Меню

Что подлежит сертификации из медицинского оборудования

Что подлежит сертификации из медицинского оборудования

В Российской Федерации действует система государственных стандартов (ГОСТ Р) – именно в соответствии с ее требованиями и осуществляется сертификация медицинских изделий. Оценка качества является обязательной, без ее проведения предприниматели не имеют права на законных основаниях производить, импортировать и реализовывать такой товар. Нарушителям грозят серьезные административные (а иногда и уголовные) наказания.

Медицинская продукция также подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. По факту такой проверки предприниматель получает регистрационное удостоверение, которое необходимо для законного использования изделий в медучреждениях и в частной практике.

Виды подконтрольной продукции

Во врачебной практике используется огромное количество медтехники и оборудования. Их применяют для диагностики и лечения различных болезней. Продукцию можно разделить по классам опасности:

  • 1-й класс характеризуется низкой степенью опасности (медицинские весы, микроскопы и аналогичные приборы);
  • 2-й А класс относится к средней степени (лабораторная техника, спирометры);
  • 2-й Б класс имеет повышенный уровень риска (аппараты искусственной вентиляции легких, дефибрилляторы и кардио анализаторы);
  • 3-й класс подразумевает самую высокую степень (эндопротезы, имплантаты).

Виды разрешительных документов

Большинство медицинских изделий попадают под действие системы ГОСТ Р, так как они вошли в перечень ПП РФ №982 от 1 декабря 2009 года. На диагностические перчатки, маски, инструменты, бумажные изделия, перевязочные материалы, мебель, стоматологические материалы, трубки, катетеры, линзы требуется получать декларацию ГОСТ Р. Она оформляется на белом листе формата А4, подписывается заявителем и руководителем органа. Оба лица становятся ответственными за внесенную в документ информацию. Разрешение имеет ограниченный срок действия.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) выдается на всю медицинскую продукцию (включая лекарственные препараты) и является бессрочным.

Свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) необходимо приобретать производителям (поставщикам) измерительных приборов (тонометры, кардиографы, весы).

Ответственность за несоблюдение требований

Административный Кодекс РФ предусматривает для нарушителей довольно строгие наказания. Так, отсутствие разрешительного документа способно обернуться штрафом в размере до миллиона рублей, а также изъятием подконтрольного товара и приостановкой деятельности на срок до 90 суток. Кроме того, предприниматель может попасть под уголовную ответственность – в том случае, если из-за его противоправных действий пострадают потребители, пациенты клиник и так далее.

Чтобы избежать подобных последствий, необходимо своевременно оформлять разрешительные документы, не допускать ведения деятельности с просроченными сертификатами и декларациями, проводить оценку качества в аккредитованных органах.

Сведения, которые вносятся в разрешение

Подтверждающий документ должен включать в себя все основные данные о товаре, заявителе и пройденной проверке. В нем должны содержаться такие пункты:

  1. наименование товара, коды ОКПД 2;
  2. название компании, ее ИНН и ОГРН, номера телефонов, юридический и фактический адреса;
  3. список стандартов, которым отвечает продукция;
  4. реквизиты протоколов лабораторных исследований;
  5. данные о лаборатории, в которой проводилась экспертиза;
  6. наименование аккредитованного органа, информация о нем;
  7. сроки действия разрешительного документа (дата принятия и дата завершения действия);
  8. регистрационный номер.

Преимущества добровольного сертификата

Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям ГОСТ или ТУ. Он составляется на официальном бланке от имени аккредитованного органа, на который ложится ответственность за достоверность сведений в документе.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры, работать с госзаказами и осуществлять крупные поставки товара в медицинские учреждения.

Сроки действия

В системе ГОСТ Р максимальный срок действия декларации составляет пять лет, а сертификата – три года. Такие сроки возможны, если выбрана соответствующая схема. Также срок зависит от пожеланий заявителя – так, документ можно оформить и на один год. Если он выдается на одну партию, то не ограничивается по периоду действия.

