Меню

Что такое поверка калибровка и аттестация испытательного оборудования

Что такое поверка калибровка и аттестация испытательного оборудования

На вопросы отвечала Руфь Ильинична Генкина, к. т. н., начальник отдела ФГУП «ВНИИМС».

Вопрос 1. Какая техническая процедура более объемная — поверка или калибровка?

Как ни удивительно, но на этот вопрос нет однозначного ответа, т. к. любой ответ будет правильным. А именно:

Техническое содержание процедуры калибровки может полностью соответствовать техническому содержанию поверки, если заказчика калибровочных работ устраивает методика поверки и его не интересуют действительные значения метрологических характеристик, а интересует только ответ на вопрос «соответствует ли средство измерений паспортным данным», иначе говоря, «годен ли прибор или не годен».

Техническое содержание процедуры калибровки может быть много меньше процедуры поверки, если заказчика интересуют характеристики средства измерений в каком-то узком диапазоне, в каком-то конкретном режиме и т. п., в то время как в процессе поверки исследования проводятся в более широком масштабе.

Наконец, калибровка может оказаться много объемнее поверки, если заказчика интересуют характеристики средства измерений, которые не охвачены процедурой поверки. Это может касаться работы средства измерений в нестандартных условиях, определение метрологической надежности средства измерений, детальное рассмотрение бюджета неопределенностей и т. д. Калибровка может оказаться целой научно-исследовательской работой, достойной диссертации на получение ученой степени.

Вопрос 2. Перечислите все отличия поверки и калибровки.

Первое отличие — это объект, который подлежит либо поверке, либо калибровке. Калибровке подлежат средства измерений, которые используются вне сферы государственного регулирования в области обеспечения единства измерений, а поверке — средства измерений, которые используются в сфере государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.

Второе отличие — это субъект, который выполняет работу: поверку может выполнять только аккредитованное в национальной системе аккредитации юридическое лицо (индивидуальный предприниматель); калибровку может выполнять, грубо говоря, кто угодно. Для проведения калибровочных работ ни у кого никакого разрешения (лицензии, аккредитации и т. п.) получать не надо.

Третье отличие — процедура выполнения работ. При поверке эта процедура регламентируется документом, который называется методикой поверки. Это может быть межгосударственный стандарт (ГОСТ 8. . ), национальный стандарт (ГОСТ Р 8. . ), методика, разработанная государственным научным метрологическим институтом и занесенная в информационный банк данных (МИ . ), раздел описания типа или эксплуатационной документации, представляемой разработчиком средства измерений для прохождения процедуры испытаний с целью утверждения типа. Иначе говоря, никакой «свободы творчества» у поверителя в выборе методики поверки и по внесению в неё каких-либо изменений нет. Поверка должна быть защищена от каких-либо субъективных влияний.

Разработчиком методики калибровки может быть разработчик средства измерений, калибровщик, пользователь средства измерений, заказчик калибровочных работ. При калибровке появляется субъект, которого нет и не может быть при поверке средств измерений, этот субъект — КЛИЕНТ, заказчик калибровочных работ. Методика калибровки должна удовлетворять его требованиям, должна позволять находить ответы на вопросы, связанные со средством измерений, которые интересуют заказчика.

Четвёртое отличие, заложенное в определениях этих понятий — результаты работ. В случае поверки это определение соответствия установленным требованиям, в случае калибровки это действительные значения метрологических характеристик калибруемого средства измерений.

Пятое отличие — это документ, который выдается по результатам работ. При поверке это Свидетельство о поверке, при калибровке это Сертификат о калибровке. Главное отличие, конечно, не в названии, а в том, что в Свидетельстве о поверке указывается «действительно до. », а в Сертификате о калибровке этой фразы нет и не должно быть. Наличие записи «действительно до. » должно означать, что поверитель, выполняя государственную функцию — поверку и устанавливая, что данное средство измерений «соответствует установленным требованиям», гарантирует, что при правильных условиях эксплуатации средства измерений, оно сохранит это свойство до указанного срока (так ли это, останется на совести поверителей и тех, кто устанавливал интервал между поверками).

Сертификат о калибровке, фиксирующий действительные значения метрологических характеристик калибруемого средства измерений на момент проведения калибровки в определенных условиях, не имеет ограничения срока действия, т. к. данная информация не изменится по прошествии любого времени. Если заказчиком калибровочных работ ставится задача определения метрологической надежности средства измерений, то, выполняя эту задачу, калибровщик может указать в Сертификате о калибровке рекомендуемый срок проведения повторной калибровки, исходя из собственных экспериментальных исследований, информации об интервале между поверками аналогичных средств измерений или ставя перед собой задачу получения статистических данных для определения метрологической надежности при конкретных условиях эксплуатации.

Шестое отличие — это пресловутое противопоставление «погрешности» и «неопределенности». Якобы, при поверке определяется соответствие погрешности средства измерений требованиям, установленным в паспорте или в описании типа, а при калибровке надо непременно определять неопределенность. чего? Воттутне все так ясно и определенно. Если речь идет о неопределенности результата измерений, получаемого с помощью данного средства измерений, то далеко не во всех случаях неопределенность результата измерений зависит только от средства измерений. Существует масса факторов, влияние которых ограничивается требованиями методики измерений, наконец, следует учитывать различное влияние объектов измерений. Т. е. результат измерений, получаемый в сравнении со значением эталона, характеризуется скорее, на мой взгляд, погрешностью средства измерений, чем неопределенностью результата измерений. Кстати, в самом ГОСТ ИСО/МЭК 17025 говорится о неопределенности «результатов калибровки», т. е. то, что мы раньше называли «погрешность определения погрешности». Тоже немаловажный параметр методики калибровки, определяющий объем экспериментальных исследований, осуществляемых в процессе калибровки. Тем не менее, как бы то ни было, Я общепринятым в настоящий момент мнением считается, что в результате калибровки должна оцениваться «неопределенность», по всей видимости, измерения.

