Меню

Что нужно для торговли медицинским оборудованием

Что нужно для торговли медицинским оборудованием

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт. Отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Организационно-правовая форма

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Налоговый режим

Аптеки не могут применять единый налог на вменённый доход, а также патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: либо УСН — упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

Годовая выручка (млн ₽)

Остаточная стоимость основных средств (млн ₽)

Регистрация

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

  • заявление,
  • устав (2 экз.),
  • решение о создании (если учредитель один) или протокол об учреждении (если учредителей несколько),
  • при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 400 руб.
  • заявление,
  • паспорт;
  • при подаче в бумажном виде — квитанция об оплате госпошлины 800 руб.

Постановка на учёт в ПФР и ФСС происходит автоматически. ФНС передаёт сведения не позднее пяти рабочих дней со дня постановки на учёт

ООО и ИП могут подать документы на сайте ФНС или портале госуслуг. В бумажном виде документы принимают ИФНС и МФЦ. Также можно открыть ООО или ИП с одним учредителем онлайн в интернет-банке СберБизнес.

Раздел 2

Разрешения

Лицензия

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

  • Учесть санитарные требования к помещению: окна должны быть с металлическими решетками, стены и потолки — гладкими, чтобы облегчать дезинфекцию, рабочие места — с защитой от капельной инфекции и т.д.
  • Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
  • Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
  • Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
  • Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
  • Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
  • Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

  • документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
  • документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
  • копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

  • документ о наличии санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ),
  • выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
  • выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
  • подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

  • лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
  • по почте с уведомлением о вручении,
  • в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

  • заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
  • экспертное заключение,
  • протоколы исследований (документ необязательный).

В электронном виде заключение можно получить за 30 дней, а бумажную версию — за 20.

Дистанционная торговля

Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

  • не менее 10 работающих аптек на территории России,
  • лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
  • помещения, оборудованные для хранения заказов,
  • сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
  • возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
  • соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Для выдачи разрешения нужно направить в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие, что перечисленные условия соблюдены. Решение принимается за 5 рабочих дней. Требования к онлайн-аптекам не менее строгие, чем к обычным. Так, лицензия может быть отозвана, если в течение года с момента её получения компания дважды привлекалась к административной ответственности.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в почтамты и подобные устройства.

Сайт для онлайн-продаж можно запустить в интернет-банке СберБизнес. Предоставляется 10 Гб дискового пространства, подключается личный кабинет клиента и платёжная система, работает синхронизация с 1С и интеграция со СДЭК.

Раздел 3

Помещение

Аптека должна быть оборудована:

  • приточно-вытяжной вентиляцией,
  • системами канализации, водопровода, отопления,
  • системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
  • климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
  • системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
  • пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

  • торговый зал,
  • помещение для хранения товаров,
  • комната для приёма пищи и отдыха персонала,
  • санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

  • для приёма партии лекарственных препаратов,
  • для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
  • для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
  • для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

  • оборудована система пожарной сигнализации и пожаротушения,
  • назначен ответственный за противопожарную безопасность,
  • разработана схема эвакуации и размещена на видном месте в торговом зале,
  • соблюдены требования к путям эвакуации (количество эвакуационных путей, ширина проходов и дверных проёмов),
  • предусмотрен отдельный выход для разгрузки товаров.

Санитарные нормы

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Договора журналы

Для получения СЭЗ необходимо заключить договора на обслуживание:

  • договор дезинсенкции и дератизации,
  • договор на вывоз мусора,
  • договор на вывоз люминесцентных ламп,
  • договор на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
  • договор на проведение медицинских осмотров персонала,
  • договор на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

  • дезинфицирующих средств;
  • температуры и влажности (обратить внимание на проверку гигрометра);
  • температуры в холодильниках (наличие термометров на каждой полке холодильника);
  • лабораторно-фасовочных работ (при разделении оригинальной упаковки препаратов);
  • предметно-количественного учёта (при наличии препаратов, находящихся на предметно-количественном учёте).

Вывеска

Согласно требованиям закона, на вывески должно быть указано:

  • вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
  • название, в том числе организационно-правовая форма,
  • режим работы,
  • сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд с информацией

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

  • лицензию,
  • информацию о вышестоящих организациях (название, адрес, телефон),
  • номера телефонов и режимы работы справочной фармацевтической службы,
  • список групп населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение внеочередное обслуживание,
  • закон о защите прав потребителя,
  • постановление правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55,
  • книгу отзывов и предложений,
  • перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (перечень ЖНВЛП).