Порядок действий при сертификации

Оценка качества изделий складывается из нескольких основных стадий:

  1. сначала предприниматель должен предоставить заявку в центр «Рос-Тест», после этого мы проведем для него бесплатную консультацию;
  2. затем будет осуществлен сбор пакета документов – это очень важный этап, от комплектности документационного пакета зависят результаты сертификации (при необходимости может потребоваться разработать и зарегистрировать недостающие технические документы – это тоже можно сделать в «Рос-Тест»);
  3. далее требуется лабораторная проверка – для этого компания должна предоставить образцы продукции, их отправят в аттестованную лабораторию для экспертизы, а затем по результатам проверки будут составлены протоколы испытаний;
  4. в некоторых случаях требуется производственная проверка – тогда эксперты выезжают непосредственно на объект и осуществляют экспертизу на месте;
  5. по итогам всех исследований выдается разрешительный документ, информация о нем вносится в единый реестр, ему присваивается идентификационный номер.

По завершении сертификации компания должна поставить маркировку на своей продукции.

Пакет документов для оценки качества

Чтобы стать обладателем сертификата или декларации на медицинские изделия, необходимо предоставить пакет документов. В него требуется включить:

  1. наименование и описание продукции, коды ОКПД 2 и ТН ВЭД;
  2. имеющиеся иностранные сертификаты;
  3. технические документы, в соответствии с которыми изготавливается изделие или препарат (технические условия, технологические инструкции, рецептуры);
  4. название компании, идентификационный номер налогоплательщика, общий государственный регистрационный номер, устав, учредительные документы;
  5. заявку от имени руководителя организации или уполномоченного лица на проведение проверки;
  6. данные о производственных помещениях (договор аренды или свидетельство о собственности);
  7. контракт на поставку продукции, инвойс, спецификации, сведения об изготовителе;
  8. протоколы испытаний (если имеются).

Предоставить документацию можно, лично посетив офис, а также с помощью курьера или по электронной почте – в последнем случае сканы должны хорошо читаться. Если в папке с документами есть иностранные бумаги (на английском, немецком, китайском и других языках), то потребуется их перевод на русский.

Куда обратиться?

Чтобы получить сертификат на медицинские изделия, обращайтесь к сотрудникам «Рос-Тест». Звоните по телефону 8 (800) 100-20-85. Мы проведем для вас бесплатную консультацию и поможем на всех стадиях оценки соответствия, организуем лабораторные и производственные испытания, разработаем техническую документацию.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник



Сертификация медицинских изделий

Данная услуга более не предоставляется!
(Предлагаем ознакомиться с полным перечнем наших услуг в меню)

В России оценка качества медицинской продукции является обязательной – без ее проведения предприниматели не имеют права производить, импортировать и реализовывать такую продукцию.

Читайте также:  Оборудование для наплавки порошка

Проверка осуществляется в форме декларирования в системе государственных стандартов – финальным документом, подтверждающим качество и безопасность продукции, выступает декларация соответствия.

Декларация ГОСТ Р на медицинские изделия действует только на территории России, во всех регионах (вне зависимости от региона выдачи). Максимальный срок действия такого документа составляет три года, если он выдается на серийный выпуск или поставки. Если документ распространяет действие только на одну партию, он не ограничивается по периоду использования.

Регистрация в Росздравнадзоре

Одним из важных этапов жизненного цикла медицинской продукции является ее регистрация в Росздравнадзоре.

По факту такого мероприятия выдается регистрационное удостоверение – такой документ необходим, чтобы получить возможность использовать продукцию в медицинских учреждениях (больницах, поликлиниках, клиниках, институтах, санаториях), а также в частной врачебной практике.

Регистрировать необходимо все виды медицинских изделий и оборудования..

Оценка качества в системе ГОСТ Р

Медицинские изделия декларируются в системе государственных стандартов, так как попали в перечни Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года.

Декларация по ГОСТу подтверждает, что продукция прошла предусмотренные в ее отношении проверки: анализ документации, лабораторные испытания, а в некоторых случаях и производственный контроль.