Вопрос 3. Всегда ли поверка может заменить калибровку?

Ответ на этот вопрос уже заложен в ответах на предыдущие вопросы, Отсутствие информации о действительных значениях метрологических характеристик средства измерений может существенно снизить доверие к результату измерения, и в каких-то случаях это может быть критично. Методика калибровки может быть приспособлена к конкретным измерительным задачам, которые пользователь средства измерений ставит перед средством измерений, а методика поверки устанавливается раз и навсегда.

Вопрос 4. Может ли калибровка выполняться по методике поверки?

Казалось бы, из логики всех предыдущих ответов, ответ очевиден: если пользователю средства измерений надо знать, соответствует ли средство измерений установленным к данному типу средств измерений требованиям, то, естественно, калибровку надо делать по методике поверки. Тем более, если в дальнейшем предполагается, что результаты калибровки должны послужить основанием для выдачи Свидетельства о поверке.

Вторым аргументом является практика последних 22 лет: в Законе РФ «Об обеспечении единства измерений» появилось понятие «калибровка», которое полностью совпадало с понятием «ведомственная поверка» и отличие заключалось только в том, что калибровка оказалась вне сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора. В большинстве случаев на предприятиях такое отношение к калибровке вполне устраивало и сейчас устраивает. Такое положение не устраивает и не должно устраивать науку, инновационные технологии, измерения, на основании которых могут приниматься решения, связанные с большим риском. Но процент таких измерений по отношению ко всем измерениям, очень низкий. Поэтому, возникающая сейчас тенденция «запретить» осуществлять калибровку по методикам поверки, абсолютно бессмысленная и вредная, на наш взгляд. Заставить предприятия перепечатывать методики поверки, заменяя слово «поверка» на «калибровка», а «погрешность» на «неопределенность», это значит нанести ещё один удар, причём
«в спину», метрологам на предприятиях, которые и так находятся в постоянной борьбе за существование.

Вопрос 5. Кто может быть разработчиком методики калибровки?

Здесь надо обязательно вспомнить «новый завет» калибровщиков -ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к испытательным и калибровочным лабораториям», в соответствии с которым разработчик или изготовитель средства измерений, калибровщик, заказчик калибровочных работ, наконец, стороннее компетентное лицо, к которому вышеперечисленные лица могли обратиться с этой задачей, могут быть разработчиками методики калибровки. Главное условие — заказчик калибровки должен быть уведомлен, по какой методике будет проводиться калибровка, а в каких-то случаях, должен согласовать её. Здесь следует имеет в виду, что при наличии разных методик калибровки, результаты калибровки могут не совпадать, что может привести к конфликтным ситуациям. Таких случаев лучше не допускать, а следовать принципу: одна группа (тип) средств измерений — одна методика калибровки.

Вопрос 6. Есть ли какая-то связь и зависимость между калибровкой средств измерений и испытаниями в целях утверждения типа, аттестацией методик измерений, поверкой средств измерений?

Прямая связь и прямая зависимость. Что такое испытание средств измерений с целью утверждения типа как не определение действительных значений метрологических характеристик средства измерений при различных значениях влияющих факторов? Т. е. многократная калибровка средства измерений при вариации условий проведения калибровки. Как определять погрешность методики измерений, если не выделить из неё погрешность средства измерений? Т. е. не осуществить калибровку средства измерений? Как определить, соответствует ли средство измерений установленным требованиям,если не определить действительные значения его метрологических характеристик? Иначе говоря, в основе любого вида метрологического контроля лежит калибровка средств измерений.

Вопрос 7. С какой целью создаются национальные калибровочные службы?

Всем известно, что измерения — это вид деятельности, требующий времени, квалифицированного персонала, дорогостоящего оборудования, но при этом, как правило, не увеличивающий количество производимой продукции, а скорее удорожающий её. Поэтому перед изготовителями продукции всегда стоит задача минимизации измерительных процедур, особенно повторных и дублирующих. К таким процедурам относится входной контроля сырья, полуфабрикатов, комплектующих изделий, при условии, что они прошли выходной контроль на предприятии-поставщике. Чтобы не осуществлять входной контроль, надо доверять результатам чужого выходного контроля. Так появилась потребность наличия третьего, независимого, компетентного лица, которое, во-первых, установит общие правила осуществления деятельности по калибровке средств измерений, а, во-вторых, оценит и подтвердит компетентность в выполнении этих работ. С этой целью создавались национальные калибровочные службы, чтобы обеспечить взаимное доверие к результатам измерений, а, следовательно, и результатам калибровки средств измерений, в чём были заинтересованы изготовители и потребители любой продукции, продавцы и покупатели товаров. Иначе говоря, субъекты, у которых могут быть противоположные интересы сточки зрения результатов измерений. И именно общие требования и наличие «третейского», независимого судьи обеспечивает доверие к результатам их деятельности.

С этой точки зрения становится ясно, почему любые ведомственные (отраслевые) системы калибровки не выполняют поставленной задачи. Они в лучшем случае решают задачу унификации деятельности по калибровке средств измерений и обеспечения доверия «внутри» ведомства. Но никак не вне его. Интересы потребителя деятельности этого ведомства могут не только не приниматься в расчет, но и могут быть ущемлены.

