образования), не менее 3 лет (при наличии среднего специального). Для ИП дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» не требуется.
  • Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста
  • Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности

Документы, представляемые для получения лицензии, должны подтверждать соблюдение заявителем всех вышеуказанных требований.

В лицензирующий орган представляется заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

  • копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании объектов недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, сведения об этих объектах)
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)
  • сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения
  • сведения о государственной регистрации медицинских изделий, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)
  • копии документов, подтверждающих наличие у руководящего состава медицинской организации, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности
  • копии документов, подтверждающих наличие у работников медицинской организации, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста
  • копии документов, подтверждающих наличие у лиц, обслуживающих медицинскую технику, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности
  • копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины (7500 руб.)
  • опись прилагаемых документов

Сведения, указанные выше, отражаются в заявлении на предоставлении лицензии. В заявлении указывается, кроме прочего, место осуществления медицинской деятельности и приводится полный перечень видов медицинской деятельности, которыми намерен заниматься заявитель по каждому из указанных адресов.

Документы могут быть представлены в электронном виде.

Срок лицензирования — 45 рабочих дней

За это время регистрирующий орган должен подтвердить указанные заявителем сведения, получив ответ на запросы в порядке межведомственного взаимодействия. И на их основании провести проверку соискателя на соответствие лицензионным требованиям.

Если заявитель направил в лицензирующий орган неполный комплект документов или неверно оформил заявление, лицензирующий орган предоставляет 30-дневный срок для устранения нарушения. При неустранении нарушения в указанный срок, документы возвращаются заявителю. Срок оказания услуги начинает течь с даты предоставления полного комплекта.

В случае обнаружения в представленных сведениях недостоверной информации или установления в ходе проверки несоответствия соискателя лицензионным требованиям выдается отказ в выдаче лицензии, который может быть обжалован в установленном законом порядке.

В случае принятия положительного решения лицензия выдается бессрочно.

Действие ее прекращается в случае:

  • прекращения деятельности лицензиата
  • заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности
  • по решению суда при обращении лицензирующего органа

Наличие действующей лицензии у организации, ведущей медицинскую деятельность, можно проверить на сайте Росздравнадзора.

И, в заключение, несколько слов об ответственности за занятие видами деятельности, отнесенными к медицинским, без лицензии.

Российское законодательство в этом случае предусматривает возможность привлечения как к административной ответственности, установленной ст. 14.1, 19.20 КОАП РФ (для коммерческих организаций штраф до 50 000 рублей, для ИП штраф до 40 000 рублей, для физических лиц до 2500 рублей, для некоммерческих организаций штраф до 250 000 рублей), так, в определенных случаях, и к уголовной ответственности по ст. 171, 235 УК РФ (если же осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека ответственность в виде одного из следующих наказаний: штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года; ограничение свободы на срок до трех лет; принудительные работы на срок до трех лет; лишение свободы на срок до трех лет. Осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет).

Читайте также:  Как выводить оборудование в ремонт

Источник



РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование обслуживания медицинской техники. Приведенное требование введено в соответствии с частью 17 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, который выступает в роли основного нормативного документа, определяющего список направлений деятельности, подлежащих лицензированию в нашей стране.

Читайте также:  Пошлина и ндс для оборудования

Это требование предполагает, что каждая организация, выпускающая или обслуживающая данную технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Однако лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица. Правила выполнения лицензионных процедур, сроки их реализации и другие параметры зафиксированы в постановлении Правительства от 03.06.2013 N 469. Согласно этому нормативному документу, получение особого разрешения требуется для выпуска и обслуживания следующих типов объектов:

  • инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Медицинская техника и лицензирование производства

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию. Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой. Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор. Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов. График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Источник

Лицензия на медицинскую деятельность

Любая деятельность в области медицины, согласно действующему законодательству, подлежит лицензированию. Причины этого очевидны. Жизнь и здоровье – главная ценность для каждого из нас. Жесткие требования, предъявляемые российским законодательством к соискателям медицинской лицензии, служат для защиты прав граждан на получение качественных медицинских услуг.

Для полного понимания темы оформления медицинской лицензии необходимо разобраться в следующих вопросах:

  • Какими нормативными актами регулируется лицензирование медицинской деятельности?
  • Какие именно виды деятельности подлежат лицензированию? Что включает в себя понятие «медицинская деятельность»?
  • Какой о рган предоставляет государственную услугу по лицензированию и осуществляет контроль за соблюдением лицензионных требований?
  • Какие требования предъявляются к соискателям лицензии?
  • Какие документы необходимо представить для получения лицензии? Какой размер государственной пошлины?
  • Какой рок выдачи и срок действия лицензии?
  • Какая предусмотрена ответственность за занятие медицинской деятельности без лицензии?
Читайте также:  Оборудование систем централизованного теплоснабжения

Рассмотрим их по порядку.