Проверка по ГОСТу неукоснительна – без нее предприниматели не могут законно вести деятельность.

Кроме обязательного декларирования каждый предприниматель может провести добровольную сертификацию в системе госстандартов. Такая процедура способна принести много преимуществ:

  • Выход на новые рынки, расширение аудитории сбыта;
  • Увеличение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу, заключение выгодных контрактов;
  • Усиление рыночных позиций;
  • Использование знаков соответствия в рекламных кампаниях, сопроводительной документации;
  • Эффективное участие в профильных выставках;
  • Быстрое прохождение проверок, инициированных государственными структурами;
  • Возможность принимать госзаказы, участвовать в тендерах и многое другое.

Важно, что добровольный сертификат не заменяет обязательных разрешений, а лишь выступает дополнением, инструментом для продвижения вашего бизнеса.

Порядок прохождения процедуры оценки качества

Декларирование медицинских изделий осуществляется в стандартном порядке:

  • Сначала предприниматель направляет запрос в сертификационный центр «Росстандарт Москва»;
  • После этого наши специалисты помогают разобраться в нюансах оценки качества – проводят бесплатную консультацию по интересующим вопросам, идентифицируют товар, помогают выбрать наиболее подходящую схему подтверждения соответствия;
  • После этого осуществляется сбор пакета документов – это важный и ответственный этап, от которого во многом зависит исход всей оценки качества (если на этой стадии требуется разработать/зарегистрировать техдокументацию, сделать это также можно в центре «Росстандарт Москва»);
  • Далее осуществляется проведение лабораторных испытаний – для них в сертификационный центр подаются образцы продукции, наши сотрудники отправляют их в аттестованную лабораторию, где их тестируют согласно профильным ГОСТам. По факту экспертизы составляются протоколы испытаний;
  • Если предусмотрено выбранной схемой, то также проводится инспекционная проверка на предприятии;
  • При успешном исходе экспертиз выдается разрешительный документ.

Декларация составляется от имени заказчика, он же берет на себя ответственность за представленные в ней сведения.

Какие данные включает документ?

Декларация содержит в себе всю основную информацию о товаре, проведенной проверке и компании, которая является держателем разрешения. Это:

  • Наименование и коды ОКПД 2 продукции;
  • Название фирмы, идентификационный налоговый номер, общий государственный регистрационный номер, юридический и фактический адреса, телефон и другие реквизиты;
  • Перечень госстандартов и других нормативов, которым соответствует подконтрольная продукция;
  • Номер протоколов лабораторных испытаний;
  • Сведения о лаборатории, где была проведена экспертиза (основные сведения о ее местоположении, руководителе и экспертах, указание номера аттестата);
  • Дата принятия и срок действия разрешения.

Ответственность за неисполнение законодательных требований

Если компания не оформила декларацию, ее ждут административные наказания – максимальный штраф составляет один миллион рублей, иногда он сопровождается приостановкой деятельности компании и изъятием медицинских изделий.

Стоит отметить, что есть наказания и за другие нарушения – так, к примеру, если имеет место обман потребителей, он может обернуться штрафом в размере до 500 тысяч рублей, отсутствие маркировки – штрафом до 300 тысяч рублей.

Пакет документации для сертификации медицинских изделий

Чтобы пройти декларирование и/или сертификацию такой продукции, необходимо тщательно подойти к этапу подготовки документов. Как правило, требуется предоставлять следующее:

  • Точное наименование и описание подконтрольной продукции, если известны – то присвоенные ей коды;
  • Ранее оформленные разрешения, сертификаты от изготовителей;
  • Документы на производственные площади (договор аренды или свидетельство о собственности);
  • Наименование фирмы, реквизиты, устав, учредительную документацию;
  • Техдокументацию;
  • Контракт на поставку и спецификации, сопроводительные транспортные документы;
  • Заявку на прохождение оценки качества, составленную от имени руководителя или официального представителя компании.

Чтобы воспользоваться бесплатной консультацией и заказать сертификат на медицинские изделия, обращайтесь в центр «Росстандарт Москва».