Вопрос 8. Когда и в связи с чем была создана Российская система калибровки?

В Законе РФ «Об обеспечении единства измерений» №4871-1 от 27 апреля 1993 г. появилась статься «Калибровка средств измерений», где было сказано, что средства измерений, не подлежащие поверке, «могут подвергаться калибровке при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту, при эксплуатации, прокате и продаже». В следующем пункте данной статьи говорилось: «На основе договоров, заключаемых с государственными научными метрологическими центрами или органами Государственной метрологической службы, заинтересованные метрологические службы юридических лиц могут быть аккредитованы на право проведения калибровочных работ. В этих случаях аккредитованным метрологическим службам юридических лиц предоставляется право выдавать сертификаты о калибровке от имени органов и организаций, которые их аккредитовали».

В рамках этой статьи Закона ВНИИМС разработал ПР 50.2.016 «ГСИ. Требования к выполнению калибровочных работ», ПР 50.2.017 «ГСИ. Положение о Российской системе калибровки», ПР 50.2.018 «ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ», которые утвердил Госстандарт, а затем они прошли регистрацию с Минюсте России и стали нормативными правовыми актами. Так в Российской системе калибровки появилось более сотни равноправных аккредитующих органов, координацию деятельности которых осуществлял ВНИИМС. Так было до 2007 г., до введения в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в котором было сказано, что орган, подтверждающий соответствие калибровочной лаборатории установленным требованиям, должен быть один. И эти функции, в тот момент и до настоящего времени, взял на себя ВНИИМС, т. к. его основная задача, исходя из его наименования, организация деятельности метрологических служб юридических лиц.

Вопрос 9. Какова основная цель функционирования Российской системы калибровки в настоящий момент?

Российская система калибровки — совокупность добровольно объединившихся юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых в части организации и выполнения калибровочных работ направлена на обеспечение единства измерений в стране вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений и осуществляется в соответствии с едиными требованиями, гармонизированными с международными требованиями и нормами.

Читайте также:  Оборудование для полистиролбетона алтай

Основная цель функционирования РСК -это создание условий для международного признания результатов калибровки и обеспечения доверия к качеству выполнения калибровочных работ со стороны клиентов и партнеров юридическихлиц и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в РСК и осуществляющих калибровочную деятельность в соответствии с едиными требованиями, гармонизированными с международными требованиями и нормами.

Вопрос 10. Является ли деятельность Российской системы калибровки дублированием деятельности Росаккредитации по аккредитации на техническую компетентность в выполнении калибровочных работ?

Деятельность Российской системы калибровки ни в коей мере не дублирует деятельность Росаккредитации по аккредитации на техническую компетентность в выполнении калибровочных работ. Основная задача Росаккредитации — констатация соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации, основная задача РСК — оказание помощи в достижении соответствия требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025. Эксперты органов по аккредитации в соответствии с международными правилами не имеют права консультировать аккредитуемые лаборатории, должны быть морально и материально независимы от субъекта аккредитации (индифферентны к нему). Эксперты РСК применяют все свои знания и опыт, чтобы оказать максимальную помощь калибровочным лабораториям в организации их калибровочной деятельности с целью достижения соответствия установленным в РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 требованиям. Причём это делается не только во время процедуры оценки и подтверждения компетентности, но и на всём протяжении действия Свидетельства о регистрации в РСК.

Для того чтобы приборы работали точно и качественно, им в обязательном порядке требуется периодическая поверка или калибровка. Рассмотрим, что подразумевают под собой данные операции и чем они отличаются друг от друга.

Что такое поверка и калибровка

Поверка — процесс определения органами государственной метрологической службы (или любыми другими уполномоченными организациями) пригодности измерительных устройств к использованию, осуществляемый на основании экспериментально устанавливаемых метрологических характеристик, а также подтверждающий их соответствие существующим обязательным требованиям. Обязательной поверке подвергаются измерительные средства, подлежащие (по техническим требованиям) государственному метрологическому надзору и контролю.

Калибровка — это совокупность некоторых операций, определяющих соотношение между значениями величин, полученных при помощи данного измерительного прибора, и соответствующими значениям величин, установленных при помощи эталона. Калибровка проводится для того, чтобы определить действительные метрологические характеристики конкретного измерительного прибора. Обычно калибровке подвергаются измерительные устройства, не требующие обязательного государственного метрологического надзора и контроля.

Разница между поверкой и калибровкой

Калибровка частично заменила ранее существовавшую метрологическую аттестацию и ведомственную поверку измерительных приборов. В отличие от поверки, осуществляемой органами ГМС, процесс калибровки может осуществляться любой метрологической службой, имеющей надлежащие условия для квалифицированного проведения данной операции.

Устройство для сравнительной калибровки ГУСК-ТТ

Калибровка — это добровольная операция, которую может выполнять метрологическая служба любого предприятия (если таковая имеется). Однако добровольность проведения калибровки не подразумевает под собой освобождения метрологической службы предприятия от соблюдения всех необходимых требований. Главное из которых — это обязательная «привязка» рабочего измерительного устройства к государственному (национальному) эталону. Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений. А с учетом того, что национальная система гарантирования единства измерений гармонизована с международными нормами и правилами измерений, калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений.