Раздел 4

Оборудование

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

Убедитесь в благонадёжности поставщика оборудования. Сервис проверки контрагентов позволит оценить риски при работе с конкретной компанией, выявить фирмы-однодневки.

В аптеке должны быть:

  • стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
  • минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
  • шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
  • сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
  • приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
  • приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
  • специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.
Читайте также:  Оборудование для компрессора окоф

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Раздел 5

Приём платежей

Счёт в банке

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

Выясните , какие документы понадобятся для открытия счёта ИП и ООО, а также как принимать оплату картами и получать деньги на счёт в любом банке. Бизнес-карту с кредитным лимитом до 1 миллиона рублей можно выпустить онлайн.

Кассы

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

  • фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
  • сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
  • аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Для использования кассы необходимо:

Купить или арендовать кассу у авторизованных продавцов.

Источник



Новые правила розничной торговли

1 января 2021 года вступили в силу новые правила розничной торговли. Во многом они похожи на правила, действовавшие ранее, однако есть и нововведения. Разберемся, какие требования теперь будут обязательными для розничных продавцов, а от каких обязанностей их освободили.

Вместе с вступлением в силу новых правил розничной торговли утратили силу действовавшие ранее правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55.

Новые правила расширяют перечень обязанностей продавцов. Теперь наряду с обязанностью выдавать покупателю кассовый чек, предоставлять исчерпывающую информацию о себе и о товаре продавец должен:

отвечать на любую претензию покупателя по требованиям, которые он заявил в своем обращении;

при продаже товара дистанционным способом направлять покупателю подтверждение покупки с номером заказа сразу после оформления заказа (например, по электронной почте при оформлении заказа на сайте интернет-магазина);

при продаже автомобилей, мототехники, прицепов и агрегатов предоставлять покупателю информацию о правилах и условиях эффективного и безопасного использования товара, поддержания его в пригодном для эксплуатации состоянии;

выдавать товар, приобретенный дистанционным способом, любому лицу, сообщившему продавцу номер заказа или предъявившему подтверждение о заключении договора о дистанционной продаже (в том числе электронное, например, СМС-сообщение с подтверждением заказа);

если товар продается через вендинговый аппарат, покупателю должна быть предоставлена следующая информация: наименование продавца, его государственный регистрационный номер, его местонахождение, режим работы, контактные данные, порядок возврата денег за неполученный товар, а также правила использования вендингового аппарата;

предоставить по требованию покупателя товарный чек, если в кассовом чеке не указаны индивидуализирующие признаки товара (наименование, модель, артикул). Это касается технически сложных товаров, животных и растений, стройматериалов и изделий, мебели, ткани, одежды, меховых товаров и обуви.

Кроме того, теперь можно продавать вразнос продовольственные товары в потребительской упаковке, экземпляры аудиовизуальных произведений и фонограмм, компьютерные программы.

Вместе с тем продавцов избавили от исполнения некоторых обязанностей. Теперь продавец не должен:

обеспечивать наличие Книги жалоб и предложений (раньше ее нужно было не только иметь в наличии, но и передавать покупателю по его требованию). При этом в точках общепита (кафе, рестораны и т. д.) книга по-прежнему должна быть;

оказывать покупателю бесплатную помощь по погрузке крупногабаритного товара на транспортное средство покупателя;

знакомить покупателя с товарно-сопроводительной документацией на товар по его требованию;

обменивать технически сложные товары бытового назначения, гарантия на которые составляет год и более (раньше поводом для отказа в обмене таких товаров был сам факт наличия гарантии, а ее срок указан не был);

при разносной торговле больше не нужно обеспечивать наличие у представителя продавца личной карточки с фотографией и Ф. И. О., прейскуранта, а также передавать покупателю товарный чек;

передавать покупателю товарный чек при продаже ювелирных и иных изделий из драгоценных металлов и драгоценных камней;

указывать номер фасовщика на расфасованных продовольственных товарах.

Прав у покупателей стало больше. Покупатель может свободно делать фотографии и снимать видео на территории магазина, включая съемку нарушений со стороны продавца. Продавец не вправе этому препятствовать.

По новым правилам приобретенные дистанционным способом технически сложные бытовые товары, транспортные средства и ювелирные изделия из драгоценных металлов и камней покупатель может вернуть продавцу, даже если они надлежащего качества. Ранее эти товары входили в перечень товаров, не подлежащих возврату. Для возврата необходимо, чтобы были сохранены потребительские свойства и товарный вид. Кроме того, у покупателя должен быть документ или другие доказательства, подтверждающие факт покупки товара у этого конкретного продавца.