Источник

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:

медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);

медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);

медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).

2. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона в форме обязательной сертификации проводится органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона (далее — органы по сертификации) после государственной регистрации медицинского изделия.

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

Читайте также:  Оборудование для подключения спутниково телевидения

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;

выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке;

заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.

2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);

выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя проводится органом по сертификации на территории предприятия, которое изготавливает сертифицируемое медицинское изделие. Результаты оценки (аудита) оформляются актом органа по сертификации.

3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1. Приложения 2 к настоящему Федеральному закону (контроль в отношении данных изделий, выпускаемых сериями, осуществляется согласно абзацу 2 подпункта 3 пункта 2 настоящей статьи).

3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.

4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.

5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.

По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) продлевает действие сертификата соответствия;

2) приостанавливает действие сертификата соответствия;

3) прекращает действие сертификата соответствия.

Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.

Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Нужен ли сертификат соответствия зарегистрированному медицинскому изделию?

Подтверждение соответствия медицинских изделий — спорная и сложная тематика с множеством собственных нюансов и тонкостей. Во многом все зависит от конкретного назначения изделия, а также от того, внесен ли этот тип товара в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Единого перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации Росздравнадзора, не существует: связано это с недостаточностью самого определения «медицинского изделия», а также с планируемыми изменениями на рынке медицинских изделий на территории ЕАЭС. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» спектр медицинских изделий достаточно широк: материалы, оборудование, программное обеспечение, препараты, устройства, предназначенные для диагностики, средства технической реабилитации и т. д.

Читайте также:  Кто устанавливает срок полезного использования оборудования

В связи с этим у производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.

На территории России действует несколько нормативных документов, определяющих порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, и большинство из них имеют к конертно медицинским изделиям не прямое отношение. К примеру, к медицинским изделиям могут быть отнесены:

Таким образом, на медицинское оборудование распространяется действие уже сразу трех технических регламентов. В каждом из них и следует искать форму подтверждения соответствия. Такими формами могут быть:

Каждая из этих форм подтверждения соответствия является самодостаточной, и не требует дополнительных документов, подтверждающих безопасность и качество товара. Таким образом, если на изделие, относимое к медицинским, оформлен сертификат соответствия, то оформлять еще и регистрационное удостоверение на него, как правило, не требуется. И наоборот: если к изделию прилагается официальное РУ, номер которого внесен в государственный реестр, нет необходимости оформлять на него сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного Союза. За редкими исключениями, когда помимо регистрационного удостоверения может быть затребовано отказное письмо на отсутствие сертификата.

За разъяснением всех вопросов, связанных с оформлением регистрационного удостоверения или сертификата соответствия, Вы можете обратиться к экспертам группы компаний Attek.

Источник

Cертификация медицинских изделий

Перед началом продажи медицинских изделий необходимо провести оценку их соответствия актуальным требованиям законодательства. Разрешительные документы гарантируют высокое качество продукции, ведь от этого зависит жизнь и здоровье пациентов.

Сертификация медицинских изделий — процедура проверки, которую осуществляют уполномоченные органы (центры) по заявлению производителей или импортеров товаров.

Оборудование, подлежащее обязательной сертификации

Изделия, применяемые в медицине, принято классифицировать в зависимости от величины потенциальной опасности:

  • 1 класс (пониженная степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
  • 2а класс (средняя степень риска) — лабораторная аппаратура;
  • 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
  • 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.

Обязательной проверке качества и безопасности подлежат следующие изделия:

  • медицинская техника;
  • хирургические имплантаты;
  • терапевтические и диагностические приборы;
  • медицинские наборы;
  • контрольно-измерительная аппаратура;
  • материалы, применяемые в хирургии;
  • медицинские инструменты;
  • стоматологические материалы;
  • протезно-ортопедические товары;
  • медицинские изделия из полимеров.

Какой документ требуется получить?

Предприятиям, решившим заняться изготовлением и реализацией медицинской продукции, требуется оформить разрешительную документацию. Такое же правило действует и в отношении компаний, организующих импортные поставки на территорию России.