Источник



Приложение 15. Аттестация процессов и оборудования

Аттестация процессов и оборудования

1 С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны проводить аттестацию (испытания) процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (испытания) также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

Планирование работ по аттестации (испытаниям)

2 Аттестация (испытания) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации должен быть оформлен в виде программы аттестации (испытаний) или эквивалентном документе.

3 Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

4 В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:

a) цель проведения аттестации;

b) организационная схема проведения аттестации;

c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;

d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);

e) этапы и график выполнения работ;

f) контроль изменений;

g) ссылки на существующие документы.

5 В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттестации.

6 Требования к проведению аттестации (испытаний) должны быть приведены в утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.

7 В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т.ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.

8 После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода к следующему этапу аттестации.

9 Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является аттестация проекта.

10 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

Аттестация установленного оборудования

11 Аттестацию установленного оборудования следует проводить для новых или реконструированных помещений, систем и оборудования.

12 При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:

а) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации;

b) полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

c) наличие документации по калибровке (поверке);

d) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту). При аттестации установленного оборудования могут также проводиться и другие работы.

Аттестация в оснащенном состоянии

13 Аттестация в оснащенном состоянии (аттестация функционирующего оборудования) выполняется после успешного завершения аттестации установленного оборудования.

14 При аттестации в оснащенном состоянии выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, т.е. в условиях «наихудшего случая».

При аттестации в оснащенном состоянии могут выполняться и другие работы.

15 После завершения аттестации оборудования в оснащенном состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудования.

Аттестация в эксплуатации

16 Аттестация в эксплуатации (аттестация эксплуатируемого оборудования) выполняется после успешного завершения аттестации установленного и функционирующего оборудования.

17 При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитаторов продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования;

b) испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам. При аттестации эксплуатируемого оборудования могут также проводиться и другие работы.

18 Несмотря на то, что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией в оснащенном состоянии.

Аттестация эксплуатируемых помещений, систем и оборудования

19 В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуатации, калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть оформлены документально.

Аттестация (испытания) процесса

20 Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной аттестации новых процессов, последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.

21 Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств (перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация). Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспективная аттестация).

22 Следует проводить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов контроля. Персонал, проводящий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.

23 Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.

24 В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:

a) краткое описание процесса;

b) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;

c) перечень используемых помещений и оборудования (в т.ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);

d) спецификации на готовую продукцию;

e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);

f) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;

g) дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов;

h) план отбора проб;

i) порядок оформления и оценки результатов;

j) обязанности и ответственность лиц, участвующих в проведении аттестации;

k) предполагаемый график выполнения работ.

Могут также проводиться и другие работы.

25 При проведении этих работ (в т.ч. при использовании материалов в соответствии со спецификацией) может быть произведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число производственных циклов и наблюдений должно быть достаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и получить достаточные данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три последовательных серии (производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах.

26 Размер серии при аттестации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.

27 Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их производства должны полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т.ч. успешное проведение аттестации.

28 В исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного производства.

29 Решение о проведении текущей аттестации должно быть обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими на это право.

30 К документации по проведению текущей аттестации предъявляются те же требования, что и при перспективной аттестации.

31 Ретроспективная аттестация может проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведение ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения.

32 Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом требуется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с выводами и рекомендациями.

33 Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т.ч. карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.

34 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять репрезентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т.ч. все серии, не соответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в достаточном количестве и разнообразии может потребоваться проведение дополнительных испытаний архивных образцов.

35 Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить анализ данных по 10 — 30 последовательно произведенным сериям. Допускается проверять меньшее число серий при наличии соответствующего обоснования.

Аттестация процессов очистки

36 Аттестация процессов очистки выполняется с целью подтверждения эффективности методов очистки. При этом должны быть заданы допустимые предельные значения на остатки продукции, моющих средств и микробное загрязнение. Эти предельные значения должны быть реально достижимыми и проверяемыми.

37 Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует использовать аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.

38 Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить только для поверхностей, контактирующих с продуктом. Следует также принимать во внимание детали оборудования, не вступающие в контакт с продуктом. Следует проводить аттестацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также очисткой и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

39 Для методов очистки сходных видов продукции и процессов допускается выбрать представительный ряд аналогичных материалов и процессов. В таких случаях можно проводить одно аттестационное исследование для «наихудшего случая», при котором учитываются все критические факторы.

Читайте также:  Оборудование для ремонта колонок

40 Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки.

41 Метод «проверять, пока не будет чисто» не заменяет аттестацию процесса очистки.

42 В качестве исключения при аттестации процессов очистки допускается использование материалов, которые имитируют физико-химические свойства удаляемых веществ, если последние являются токсичными или опасными.

43 Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое оборудование, параметры окружающей производственной среды (или площадки), методы производства и контроля, которые могут повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально разработанным инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в соответствии с документацией.

44 Все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть обоснованы, оформлены документально и утверждены. Следует оценить возможное влияние изменений в помещениях, системах или оборудовании на продукцию, в т.ч. на проведение анализа рисков, и определить необходимость проведения и объем работ по повторной аттестации (повторным испытаниям).

Повторная аттестация (повторные испытания)

45 Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов (в т.ч. процессов очистки) для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.

Термины и определения

Приведенные термины, относящиеся к аттестации и испытаниям, не включены в раздел «Термины и определения» настоящего стандарта, но используются в данном приложении.

анализ рисков (risk analysis): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

аттестация в эксплуатации (performance qualification; PQ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

аттестация проекта (design qualification; DQ): Документальное подтверждение того, что проект производства (в т.ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, настоящим стандартом и другими нормативными документами.