Если раньше расходы на возврат продавцу товара надлежащего качества нес потребитель, теперь это не так. В договор купли-продажи можно включить условие, согласно которому потребитель освобождается от оплаты доставки такого товара к продавцу. При этом возврат некачественного товара в любом случае будет производиться за счет продавца.

Вместе с правилами розничной продажи товаров утверждены:

  • перечень товаров, которые не подлежат безвозмездной передаче по требованию потребителя на период ремонта или замены аналогичного товара (в него добавили газовые и газоэлектрические бытовые приборы для приготовления пищи, ювелирные изделия и другие изделия из драгоценных металлов и камней и ограненные драгоценными камнями);
  • перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену.

Документ: Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463

Источник

Что необходимо учесть в закупках медизделий

Закупки медизделий всегда вызывают много вопросов и жалоб в ФАС. Ограничение в закупках этих товаров регулируется ПП РФ №102. В статье расскажем особенности постановления, и как оно применяется на практике.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

Изменения в 2021 году

ПП РФ №967 утратило свою силу, но его продолжают применять в закупках, которые разместили до 07.02.2021 г.

ПП РФ №76 внесло изменения в ПП РФ №102 и оно теперь состоит из:

— перечня №2 товаров одноразового применения,

— показателей локализации собственного производства.

Новая версия постановления действует с 07.02.2021 г.

Ограничения и условия допуска

Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Медизделия, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Если товары из перечня №2, то дополнительно учитывается:

  • что процентная доля итоговой стоимости использованных иностранных материалов соответствует показателю локализации,
  • есть документ, который подтверждает, что собственное производство соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н.

Когда применяется

  • В любых конкурентных процедурах.
  • Предметом одного контракта или лота могут быть только те товары, которые входят в перечень №1 или в перечень №2.
  • Если закупаются изделия из перечня №2, необходимо рассчитать НМЦК по методике Приказа Минздрава России № 759н и Минпромторга России № 3450 от 04.10.2017.

Когда не применяется

Если изделие по перечню №1 закупается на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Как подтвердить

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1. Процентная доля — актом экспертизы.

Можно ли заменить товары при поставке

Если при выборе победителя применили правило «Третий лишний«, то во время исполнения контракта нельзя заменить:

  • производителя,
  • медизделия не из ЕАЭС,
  • процентную долю.

Распространяется ли на закупки по 223-ФЗ

ПП РФ №102 применяется только в закупках по 44-ФЗ. В 223-ФЗ нацрежим регулируется ПП РФ №925 и ПП РФ №878.

Можно ли разместить товары с разными ОКПД2 в одном лоте

Если заказчик планирует применить в закупке ППРФ №102, то не сможет объединять в одном лоте медизделия, которые включены и не включены в перечень №1 либо в перечень №2.

Обязан ли заказчик ограничить закупку и использовать наименование продукции, а не только код

Заказчики иногда указывают не точное наименование, как в классификаторе ОКПД2. Например, заказчик использует при описании объекта закупки КТРУ 32.50.11.000-00000068 — Наконечник бормашины стоматологической, пневматический и такое же наименование. Этот КТРУ относится к ОКПД2 32.50.11.000 Иглы корневые, на который распространяется ПП РФ №102. В таком случае заказчик обязан прописать ограничение и на наконечник бормашины.

Можно ли в одной закупке установить два ограничения

Применение того или иного постановления зависит от ОКПД2 или КТРУ, который заказчик использует при описании объекта закупки. Если товар попадает в перечень, то заказчик в документах закупки указывает ссылку на правовой акт.

Такие формы национального режима, как запрет и ограничения, заказчик вместе установить не может. Либо только запрет, либо только ограничение. А вот ограничение вместе с условием допуска можно установить.

Например, ОКПД2 32.50.50.000 входит в перечень

Отклонят или нет, если во всех заявках один производитель

Нет, так как нет условий для применения ПП РФ №102. Если никого не отклонили, то применяется Приказ №126н. Участник декларирует страну происхождения. Если вы не приложили декларацию, то заявка считается иностранной. В случае победы из вашей цены вычтут 15% или 20%.

Нужно ли получать СТ-1 для подтверждения товара из Беларуси

Товар из Беларуси считается отечественным. Его происхождение подтверждается СТ-1, если в закупке применяется ПП РФ №102.