В перечень обязательных документов могут входить:

  1. декларация ГОСТ Р (по требованиям ПП РФ №982) — разрабатывается в ходе оценки соответствия диагностических перчаток, масок, инструментов, бумажных изделий, перевязочных средств, мебели, стоматологических материалов, трубок, катетеров, линз;
  2. регистрационное удостоверение Росздравнадзора (по правилам ПП РФ №1416) — оформляется на все медицинские товары (в т.ч. лекарственные средства) и является бессрочным;
  3. свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ) — необходимо получать на измерительные приборы (тонометры, кардиографы, весы).

Декларация ГОСТ Р

Документ имеет юридическую силу в России в течение трех лет с момента регистрации. Перед выдачей декларации присваивается уникальный номер, который вносится в единый реестр ФСА. Это основной показатель подлинности разрешения и его легитимности.

Оценка соответствия проводится в специализированных лабораториях и представляет собой проверку качества и безопасности товара, а также анализ регистрационных и технических сведений предпринимателя.

Декларация составляется на простом белом листе формата А4, содержит важные данные о продукции и ее изготовителе (заявителе).

Обратиться в уполномоченный центр для регистрации документа могут только компании-резиденты РФ, зарубежным предприятиям нужен официальный представитель из нашей страны.

Схемы декларирования

Контроль безопасности продукции проводится по одной из установленных схем:

  • проверка серийного выпуска — схемы 1Д, 2Д, 3Д, 4Д;
  • экспертиза партии — 5Д;
  • оценка единицы продукции — 6Д.

Административная ответственность

Отсутствие разрешительной документации на продукцию является серьезным правонарушением, которое ведет к административной ответственности. При нанесении вреда человеку возможно и уголовное наказание для недобросовестного предпринимателя.

Чаще всего к нарушителям применяются:

  1. штрафы крупных размеров;
  2. изъятие контрафакта;
  3. временное прекращение работы на срок до 3-х месяцев.

Для чего нужна добровольная оценка качества?

Добровольный сертификат — выступает важным конкурентным преимуществом для ведения бизнеса. Он свидетельствует о соответствии изделий требованиям национальных стандартов, которые предприниматель может выбрать самостоятельно.

Например, это могут быть:

  • ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования;
  • ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.

Добровольная оценка позволит выигрывать государственные тендеры и осуществлять крупные поставки в медицинские учреждения, в которых предъявляются строгие требования к продукции.

Этапы оформления сертификата

Алгоритм контрольной процедуры состоит из следующих шагов:

  1. обращение в надежный центр, который выдает только легитимную документацию;
  2. заполнение заявки на оказание услуги и передача необходимой документации;
  3. идентификация продукции и выбор подходящей схемы;
  4. подписание договора между сторонами и оплата аванса;
  5. изучение предоставленных данных экспертами центра;
  6. отбор образцов для проведения испытаний и осуществление экспертизы;
  7. подготовка протоколов;
  8. регистрация готового документа в реестре ФСА и отправка клиенту (проводится при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим нормативам).

Далее на товар наносится маркировка знаком соответствия “РСТ”. Теперь предприниматель может осуществлять оборот продукции по всей России на законных основаниях.

Сбор сведений

Предпринимателю необходимо подготовить регистрационные и производственные сведения для проведения процедуры:

  1. копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
  2. стандарты изготовления (ГОСТ, ТУ, СТО);
  3. название, свойства и назначение продукции;
  4. руководство по эксплуатации, технический паспорт;
  5. сертификат на систему управления качеством (если есть);
  6. контракт на ввоз импорта (если есть).

Услуги по сертификации медицинских изделий

Центр “Гортест Урал” готов помочь предпринимателям в быстром получении необходимой документации. В нашем коллективе работают квалифицированные профессионалы, которые хорошо знакомы с особенностями оценки соответствия продукции в регионе.

Более подробную информацию можно узнать по телефону +7 (343) 311-62-80 или с помощью формы обратной связи. Консультирование бесплатно!

Источник