аттестация процесса (process validation): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

аттестация установленного оборудования (installation qualification; IQ): Документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.

аттестация в оснащенном состоянии; аттестация функционирующего оборудования (operational qualification; OQ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.

имитирующий продукт (simulated product): Материал, который по своим физическим и, по возможности, химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц, рН и пр.) близок продукту, к которому относится аттестация. Во многих случаях этими характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содержащего активного ингредиента).

контроль изменений (change control): Документально оформленный порядок, согласно которому представители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на статус «Аттестовано» для помещений, оборудования или процессов и определяют необходимость действий, которые должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе «Аттестовано».

наихудший случай (worst case): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним предельным значениям параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных документацией, которые могут привести к самой высокой вероятности появления брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.

перспективная аттестация (prospective validation): Аттестация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.

повторная аттестация; повторные испытания (re-validation): Повторение первичной аттестации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

ретроспективная аттестация (retrospective validation): Аттестация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.

система (system): Комплекс оборудования, имеющего общее назначение.

текущая аттестация (concurrent validation): Аттестация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.

Источник

Аттестация испытательного оборудования

Испытательное оборудование (ИО) – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний (ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения. Статья 17).

Аттестация испытательного оборудования – определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Основная цель аттестации ИО – подтверждение характеристик ИО и возможности воспроизведения условий испытаний продукции или определенных видов испытаний в заданных пределах с допускаемыми отклонениями и установление пригодности использования ИО в соответствии с его назначением.

Основные положения и порядок проведения аттестации испытательного оборудования, а также порядок разработки программы и методики аттестации испытательного оборудования приведены в национальном стандарте ГОСТ Р 8.568-2017. «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения».

Введен в действие 2018-08-01 взамен ГОСТ Р 8.568-97 г.
ИО подвергают первичной аттестации по программе аттестации (ПА) и методике аттестации (МА) до начала эксплуатации.

Место проведения первичной аттестации ИО определяется, исходя из требований к установке и (или) применению ИО. При этом должны учитываться:

а) наличие соответствующих СИ, СО, веществ, материалов и вспомогательных средств для проведения первичной аттестации;
б) наличие (отсутствие) факторов, влияющих на технические характеристики ИО при его транспортировании.

Если в эксплуатационном документе (ЭД) отсутствуют указания о возможности транспортирования ИО с гарантией сохранности определенных при аттестации значений точностных характеристик, первичная аттестация ИО проводится только на месте его применения;

в) влияние на результаты испытаний места, способа монтажа, условий окружающей среды и других внешних воздействий;
г) возможность создания условий окружающей среды и других воздействующих факторов, которые существуют на месте эксплуатации ИО.

При проведении первичной аттестации ИО должны учитываться обязательные требования, установленные к данному оборудованию в нормативных правовых актах (при их наличии).

В процессе эксплуатации ИО подлежит периодической аттестации. Перечень характеристик ИО в виде перечня пунктов ПА и МА, которые выполняются при проведении периодической аттестации ИО, а также интервалы времени проведения периодической аттестации определяются по результатам первичной аттестации ИО.

Интервалы времени периодической аттестации могут быть уменьшены по результатам контроля состояния ИО в процессе его эксплуатации. Если ИО состоит из отдельных, функционально независимых друг от друга блоков (элементов, узлов), допускается устанавливать для них отдельные интервалы.

После ремонта или модернизации ИО (например, включение дополнительных измерительных каналов, замена основных узлов, перевод на полуавтоматический или автоматический режим, замена программного обеспечения и др.), проведения работ с фундаментом, на котором оно смонтировано, перемещения стационарного ИО и других причин, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний, ИО подлежит повторной аттестации.

Для аттестации ИО, используемого при обязательной сертификации продукции, при испытаниях продукции на соответствие обязательным требованиям технических регламентов, при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, и в других случаях, когда к ней установлены обязательные требования, должны применяться СИ и СО утвержденных типов, экземпляры СИ должны быть поверены, методики измерений – аттестованы.

Для аттестации ИО, используемого при испытаниях и производстве продукции в сферах, где к ней не установлены обязательные требования, допускается применение калиброванных СИ.

Если конструктивное исполнение ИО не позволяет изъять встроенное СИ для проведения его периодической поверки, то разработчиком оборудования должна быть предусмотрена возможность его поверки в процессе эксплуатации без демонтажа, например с использованием переносных средств поверки и т.п.

Если конструктивные особенности ИО не позволяют демонтировать встроенные СИ для проведения их поверки, а осуществить поверку встроенных СИ без демонтажа невозможно, то вместо них допускается применять переносные СИ, обеспечивающие проведение измерений с требуемыми показателями точности. Возможность применения переносных СИ должна быть отражена в МА.

Технические системы и устройства с измерительными функциями (ТСУИФ) и СИ, используемые в качестве ИО, допускается не подвергать аттестации, если проведена предусмотренная для них оценка соответствия, например для СИ, утверждение типа и поверка.

Ранее выданные аттестат и протокол аттестации ИО являются действующими до проведения повторной аттестации ИО.

Первичная аттестация ИО заключается в экспертизе ЭД, экспериментальном определении характеристик (воспроизведения условий испытаний и, при наличии, контроля параметров испытываемой продукции) ИО и правильности работы ПО ИО с целью подтверждения пригодности использования ИО в соответствии с ЭД с учетом при необходимости конкретной методики испытаний.