Читайте также:  Стороны договора поставки торгового оборудования

Сертификат СТ-1 может быть:

  • разовый, если выдается участнику закупки,
  • годовой, если выдается производителю. Годовой сертификат не выдается на изделия из кодов ОКПД2 26.60.11.111 — 26.60.11.113, 26.60.11.120 .

Порядок выдачи сертификатов СТ-1 для ПП РФ №102 регулируется Приказом ТПП от 10.04.2015 № 29.

Практика ФАС

Подходит товар только одного производителя

Поставщик сравнил характеристики не менее пяти производителей и решил, что техническим характеристикам заказчика соответствует только один производитель товара.

Провел изучение рынка ультразвуковых сканеров и сделал вывод, что техническому заданию соответствуют не менее двух моделей разных производителей медицинского оборудования. При формировании технического задания использовал минимальные и максимальные показатели.

Участником закупки могло выступить любое лицо, которое готово поставить товар, в том числе и не производитель. Установление определенных характеристик к товару не должно удовлетворять всем существующим на рынке вариантам. Доводы жалобы не нашли своего подтверждения, так как заявитель не представил доказательств, что товар производит только один производитель.

Можно ли закупить шприцы, которые рекомендуют зарубежные производители

ПП РФ №102 не может быть применено, поскольку заказчик установил требование: «Шприц должен быть рекомендован к использованию с насосами марки Перфузор». В числе шприцов, совместимых с данными шприцевыми насосами, значатся шприцы исключительно зарубежных производителей, что фактически исключает возможность поставить шприцы отечественного производства.

Например, к аппаратам multiFiltrate Fresenius установлен перечень совместимых с данным оборудование шприцов — BD Perfusion, BD Plastipak, Braun Omnifix, Braun Perfusor, Braun Omnifix, Didactic Line, Fresenius Injectomat, Map Gliss, Monoject, Terumo, Monoject, Didactic Perfusion, Dipomed Spritze, Fresenius P Spritze, Tutoject, Braun Perfusor.

В аукционной документации не используются конкретные марки производителей шприцев, что свидетельствует о возможности поставить товары широкого круга производителей.

Заказчик не представил информации, что подходят товары из ЕАЭС. Это ограничивает число участников, которые готовы поставлять товар из ЕАЭС и и делает невозможным применять ПП РФ №102.

Жалоба была признана обоснованной. В действиях заказчика нашли нарушения и выдали предписание.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике .

Источник

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения — Защита прав потребителей

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

  • изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские;
  • изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасных частях к ним, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными;
  • оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения;
  • изделия протезно-ортопедические и запасные части к ним;
  • наборы реагентов и средств для диагностики;
  • домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы);
  • прочие медицинские материалы и средства.

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

  • изделия медицинского назначения;
  • посуду для медицинских целей;
  • предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
  • очковую оптику и средства ухода за ней.

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • наименование товара;
  • фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
  • сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в установленном порядке,
  • сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения с учетом особенностей конкретного вида товара,
  • обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену и условия приобретения товара.

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

  • сертификат или декларация о соответствии;
  • копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;
  • товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Продажа товаров дистанционным способом — это продажа товаров по договору розничной купли-продажи, заключаемому на основании ознакомления покупателя с предложенным продавцом описанием товара, содержащимся в каталогах, проспектах, буклетах либо представленным на фотоснимках или посредством средств связи, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении такого договора.

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

Покупателю необходимо помнить, что он вправе отказаться от товара в любое время до его передачи, а после передачи товара — в течение 7 дней.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Читайте также:  Все о диагностическом оборудовании грузовиков

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Обзор законов, связанных с оборотом медицинских изделий

Пожалуй, сейчас не осталось ни одной отрасли российской экономики, которая не пострадала бы от влияния пандемии коронавирусной инфекции. Для направлений, которые подверглись наибольшему негативному воздействию, Правительство даже приняло ряд срочных мер поддержки, включая налоговые каникулы, выдачу субсидий на выплату зарплаты и другие. Однако больше других, наверное, изменилось состояние отрасли, связанной с производством медицинских товаров.

Однозначно отнести ее к пострадавшим, скорее всего, нельзя: ажиотажный спрос на медицинские товары первой необходимости, дающие возможность получить защиту от распространения коронавируса, сделал неплохие прибыли производителям, которые сумели вовремя сориентироваться в новых рыночных условиях. При этом «сориентироваться» в сложившихся обстоятельствах означало не только наращивание технологических мощностей, но и своевременный учет новых требований действующего законодательства, которые за это время тоже существенно изменились. Изучим эти изменения более предметно.