Правовые основы лицензирования медицинских услуг заложены в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Порядок получения лицензии и прочие смежные вопросы регулируются множеством подзаконных актов, в том числе постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», Постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Полный перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, и подлежащих лицензированию, приведен в приложении к Постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291.Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой, паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации органов и тканей, обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях.

В том же Постановлении установлены органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности. На федеральном уровне это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Полномочия ее распространяются на лицензирование деятельности медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Высокотехнологичная медицинская помощь, являющаяся частью специализированной медицинской помощи, включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. Например, высокотехнологичной является такая область медицины как микрохирургия. Полный перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи приведен в Приложении к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 28.11.2014 № 1273.

Лицензированием деятельности остальных медицинских организаций, включая предоставление, переоформление лицензий, выдачу дубликатов занимаются уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ.

Например, в городе Москве государственную услугу по лицензированию медицинской деятельности оказывает Департамент здравоохранения города Москвы (Постановление Правительства Москвы от 16 декабря 2015 г. № 894-ПП), в Московской области — Министерство здравоохранения Московской области (Постановление Правительства Московской области от 17.10.2007 года № 790/28).

Успешное получение лицензии возможно при соблюдении соискателем лицензии установленных законодателем требований. Перечень их конкретизирован в Постановлении Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291. Он включает в себя следующие требования:

  • Наличие недвижимого имущества, принадлежащего соискателю лицензии на законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). К помещению предъявляются санитарно-эпидемиологические требования. Для получения медицинской лицензии необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выдаваемое органами Роспотребнадзора. Требования установлены в Санитарно-эпидемиологических правилах и нормативах СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Роспотребнадзор выдает заключение в течение 30 дней, при подтверждении соблюдения заявителем всех многочисленных условий, предусмотренных этим и другими нормативами.
  • Наличие принадлежащих соискателю лицензии на законном основании медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке
  • Наличие у руководящего состава медицинской организации, либо у руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», и стажа работы не менее 5 лет (при наличии высшего медицинского образования), не менее 3 лет (при наличии среднего специального). Для ИП дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» не требуется.
  • Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста
  • Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности

Документы, представляемые для получения лицензии, должны подтверждать соблюдение заявителем всех вышеуказанных требований.

В лицензирующий орган представляется заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

  • копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании объектов недвижимости, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, сведения об этих объектах)
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг)
  • сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения
  • сведения о государственной регистрации медицинских изделий, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг)
  • копии документов, подтверждающих наличие у руководящего состава медицинской организации, соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности
  • копии документов, подтверждающих наличие у работников медицинской организации, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста
  • копии документов, подтверждающих наличие у лиц, обслуживающих медицинскую технику, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности
  • копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины (7500 руб.)
  • опись прилагаемых документов

Сведения, указанные выше, отражаются в заявлении на предоставлении лицензии. В заявлении указывается, кроме прочего, место осуществления медицинской деятельности и приводится полный перечень видов медицинской деятельности, которыми намерен заниматься заявитель по каждому из указанных адресов.

Документы могут быть представлены в электронном виде.

Срок лицензирования — 45 рабочих дней

За это время регистрирующий орган должен подтвердить указанные заявителем сведения, получив ответ на запросы в порядке межведомственного взаимодействия. И на их основании провести проверку соискателя на соответствие лицензионным требованиям.

Если заявитель направил в лицензирующий орган неполный комплект документов или неверно оформил заявление, лицензирующий орган предоставляет 30-дневный срок для устранения нарушения. При неустранении нарушения в указанный срок, документы возвращаются заявителю. Срок оказания услуги начинает течь с даты предоставления полного комплекта.

В случае обнаружения в представленных сведениях недостоверной информации или установления в ходе проверки несоответствия соискателя лицензионным требованиям выдается отказ в выдаче лицензии, который может быть обжалован в установленном законом порядке.

В случае принятия положительного решения лицензия выдается бессрочно.

Действие ее прекращается в случае:

  • прекращения деятельности лицензиата
  • заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности
  • по решению суда при обращении лицензирующего органа

Наличие действующей лицензии у организации, ведущей медицинскую деятельность, можно проверить на сайте Росздравнадзора.

И, в заключение, несколько слов об ответственности за занятие видами деятельности, отнесенными к медицинским, без лицензии.

Российское законодательство в этом случае предусматривает возможность привлечения как к административной ответственности, установленной ст. 14.1, 19.20 КОАП РФ (для коммерческих организаций штраф до 50 000 рублей, для ИП штраф до 40 000 рублей, для физических лиц до 2500 рублей, для некоммерческих организаций штраф до 250 000 рублей), так, в определенных случаях, и к уголовной ответственности по ст. 171, 235 УК РФ (если же осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека ответственность в виде одного из следующих наказаний: штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года; ограничение свободы на срок до трех лет; принудительные работы на срок до трех лет; лишение свободы на срок до трех лет. Осуществление лицом медицинской деятельности без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет).

Источник