Источник

Чем отличается поверка от калибровки

На вопросы отвечала Руфь Ильинична Генкина, к. т. н., начальник отдела ФГУП «ВНИИМС».

Вопрос 1. Какая техническая процедура более объемная — поверка или калибровка?

Как ни удивительно, но на этот вопрос нет однозначного ответа, т. к. любой ответ будет правильным. А именно:

Техническое содержание процедуры калибровки может полностью соответствовать техническому содержанию поверки, если заказчика калибровочных работ устраивает методика поверки и его не интересуют действительные значения метрологических характеристик, а интересует только ответ на вопрос «соответствует ли средство измерений паспортным данным», иначе говоря, «годен ли прибор или не годен».

Техническое содержание процедуры калибровки может быть много меньше процедуры поверки, если заказчика интересуют характеристики средства измерений в каком-то узком диапазоне, в каком-то конкретном режиме и т. п., в то время как в процессе поверки исследования проводятся в более широком масштабе.

Наконец, калибровка может оказаться много объемнее поверки, если заказчика интересуют характеристики средства измерений, которые не охвачены процедурой поверки. Это может касаться работы средства измерений в нестандартных условиях, определение метрологической надежности средства измерений, детальное рассмотрение бюджета неопределенностей и т. д. Калибровка может оказаться целой научно-исследовательской работой, достойной диссертации на получение ученой степени.

Вопрос 2. Перечислите все отличия поверки и калибровки.

Первое отличие — это объект, который подлежит либо поверке, либо калибровке. Калибровке подлежат средства измерений, которые используются вне сферы государственного регулирования в области обеспечения единства измерений, а поверке — средства измерений, которые используются в сфере государственного регулирования в области обеспечения единства измерений.

Второе отличие — это субъект, который выполняет работу: поверку может выполнять только аккредитованное в национальной системе аккредитации юридическое лицо (индивидуальный предприниматель); калибровку может выполнять, грубо говоря, кто угодно. Для проведения калибровочных работ ни у кого никакого разрешения (лицензии, аккредитации и т. п.) получать не надо.

Третье отличие — процедура выполнения работ. При поверке эта процедура регламентируется документом, который называется методикой поверки. Это может быть межгосударственный стандарт (ГОСТ 8. . ), национальный стандарт (ГОСТ Р 8. . ), методика, разработанная государственным научным метрологическим институтом и занесенная в информационный банк данных (МИ . ), раздел описания типа или эксплуатационной документации, представляемой разработчиком средства измерений для прохождения процедуры испытаний с целью утверждения типа. Иначе говоря, никакой «свободы творчества» у поверителя в выборе методики поверки и по внесению в неё каких-либо изменений нет. Поверка должна быть защищена от каких-либо субъективных влияний.

Разработчиком методики калибровки может быть разработчик средства измерений, калибровщик, пользователь средства измерений, заказчик калибровочных работ. При калибровке появляется субъект, которого нет и не может быть при поверке средств измерений, этот субъект — КЛИЕНТ, заказчик калибровочных работ. Методика калибровки должна удовлетворять его требованиям, должна позволять находить ответы на вопросы, связанные со средством измерений, которые интересуют заказчика.

Четвёртое отличие, заложенное в определениях этих понятий — результаты работ. В случае поверки это определение соответствия установленным требованиям, в случае калибровки это действительные значения метрологических характеристик калибруемого средства измерений.

Пятое отличие — это документ, который выдается по результатам работ. При поверке это Свидетельство о поверке, при калибровке это Сертификат о калибровке. Главное отличие, конечно, не в названии, а в том, что в Свидетельстве о поверке указывается «действительно до. », а в Сертификате о калибровке этой фразы нет и не должно быть. Наличие записи «действительно до. » должно означать, что поверитель, выполняя государственную функцию — поверку и устанавливая, что данное средство измерений «соответствует установленным требованиям», гарантирует, что при правильных условиях эксплуатации средства измерений, оно сохранит это свойство до указанного срока (так ли это, останется на совести поверителей и тех, кто устанавливал интервал между поверками).

Читайте также:  Как сделать дерево оборудования

Сертификат о калибровке, фиксирующий действительные значения метрологических характеристик калибруемого средства измерений на момент проведения калибровки в определенных условиях, не имеет ограничения срока действия, т. к. данная информация не изменится по прошествии любого времени. Если заказчиком калибровочных работ ставится задача определения метрологической надежности средства измерений, то, выполняя эту задачу, калибровщик может указать в Сертификате о калибровке рекомендуемый срок проведения повторной калибровки, исходя из собственных экспериментальных исследований, информации об интервале между поверками аналогичных средств измерений или ставя перед собой задачу получения статистических данных для определения метрологической надежности при конкретных условиях эксплуатации.

Шестое отличие — это пресловутое противопоставление «погрешности» и «неопределенности». Якобы, при поверке определяется соответствие погрешности средства измерений требованиям, установленным в паспорте или в описании типа, а при калибровке надо непременно определять неопределенность. чего? Воттутне все так ясно и определенно. Если речь идет о неопределенности результата измерений, получаемого с помощью данного средства измерений, то далеко не во всех случаях неопределенность результата измерений зависит только от средства измерений. Существует масса факторов, влияние которых ограничивается требованиями методики измерений, наконец, следует учитывать различное влияние объектов измерений. Т. е. результат измерений, получаемый в сравнении со значением эталона, характеризуется скорее, на мой взгляд, погрешностью средства измерений, чем неопределенностью результата измерений. Кстати, в самом ГОСТ ИСО/МЭК 17025 говорится о неопределенности «результатов калибровки», т. е. то, что мы раньше называли «погрешность определения погрешности». Тоже немаловажный параметр методики калибровки, определяющий объем экспериментальных исследований, осуществляемых в процессе калибровки. Тем не менее, как бы то ни было, Я общепринятым в настоящий момент мнением считается, что в результате калибровки должна оцениваться «неопределенность», по всей видимости, измерения.