Регистрация медизделий

Одним из столпов рынка медицинских товаров в России становится требование об обязательной государственной регистрации: продукт можно попасть в свободную продажу только после того, как на него получено регистрационное удостоверение установленного образца. Основным нормативным документом, который регулирует общие правила госрегистрации таких товаров, по-прежнему остается постановление Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Однако с начала 2020 года Правительством был принят ряд важных постановлений, которые заметно изменили действующий порядок – правда, только для отдельных категорий продуктов.

В первую очередь нужно вспомнить о постановлении Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот нормативный документ еще в марте ввел упрощенный порядок регистрации самых нужных медицинских товаров, включая маски, защитные костюмы и некоторые другие позиции – всего 36 названий. Производители, которые хотели бы получить удостоверение в рамках процедуры, предусмотренной этим постановлением, должны подать в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию на продукт, его фотографии и некоторые другие позиции – словом, подготовить такой комплект реально за несколько дней. Изучив его, Росздравнадзор обязан выдать действующее РУ уже через 5 рабочих дней.

Звучит практически невероятно, но за этим, конечно, кроются некоторые подводные камни. Дело в том, что выдаваемое в таком ускоренном порядке удостоверение имеет ограниченный срок действия, который равен 150 дням. По окончании такого периода владелец РУ теряет право продавать свою продукцию. А чтобы получить бессрочный документ, в течение этих 150 дней производителю нужно подать в Росздравнадзор полный комплект документации, предусмотренной постановлением № 1416, включая результаты всех требуемых исследований. После их рассмотрения, если ведомство будет удовлетворено полнотой и содержанием данных о качестве и безопасности продукта, оно выдаст постоянное удостоверение вместо временного.

Еще один принципиальный нормативный документ в этой сфере – постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Оно было принято несколько позже первого, а его основной задачей стало утверждение более широкого списка медизделий, в отношении которых также был введен упрощенный порядок регистрации – правда, уже по другому механизму. Первоначально этот список содержал немногим более 100 позиций, однако позднее постановлением Правительства от 2 июня 2020 года N 804 он было расширен, и сейчас включает больше 360 товаров. В него входят практически все нужные в условиях пандемии медицинские продукты –от контейнеров для утилизации использованных защитных средств до высокотехнологичной аппаратуры для искусственной вентиляции легких.

Процедура регистрации товаров медицинского назначения в соответствии с интересующим нас постановлением будет иной. Производителю сразу нужно предоставить в Росздравнадзор полный пакет регистрационных документов, включая данные о выполненных испытаниях, предусмотренных для этой категории продуктов. Однако проводить эти испытания можно по упрощенной схеме – по особой методике, которая утверждается экспертной организацией для этого типа товара. Такая методика должна быть размещена в открытом доступе на сайте экспертного учреждения, чтобы специалисты контролирующего ведомства при необходимости могли в любое время ознакомиться с ней. При этом регистрационное удостоверение также выдается оперативно, но есть несколько важных ограничений. Во-первых, РУ выдается отдельно на каждую партию товара: чтобы продавать товары из другой партии, нужно будет получать новый документ. Во-вторых, срок действия всех регудостоверений, выданных с применением постановления № 430, ограничен 1 января 2021 года: после этого они просто перестанут действовать.

Постановление № 430 также содержит еще одно указание, которое позволило заметно облегчить ситуацию с доступностью медизделий на внутреннем рынке, во всяком случае, в первое время. Все изготовленные за рубежом товары из списка, который приведен в приложении к этому нормативному документу, стало можно ввозить на территорию нашей страны и продавать здесь вообще без оформления регистрационного удостоверения – при условии, что такие продукты в установленном порядке зарегистрированы в стране, где они были выпущены. Единственное требование к импортеру в этих обстоятельствах – сообщить в Росздравнадзор сведения о ввозимых им товарах. Однако, как и в случае с остальными послаблениями, введенными этим постановлением, действие этого правила распространяется только до 1 января 2021 года. После этого товары, которые еще могут использоваться, то есть не утилизированы, подлежат вывозу из России или уничтожению.