Вопрос 3. Всегда ли поверка может заменить калибровку?

Ответ на этот вопрос уже заложен в ответах на предыдущие вопросы, Отсутствие информации о действительных значениях метрологических характеристик средства измерений может существенно снизить доверие к результату измерения, и в каких-то случаях это может быть критично. Методика калибровки может быть приспособлена к конкретным измерительным задачам, которые пользователь средства измерений ставит перед средством измерений, а методика поверки устанавливается раз и навсегда.

Вопрос 4. Может ли калибровка выполняться по методике поверки?

Казалось бы, из логики всех предыдущих ответов, ответ очевиден: если пользователю средства измерений надо знать, соответствует ли средство измерений установленным к данному типу средств измерений требованиям, то, естественно, калибровку надо делать по методике поверки. Тем более, если в дальнейшем предполагается, что результаты калибровки должны послужить основанием для выдачи Свидетельства о поверке.

Вторым аргументом является практика последних 22 лет: в Законе РФ «Об обеспечении единства измерений» появилось понятие «калибровка», которое полностью совпадало с понятием «ведомственная поверка» и отличие заключалось только в том, что калибровка оказалась вне сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора. В большинстве случаев на предприятиях такое отношение к калибровке вполне устраивало и сейчас устраивает. Такое положение не устраивает и не должно устраивать науку, инновационные технологии, измерения, на основании которых могут приниматься решения, связанные с большим риском. Но процент таких измерений по отношению ко всем измерениям, очень низкий. Поэтому, возникающая сейчас тенденция «запретить» осуществлять калибровку по методикам поверки, абсолютно бессмысленная и вредная, на наш взгляд. Заставить предприятия перепечатывать методики поверки, заменяя слово «поверка» на «калибровка», а «погрешность» на «неопределенность», это значит нанести ещё один удар, причём
«в спину», метрологам на предприятиях, которые и так находятся в постоянной борьбе за существование.

Вопрос 5. Кто может быть разработчиком методики калибровки?

Здесь надо обязательно вспомнить «новый завет» калибровщиков -ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к испытательным и калибровочным лабораториям», в соответствии с которым разработчик или изготовитель средства измерений, калибровщик, заказчик калибровочных работ, наконец, стороннее компетентное лицо, к которому вышеперечисленные лица могли обратиться с этой задачей, могут быть разработчиками методики калибровки. Главное условие — заказчик калибровки должен быть уведомлен, по какой методике будет проводиться калибровка, а в каких-то случаях, должен согласовать её. Здесь следует имеет в виду, что при наличии разных методик калибровки, результаты калибровки могут не совпадать, что может привести к конфликтным ситуациям. Таких случаев лучше не допускать, а следовать принципу: одна группа (тип) средств измерений — одна методика калибровки.

Вопрос 6. Есть ли какая-то связь и зависимость между калибровкой средств измерений и испытаниями в целях утверждения типа, аттестацией методик измерений, поверкой средств измерений?

Прямая связь и прямая зависимость. Что такое испытание средств измерений с целью утверждения типа как не определение действительных значений метрологических характеристик средства измерений при различных значениях влияющих факторов? Т. е. многократная калибровка средства измерений при вариации условий проведения калибровки. Как определять погрешность методики измерений, если не выделить из неё погрешность средства измерений? Т. е. не осуществить калибровку средства измерений? Как определить, соответствует ли средство измерений установленным требованиям,если не определить действительные значения его метрологических характеристик? Иначе говоря, в основе любого вида метрологического контроля лежит калибровка средств измерений.

Вопрос 7. С какой целью создаются национальные калибровочные службы?

Всем известно, что измерения — это вид деятельности, требующий времени, квалифицированного персонала, дорогостоящего оборудования, но при этом, как правило, не увеличивающий количество производимой продукции, а скорее удорожающий её. Поэтому перед изготовителями продукции всегда стоит задача минимизации измерительных процедур, особенно повторных и дублирующих. К таким процедурам относится входной контроля сырья, полуфабрикатов, комплектующих изделий, при условии, что они прошли выходной контроль на предприятии-поставщике. Чтобы не осуществлять входной контроль, надо доверять результатам чужого выходного контроля. Так появилась потребность наличия третьего, независимого, компетентного лица, которое, во-первых, установит общие правила осуществления деятельности по калибровке средств измерений, а, во-вторых, оценит и подтвердит компетентность в выполнении этих работ. С этой целью создавались национальные калибровочные службы, чтобы обеспечить взаимное доверие к результатам измерений, а, следовательно, и результатам калибровки средств измерений, в чём были заинтересованы изготовители и потребители любой продукции, продавцы и покупатели товаров. Иначе говоря, субъекты, у которых могут быть противоположные интересы сточки зрения результатов измерений. И именно общие требования и наличие «третейского», независимого судьи обеспечивает доверие к результатам их деятельности.

С этой точки зрения становится ясно, почему любые ведомственные (отраслевые) системы калибровки не выполняют поставленной задачи. Они в лучшем случае решают задачу унификации деятельности по калибровке средств измерений и обеспечения доверия «внутри» ведомства. Но никак не вне его. Интересы потребителя деятельности этого ведомства могут не только не приниматься в расчет, но и могут быть ущемлены.