Оборот медицинских товаров

Еще одной серьезной проблемой на рынке медицинских товаров в условиях пандемии COVID-19 стал оборот востребованных продуктов. Наверное, все хорошо помнят о том, как после публикации официальных рекомендаций ВОЗ и Роспотребнадзора медицинские маски и перчатки практически исчезли из свободной продажи в аптеках и других организациях, а если и продавались, то по цене, завышенной на порядок в сравнении с докоронавирусным периодом. В этих условиях Правительству не оставалось ничего другого, кроме как вмешаться в ситуацию, попытавшись упорядочить деятельность недобросовестных участников рынка.

В этих целях было принято постановление от 3 апреля 2020 года N 431. Оно ввело ряд серьезных ограничений, касающихся первоочередных товаров, зафиксированных в приложении к нормативному документу. В их число вошли марля, медицинские маски и респираторы, медицинские перчатки и защитные комплекты. В список наиболее важных нововведений, зафиксированных этим постановлением, можно было включить:

  • ограничения по размеру предельной наценки на товары из списка, которая на каждом этапе торговой цепи, ведущей от производителя к покупателю, не должна была превышать 10%;
  • ограничения по размеру предельной наценки на эти товары в розничной сети, которая не должна была превышать 10 копеек на единицу товара.

Для регулирования работы рынка постановление также вводило особого игрока – регионального оператора, в обязанности которого входило налаживание эффективно работающих каналов поставок необходимых товаров в каждом субъекте Федерации. В список кандидатов на роль такого оператора могли войти компании, которые на момент принятия постановления имели действующую оптовую фармацевтическую лицензию.

Словом, этот нормативный документ внес немалую смуту в эту часть рынка. Однако его участники еще не успели как следует приспособиться к новым правилам, как спустя всего десять дней оно было отменено. Соответствующие указания содержались в постановлении Правительства от 13 апреля 2020 года N 500.

Экспорт медицинских товаров

Несмотря на то, что в условиях распространения инфекции COVID-19 международные отношении оказались в какой-то степени замороженными, это не коснулось вопросов торгового оборота в части медицинских товаров. Напротив, страны активно помогают друг другу актуальными разработками в части борьбы с коронавирусом, а также в области предоставления необходимых товаров странам, которые в них нуждаются – как в порядке закупки по коммерческим ценам, так и в виде гуманитарной помощи.

Однако российское Правительство, проанализировав ситуацию в начальной фазе пандемии, пришло к выводу о том, что активный экспорт медицинских продуктов первой необходимости может заметно усугубить их дефицит на внутреннем рынке. Поэтому в первые дни весны было принято постановление Правительства от 2 марта 2020 г. № 223, которое временно запретило экспорт самых важных продуктов — масок, защитных средств и т.д., сделав исключение для их вывоза с целью оказания гуманитарной помощи. Благодаря этому все технологические мощности российских производителей оказались сконцентрированными на внутреннем рынке, что позволило в минимальные сроки преодолеть образовавшийся дефицит.

После того, как он был преодолен, в этом отношении были сделаны существенные послабления. Сначала постановлением Правительства от 2 апреля 2020 года № 413 было отменено действие запрета в отношении транзитных перевозок, которые начинались за пределами России и заканчивались также за ее границами. Кроме этого, действие нового постановления также не распространялось на поставки из одного региона России в другой, если они требовали осуществления транспортировки через территории иностранных государств.

Через два месяца после принятия первого постановления № 223 вышел новый нормативный документ – постановление Правительства от 30 апреля 2020 года № 637. Оно сняло ограничение на выполнение поставок востребованных товаров в государства, входящие в состав Евразийского экономического союза. А позднее постановлением от 9 июня 2020 года N 840 было окончательно разрешено вывозить маски, перчатки и другие популярные продукты и в страны дальнего зарубежья. Единственное условие, которое пока продолжает действовать в этой области – необходимость контроля ситуации на предмет того, чтобы особенно крупные поставки не нанесли ущерба внутреннему рынку. Выполнение такого контроля на базе анализа параметров текущего положения дел было доверено Минпромторгу.

На текущий момент порядок регулирования экспорта остается прежним. Однако и в этих условиях российские производители уже почувствовали себя достаточно комфортно. Как сообщает Минпромторг, первые контракты в этой сфере уже не только заключены, но и выполнены, а всего о своей заинтересованности в работе с потенциальными зарубежными покупателями заявили порядка 20 российских изготовителей. При этом данная ситуация, очевидно, не вызвала дефицита масок, перчаток и защитных костюмов в нашей стране: впрочем, это оправданно – ведь сегодня мощности российских предприятий уже позволяют выпускать 11 миллионов масок в день.

Источник