Вопрос 8. Когда и в связи с чем была создана Российская система калибровки?

В Законе РФ «Об обеспечении единства измерений» №4871-1 от 27 апреля 1993 г. появилась статься «Калибровка средств измерений», где было сказано, что средства измерений, не подлежащие поверке, «могут подвергаться калибровке при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту, при эксплуатации, прокате и продаже». В следующем пункте данной статьи говорилось: «На основе договоров, заключаемых с государственными научными метрологическими центрами или органами Государственной метрологической службы, заинтересованные метрологические службы юридических лиц могут быть аккредитованы на право проведения калибровочных работ. В этих случаях аккредитованным метрологическим службам юридических лиц предоставляется право выдавать сертификаты о калибровке от имени органов и организаций, которые их аккредитовали».

В рамках этой статьи Закона ВНИИМС разработал ПР 50.2.016 «ГСИ. Требования к выполнению калибровочных работ», ПР 50.2.017 «ГСИ. Положение о Российской системе калибровки», ПР 50.2.018 «ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право проведения калибровочных работ», которые утвердил Госстандарт, а затем они прошли регистрацию с Минюсте России и стали нормативными правовыми актами. Так в Российской системе калибровки появилось более сотни равноправных аккредитующих органов, координацию деятельности которых осуществлял ВНИИМС. Так было до 2007 г., до введения в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», в котором было сказано, что орган, подтверждающий соответствие калибровочной лаборатории установленным требованиям, должен быть один. И эти функции, в тот момент и до настоящего времени, взял на себя ВНИИМС, т. к. его основная задача, исходя из его наименования, организация деятельности метрологических служб юридических лиц.

Вопрос 9. Какова основная цель функционирования Российской системы калибровки в настоящий момент?

Российская система калибровки — совокупность добровольно объединившихся юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, деятельность которых в части организации и выполнения калибровочных работ направлена на обеспечение единства измерений в стране вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений и осуществляется в соответствии с едиными требованиями, гармонизированными с международными требованиями и нормами.

Основная цель функционирования РСК -это создание условий для международного признания результатов калибровки и обеспечения доверия к качеству выполнения калибровочных работ со стороны клиентов и партнеров юридическихлиц и индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных в РСК и осуществляющих калибровочную деятельность в соответствии с едиными требованиями, гармонизированными с международными требованиями и нормами.

Вопрос 10. Является ли деятельность Российской системы калибровки дублированием деятельности Росаккредитации по аккредитации на техническую компетентность в выполнении калибровочных работ?

Деятельность Российской системы калибровки ни в коей мере не дублирует деятельность Росаккредитации по аккредитации на техническую компетентность в выполнении калибровочных работ. Основная задача Росаккредитации — констатация соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации, основная задача РСК — оказание помощи в достижении соответствия требованиям РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025. Эксперты органов по аккредитации в соответствии с международными правилами не имеют права консультировать аккредитуемые лаборатории, должны быть морально и материально независимы от субъекта аккредитации (индифферентны к нему). Эксперты РСК применяют все свои знания и опыт, чтобы оказать максимальную помощь калибровочным лабораториям в организации их калибровочной деятельности с целью достижения соответствия установленным в РСК и ГОСТ ИСО/МЭК 17025 требованиям. Причём это делается не только во время процедуры оценки и подтверждения компетентности, но и на всём протяжении действия Свидетельства о регистрации в РСК.

Для того чтобы приборы работали точно и качественно, им в обязательном порядке требуется периодическая поверка или калибровка. Рассмотрим, что подразумевают под собой данные операции и чем они отличаются друг от друга.

Что такое поверка и калибровка

Поверка — процесс определения органами государственной метрологической службы (или любыми другими уполномоченными организациями) пригодности измерительных устройств к использованию, осуществляемый на основании экспериментально устанавливаемых метрологических характеристик, а также подтверждающий их соответствие существующим обязательным требованиям. Обязательной поверке подвергаются измерительные средства, подлежащие (по техническим требованиям) государственному метрологическому надзору и контролю.

Калибровка — это совокупность некоторых операций, определяющих соотношение между значениями величин, полученных при помощи данного измерительного прибора, и соответствующими значениям величин, установленных при помощи эталона. Калибровка проводится для того, чтобы определить действительные метрологические характеристики конкретного измерительного прибора. Обычно калибровке подвергаются измерительные устройства, не требующие обязательного государственного метрологического надзора и контроля.

Разница между поверкой и калибровкой

Калибровка частично заменила ранее существовавшую метрологическую аттестацию и ведомственную поверку измерительных приборов. В отличие от поверки, осуществляемой органами ГМС, процесс калибровки может осуществляться любой метрологической службой, имеющей надлежащие условия для квалифицированного проведения данной операции.

Устройство для сравнительной калибровки ГУСК-ТТ

Калибровка — это добровольная операция, которую может выполнять метрологическая служба любого предприятия (если таковая имеется). Однако добровольность проведения калибровки не подразумевает под собой освобождения метрологической службы предприятия от соблюдения всех необходимых требований. Главное из которых — это обязательная «привязка» рабочего измерительного устройства к государственному (национальному) эталону. Таким образом, процесс калибровки можно охарактеризовать как составную часть государственной системы, обеспечивающей единство измерений. А с учетом того, что национальная система гарантирования единства измерений гармонизована с международными нормами и правилами измерений, калибровка включена в мировую систему, обеспечивающую единство измерений.

Источник